Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv myofunkční terapie na OSA

7. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv myofunkční terapie na výsledky u mírné až středně těžké spánkové apnoe

Primární léčebné postupy pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) vyžadují používání zdravotnických prostředků na noční bázi, které pomáhají kontrolovat dýchání během spánku, což může být pro pacienty s mírným až středně těžkým onemocněním obtížné. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů používá tyto terapie omezeně nebo je přestane používat úplně, je u nich nadále zvýšené riziko následků neléčené OSA. Neléčená a nedostatečně léčená OSA zvyšuje riziko následků OSA v průběhu času, zejména s rostoucím věkem a hmotností. Orofaciální myofunkční terapie (OMT) využívá rehabilitační přístup k OSA a skládá se z izotonických a izometrických cvičení zaměřených na orální (např. jazyk) a orofaryngeální (např. měkké patro, boční stěnu hltanu), aby pomohla obnovit normální dýchání a průchodnost dýchacích cest. noc ve spánku. Pokud by studie měla pozitivní výsledky, OMT by se mohla stát důležitou alternativní terapií pro pacienty s mírným až středně těžkým onemocněním, protože pacienti by mohli využívat terapii, která zlepšuje jejich noční dýchání prostřednictvím denních cvičení a bez nutnosti zatěžujícího zdravotnického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek orofaciální myofunkční terapie u veteránů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda OMT zlepšuje míru závažnosti OSA, funkčního stavu pacienta a symptomů OSA ve srovnání se simulovanou OMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl J Stepnowsky, Jr., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední OSA
  • Vstupní kritéria jsou co nejobsáhlejší a fungují následovně: věk > 18 let
  • Potvrzená diagnóza OSA
  • Mít chronické příznaky podle kontrolního seznamu příznaků screeningu
  • plynulost v angličtině
  • Musí se o to starat VA San Diego Healthcare System
  • přijímající lékařskou péči ve VA San Diego Healthcare System

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby způsobilo neschopnost dokončit protokol (podle lékařského přehledu)
  • Nízká zdravotní gramotnost
  • Bydliště v geografické oblasti mimo San Diego County
  • Fatální komorbidita (očekávaná délka života <6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře)
  • Významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní myofunkční terapie
Aktivní myofunkční terapie se skládá z pěti 30minutových týdenních sezení po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Cvičení OMT
Ústní a orofaryngeální cvičení
Falešný srovnávač: Neaktivní myofunkční terapie
Sham MT se bude skládat z doporučení pro pět 30minutových cvičení nosního dýchání každý týden, použití nosní laváže s aplikací 10 ml fyziologického roztoku do každé nosní dírky dvakrát denně.
Behaviorální: Nosní dechová cvičení
Cvičení nosního dýchání každý týden
Jiný: Použití nosní laváž
Použití výplachu nosu s aplikací 10 ml fyziologického roztoku do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI; míra závažnosti onemocnění spánkové apnoe)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnejte změnu v AHI mezi skupinami OMT a neaktivními skupinami OMT v časových bodech sledování. Vyšší skóre AHI ukazuje na zvýšení závažnosti onemocnění spánkové apnoe.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčních výsledcích spánku dotazníku (FOSQ; měření denního fungování)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnejte změnu FOSQ mezi skupinami OMT a neaktivními skupinami OMT v časových bodech sledování. Vyšší skóre FOSQ ukazuje na zlepšenou úroveň denního fungování.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna Epworthova skóre ospalosti (ESS; míra ospalosti)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ESS mezi skupinami OMT a neaktivními skupinami OMT během časových bodů sledování. Vyšší skóre ESS značí vyšší úrovně ospalosti.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI; měřítko kvality spánku)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna PSQI mezi skupinami OMT a neaktivními skupinami OMT během časových bodů sledování. Vyšší skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2651-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit