Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myofunctional terápia hatása az OSA-ra

2023. december 7. frissítette: VA Office of Research and Development

A myofunctional terápia hatása az enyhe és közepes fokú alvási apnoe kimenetelére

Az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegek elsődleges orvosi terápiáihoz éjszakai orvosi eszközök szükségesek, amelyek segítik az alvás közbeni légzés szabályozását, ami nehéz lehet az enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek számára. Mivel sok beteg korlátozott mértékben használja ezeket a terápiákat, vagy teljesen felhagy velük, továbbra is fokozott a kockázata a kezeletlen OSA következményeinek. A kezeletlen és alulkezelt OSA idővel növeli az OSA következményeinek kockázatát, különösen az életkor és a súly növekedésével. Az Orofacial Myofunctional Therapy (OMT) az OSA rehabilitációs megközelítését alkalmazza, és izotóniás és izometrikus gyakorlatokból áll, amelyek a szájat (például a nyelvet) és a szájgaratot (például a lágy szájpadlást, az oldalsó garatfalat) célozzák meg, hogy segítsenek helyreállítani a normál légzést és a légutak átjárhatóságát éjszaka alvás közben. Ha a vizsgálat pozitív eredményt hoz, az OMT fontos alternatív terápiásá válhat az enyhe-közepes fokú betegségben szenvedő betegek számára, mivel a betegek olyan terápiát alkalmazhatnak, amely javítja éjszakai légzésüket a nappali gyakorlatok révén, és nincs szükség megterhelő orvosi eszközre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orofaciális myofunctional terápia hatását enyhe-közepes alvási apnoéban szenvedő veteránoknál. A fő megválaszolandó kérdés az, hogy az OMT javítja-e az OSA súlyosságának, a beteg funkcionális állapotának és az OSA-tünetek mérését az ál-OMT-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl J Stepnowsky, Jr., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes OSA
  • A nevezési feltételek a lehető legátfogóbbak, és a következőképpen operatívak: életkor 18 év felett
  • Az OSA megerősített diagnózisa
  • Krónikus tünetek jelenléte szűrési tünet ellenőrző listánként
  • folyékony angoltudás
  • Biztosan a VA San Diego Healthcare System-től kell gondoskodni
  • orvosi ellátásban részesül a VA San Diego Healthcare Systemnél

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy képtelen legyen a protokoll kitöltésére (orvosi kártya áttekintése szerint)
  • Alacsony egészségügyi ismeretek
  • Lakóhely San Diego megyén kívüli földrajzi területen
  • Halálos komorbiditás (a várható élettartam <6 hónap a kezelőorvos által javasolt)
  • Jelentős dokumentált anyag-/vegyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív myofunkcionális terápia
Az aktív myofunctional terápia 5 heti 30 perces ülésből áll, 4 héten keresztül.
Viselkedési: OMT gyakorlatok
Orális és oropharyngealis gyakorlatok
Sham Comparator: Inaktív myofunctional terápia
A Sham MT hetente öt 30 perces orrlégzési gyakorlatra, orröblítésre és 10 ml fiziológiás sóoldat napi kétszeri alkalmazására vonatkozó ajánlásokból áll majd.
Viselkedési: Orrlégzési gyakorlatok
Orrlégzési gyakorlatok minden héten
Egyéb: Orrmosás használata
Orrmosás alkalmazása 10 ml sóoldattal mindkét orrlyukba naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index változása (AHI; az alvási apnoe betegség súlyosságának mértéke)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Hasonlítsa össze az AHI változását az OMT és az inaktív OMT csoportok között a követési időpontokban. A magasabb AHI pontszámok az alvási apnoe betegség súlyosságának növekedését jelzik.
3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (FOSQ; a nappali működés mértéke)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Hasonlítsa össze a FOSQ változását az OMT és az inaktív OMT csoportok között a követési időpontokban. A magasabb FOSQ pontszámok a nappali működés javulását jelzik.
3 hónap és 6 hónap
Változás az Epworth álmossági pontszámban (ESS; az álmosság mértéke)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Változás az ESS-ben az OMT és az inaktív OMT csoportok között a követési időpontokban. A magasabb ESS pontszámok magasabb álmossági szintet jeleznek.
3 hónap és 6 hónap
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI; az alvásminőség mérőszáma)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A PSQI változása az OMT és az inaktív OMT csoportok között a követési időpontokban. A magasabb PSQI pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2651-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a OMT gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel