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肌功能治疗对 OSA 的影响

2023年12月7日 更新者：VA Office of Research and Development

肌功能治疗对轻度至中度睡眠呼吸暂停结局的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 患者的主要药物治疗需要每晚使用医疗设备来帮助控制睡眠期间的呼吸，这对于患有轻度至中度疾病的患者来说可能很困难。 由于许多患者在有限的基础上使用这些疗法，或者完全停止使用它们，因此他们继续面临未经治疗的 OSA 后果的风险增加。 随着时间的推移，未经治疗和治疗不足的 OSA 会增加 OSA 后果的风险，尤其是随着年龄和体重的增加。 口面部肌功能治疗 (OMT) 采用 OSA 康复方法，包括针对口腔（例如舌头）和口咽部（例如软腭、咽侧壁）的等张和等长运动，以帮助恢复正常呼吸和气道通畅晚上睡觉时。 如果该研究有积极的发现，OMT 可能成为轻度至中度疾病患者的重要替代疗法，因为患者可以利用一种通过白天锻炼改善夜间呼吸的疗法，而不需要繁重的医疗设备。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查口面部肌功能治疗对患有轻度至中度睡眠呼吸暂停的退伍军人的影响。 要回答的主要问题是，与假 OMT 相比，OMT 是否改善了 OSA 严重程度、患者功能状态和 OSA 症状的测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carl J Stepnowsky, Jr., PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度 OSA
  • 准入标准尽可能具有包容性，具体操作如下：年龄>18 岁
  • OSA确诊
  • 根据筛查症状清单有慢性症状
  • 英语流利
  • 必须得到 VA San Diego Healthcare System 的照顾
  • 在 VA San Diego Healthcare System 接受医疗护理

排除标准：

  • 足以导致无法完成协议的认知障碍（根据病历审查）
  • 健康素养低
  • 居住在圣地亚哥县以外的地理区域
  • 致命合并症（根据主治医生的指示，预期寿命 <6 个月）
  • 显着记录的物质/化学品滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动肌功能疗法
主动肌功能疗法包括五次每周 30 分钟的疗程，持续 4 周。
行为的：OMT练习
口腔和口咽练习
假比较器：非活性肌功能疗法
Sham MT 将包括每周进行五次 30 分钟鼻呼吸练习的建议，每天两次在每个鼻孔中使用 10 毫升生理盐水进行鼻腔灌洗。
行为的：鼻呼吸练习
每周鼻呼吸练习
其他：使用鼻腔灌洗
使用鼻腔灌洗，每天两次在每个鼻孔中使用 10 毫升生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数的变化（AHI；衡量睡眠呼吸暂停疾病严重程度的指标）
大体时间：3个月和6个月
比较 OMT 和非活动 OMT 组在后续时间点的 AHI 变化。 较高的 AHI 分数表明睡眠呼吸暂停疾病的严重程度增加。
3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠问卷功能结果的变化（FOSQ；白天功能的测量）
大体时间：3个月和6个月
在后续时间点比较 OMT 和非活动 OMT 组之间 FOSQ 的变化。 较高的 FOSQ 分数表明日间功能水平有所提高。
3个月和6个月
Epworth 嗜睡评分（ESS；嗜睡量度）的变化
大体时间：3个月和6个月
在后续时间点，OMT 和非活动 OMT 组之间 ESS 的变化。 ESS 分数越高表明嗜睡程度越高。
3个月和6个月
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；衡量睡眠质量）的变化
大体时间：3个月和6个月
在后续时间点，OMT 和非活动 OMT 组之间的 PSQI 变化。 较高的 PSQI 分数表示较差的睡眠质量。
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Carl J Stepnowsky, Jr., PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2651-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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