- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608552
Wirkung der myofunktionellen Therapie auf OSA
7. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Wirkung der myofunktionellen Therapie auf die Ergebnisse bei leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe
Die primären medizinischen Therapien für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA) erfordern den nächtlichen Einsatz medizinischer Geräte, um die Atmung während des Schlafs zu kontrollieren, was für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung schwierig sein kann.
Da viele Patienten diese Therapien nur begrenzt anwenden oder ganz absetzen, sind sie weiterhin einem erhöhten Risiko für die Folgen einer unbehandelten OSA ausgesetzt.
Unbehandelte und unzureichend behandelte OSA erhöhen das Risiko von OSA-Folgen im Laufe der Zeit, insbesondere mit zunehmendem Alter und Gewicht.
Die orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT) verfolgt einen rehabilitativen Ansatz für OSA und besteht aus isotonischen und isometrischen Übungen, die auf den Mund (z. B. Zunge) und den Oropharynx (z. B. weicher Gaumen, seitliche Rachenwand) abzielen, um die Wiederherstellung der normalen Atmung und Durchgängigkeit der Atemwege zu unterstützen Nacht im Schlaf.
Sollte die Studie positive Ergebnisse zeigen, könnte OMT eine wichtige alternative Therapie für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung werden, da Patienten eine Therapie anwenden könnten, die ihre nächtliche Atmung durch Übungen am Tag und ohne die Notwendigkeit eines belastenden medizinischen Geräts verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie bei Veteranen mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe zu untersuchen.
Die zu beantwortende Hauptfrage lautet, ob die OMT im Vergleich zur Schein-OMT die Messwerte für den OSA-Schweregrad, den Funktionsstatus des Patienten und die OSA-Symptome verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tania Zamora, MS
- Telefonnummer: (858) 642-3269
- E-Mail: tania.zamora@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Telefonnummer: (858) 642-1240
- E-Mail: Carl.Stepnowsky@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- Rekrutierung
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Telefonnummer: (858) 642-1240
- E-Mail: Carl.Stepnowsky@va.gov
-
Kontakt:
- Tania Zamora, MS
- Telefonnummer: 858-642-3269
- E-Mail: tania.zamora@va.gov
-
Hauptermittler:
- Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere OSA
- Die Einreisekriterien sind so umfassend wie möglich und wie folgt operationalisiert: Alter > 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose von OSA
- Chronische Symptome gemäß Checkliste für Screening-Symptome haben
- Fließendes Englisch
- Muss sich um das VA San Diego Healthcare System kümmern
- medizinische Versorgung im VA San Diego Healthcare System erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Unfähigkeit zu verursachen, das Protokoll abzuschließen (gemäß Überprüfung der Krankenakte)
- Geringe Gesundheitskompetenz
- Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb von San Diego County
- Tödliche Komorbidität (Lebenserwartung < 6 Monate nach Angabe des behandelnden Arztes)
- Signifikanter dokumentierter Substanz-/Chemikalienmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive myofunktionelle Therapie
Die aktive myofunktionelle Therapie besteht aus fünf 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen für 4 Wochen.
|
Orale und oropharyngeale Übungen
|
Schein-Komparator: Inaktive myofunktionelle Therapie
Sham MT besteht aus Empfehlungen für fünf 30-minütige Nasenatmungsübungen pro Woche, die Verwendung einer Nasenspülung mit zweimal täglicher Anwendung von 10 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch.
|
Nasenatmungsübungen jede Woche
Verwendung einer Nasenspülung mit zweimal täglicher Anwendung von 10 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Maß für die Schwere der Schlafapnoe-Erkrankung)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Veränderung des AHI zwischen OMT- und inaktiven OMT-Gruppen über die Nachbeobachtungszeitpunkte.
Höhere AHI-Scores weisen auf eine zunehmende Schwere der Schlafapnoe-Erkrankung hin.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ; Maß für die Tagesfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Veränderung des FOSQ zwischen OMT- und inaktiven OMT-Gruppen über die Nachbeobachtungszeitpunkte.
Höhere FOSQ-Scores weisen auf eine verbesserte Tagesfunktion hin.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung des Epworth Sleepiness Score (ESS; Maß für Schläfrigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Änderung des ESS zwischen OMT- und inaktiven OMT-Gruppen über die Nachbeobachtungszeitpunkte.
Höhere ESS-Werte weisen auf eine höhere Schläfrigkeit hin.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Maß für die Schlafqualität)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung des PSQI zwischen OMT- und inaktiven OMT-Gruppen über die Nachbeobachtungszeitpunkte.
Höhere PSQI-Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2651-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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