Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii miofunkcjonalnej na OSA

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ terapii miofunkcjonalnej na wyniki leczenia łagodnego do umiarkowanego bezdechu sennego

Podstawowe terapie medyczne dla pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wymagają nocnego używania urządzeń medycznych, aby pomóc kontrolować oddychanie podczas snu, co może być trudne dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą. Ponieważ wielu pacjentów stosuje te terapie w ograniczonym zakresie lub całkowicie zaprzestaje ich stosowania, nadal są oni narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia konsekwencji nieleczonego OSA. Nieleczony i niedostatecznie leczony OSA zwiększa ryzyko konsekwencji OBS w czasie, zwłaszcza wraz z wiekiem i wagą. Orofacial Myofunctional Therapy (OMT) przyjmuje rehabilitacyjne podejście do OBS i składa się z ćwiczeń izotonicznych i izometrycznych ukierunkowanych na jamę ustną (np. noc podczas snu. Jeśli badanie przyniesie pozytywne wyniki, OMT może stać się ważną alternatywną terapią dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą, ponieważ pacjenci mogliby skorzystać z terapii poprawiającej oddychanie w nocy poprzez ćwiczenia w ciągu dnia i bez potrzeby stosowania uciążliwego urządzenia medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii mięśniowo-twarzowej u weteranów z łagodnym do umiarkowanego bezdechem sennym. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy OMT poprawia pomiary nasilenia OBS, stanu funkcjonalnego pacjenta i objawów OBS w porównaniu z pozorowaną OMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl J Stepnowsky, Jr., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do umiarkowanego OSA
  • Kryteria wstępne są jak najbardziej wszechstronne i operacyjnie następujące: wiek > 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza OBS
  • Posiadanie przewlekłych objawów zgodnie z listą kontrolną objawów przesiewowych
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Musi być objęty opieką Systemu Opieki Zdrowotnej VA San Diego
  • otrzymywanie opieki medycznej w VA San Diego Healthcare System

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do spowodowania niemożności wypełnienia protokołu (zgodnie z przeglądem karty medycznej)
  • Niski poziom świadomości zdrowotnej
  • Miejsce zamieszkania na obszarze geograficznym poza hrabstwem San Diego
  • Choroby współistniejące prowadzące do zgonu (oczekiwana długość życia <6 miesięcy zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego)
  • Znaczące udokumentowane nadużycie substancji/chemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Terapia Miofunkcjonalna
Aktywna Terapia Miofunkcjonalna składa się z pięciu 30-minutowych cotygodniowych sesji przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Ćwiczenia OMT
Ćwiczenia ustno-gardłowe
Pozorny komparator: Nieaktywna terapia miofunkcjonalna
Sham MT będzie się składał z zaleceń dotyczących pięciu 30-minutowych ćwiczeń oddechowych przez nos w każdym tygodniu, stosowania płukania nosa z zastosowaniem 10 ml soli fizjologicznej do każdego nozdrza dwa razy dziennie.
Behawioralne: Ćwiczenia oddychania przez nos
Ćwiczenia oddychania przez nos co tydzień
Inny: Stosowanie płukania nosa
Stosowanie płukania nosa z zastosowaniem 10 ml soli fizjologicznej do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI; miara nasilenia choroby bezdechu sennego)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównaj zmianę AHI między grupami OMT i nieaktywnymi grupami OMT w punktach czasowych obserwacji. Wyższe wyniki AHI wskazują na nasilenie choroby bezdechu sennego.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ; pomiar funkcjonowania w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównaj zmianę FOSQ między grupami OMT i nieaktywnymi grupami OMT w kolejnych punktach czasowych. Wyższe wyniki FOSQ wskazują na poprawę poziomu funkcjonowania w ciągu dnia.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny senności Epworth (ESS; miara senności)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w ESS między OMT i nieaktywnymi grupami OMT w punktach czasowych obserwacji. Wyższe wyniki ESS wskazują na wyższy poziom senności.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; miara jakości snu)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana PSQI między OMT i nieaktywnymi grupami OMT w punktach czasowych obserwacji. Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2651-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia OMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj