Effekt av myofunktionell terapi på OSA
6 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Effekt av myofunktionell terapi på resultat vid mild till måttlig sömnapné
De primära medicinska behandlingarna för patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kräver användning av medicinsk utrustning på nattlig basis för att hjälpa till att kontrollera andningen under sömnen, vilket kan vara svårt för patienter med mild till måttlig sjukdom.
Eftersom många patienter använder dessa terapier i begränsad omfattning, eller slutar använda dem helt och hållet, löper de fortfarande en ökad risk för konsekvenserna av obehandlad OSA.
Obehandlad och underbehandlad OSA förenar risken för OSA-konsekvenser över tid, särskilt med stigande ålder och vikt.
Orofacial Myofunctional Therapy (OMT) tar ett rehabiliterande tillvägagångssätt för OSA och består av isotoniska och isometriska övningar som riktar sig till den orala (t.ex. tungan) och den orofaryngeala (t. natt medan du sover.
Skulle studien ha positiva resultat kan OMT bli en viktig alternativ terapi för patienter med mild till måttlig sjukdom eftersom patienterna kan använda en terapi som förbättrar deras nattliga andning genom övningar under dagtid och utan behov av en betungande medicinsk utrustning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av orofacial myofunktionell terapi hos veteraner med mild till måttlig sömnapné.
Huvudfrågan som ska besvaras är huruvida OMT förbättrar mått på OSA-allvarlighet, patientfunktionsstatus och OSA-symtom jämfört med sken-OMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig OSA
- Inträdeskriterier är så inkluderande som möjligt och operativa enligt följande: ålder >18 år
- Bekräftad diagnos av OSA
- Att ha kroniska symtom per checklista för screeningsymptom
- Flytande engelska
- Måste få vård av VA San Diego Healthcare System
- får medicinsk vård på VA San Diego Healthcare System
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning tillräcklig för att orsaka oförmåga att slutföra protokollet (per medicinsk kartöversikt)
- Låg hälsokompetens
- Bostad i ett geografiskt område utanför San Diego County
- Dödlig komorbiditet (förväntad livslängd <6 månader enligt anvisningar från behandlande läkare)
- Betydande dokumenterat missbruk av substans/kemikalie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv myofunktionell terapi
Aktiv myofunktionell terapi består av fem 30-minuters veckopass under 4 veckor.
|
Orala och orofaryngeala övningar
|
|
Sham Comparator: Inaktiv myofunktionell terapi
Sham MT kommer att bestå av rekommendationer för fem 30-minuters andningsövningar varje vecka, användning av nässköljning med applicering av 10 ml koksaltlösning i varje näsborre två gånger per dag.
|
Nasala andningsövningar varje vecka
Användning av nässköljning med applicering av 10 ml koksaltlösning i varje näsborre två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Apné Hypopnea Index (AHI; mått på sömnapnésjukdomens svårighetsgrad)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Jämför förändringen i AHI mellan OMT och inaktiva OMT-grupper under uppföljningstiderna.
Högre AHI-poäng indikerar ökad sömnapnésjukdom.
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ; mått på funktion under dagtid)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Jämför förändringen i FOSQ mellan OMT och inaktiva OMT-grupper under uppföljningstiderna.
Högre FOSQ-poäng indikerar förbättrade nivåer av funktion under dagtid.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Score (ESS; mått på sömnighet)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Ändring i ESS mellan OMT och inaktiva OMT-grupper under uppföljningstiderna.
Högre ESS-poäng indikerar högre sömnighetsnivåer.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; mått på sömnkvalitet)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Ändring i PSQI mellan OMT och inaktiva OMT-grupper under uppföljningstiderna.
Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2651-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .