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Efeito da Terapia Miofuncional na AOS

6 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Efeito da terapia miofuncional nos resultados da apneia do sono leve a moderada

As terapias médicas primárias para pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono (OSA) requerem o uso de dispositivos médicos todas as noites para ajudar a controlar a respiração durante o sono, o que pode ser difícil para pacientes com doença leve a moderada. Como muitos pacientes usam essas terapias de forma limitada, ou param de usá-las completamente, eles continuam a ter um risco maior de sofrer as consequências da AOS não tratada. A AOS não tratada e subtratada aumenta o risco de consequências da AOS ao longo do tempo, particularmente com o aumento da idade e do peso. A Terapia Miofuncional Orofacial (OMT) adota uma abordagem reabilitadora para AOS e é composta por exercícios isotônicos e isométricos que visam a cavidade oral (por exemplo, língua) e orofaríngea (por exemplo, palato mole, parede lateral da faringe) para ajudar a restaurar a respiração normal e a permeabilidade das vias aéreas em noite enquanto dorme. Se o estudo tiver resultados positivos, a OMT pode se tornar uma terapia alternativa importante para pacientes com doença leve a moderada, porque os pacientes podem utilizar uma terapia que melhora a respiração noturna por meio de exercícios diurnos e sem a necessidade de um dispositivo médico pesado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da terapia miofuncional orofacial em veteranos com apneia do sono leve a moderada. A principal questão a ser respondida é se a OMT melhora as medidas de gravidade da AOS, o estado funcional do paciente e os sintomas da AOS quando comparada à OMT simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS leve a moderada
  • Os critérios de entrada são os mais inclusivos possíveis e operacionalizados da seguinte forma: idade>18 anos
  • Diagnóstico confirmado de AOS
  • Ter sintomas crônicos por lista de verificação de sintomas de triagem
  • Fluência em Inglês
  • Deve estar recebendo cuidados do VA San Diego Healthcare System
  • recebendo cuidados médicos no VA San Diego Healthcare System

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo suficiente para causar incapacidade de completar o protocolo (por revisão de prontuário médico)
  • Baixa alfabetização em saúde
  • Residência em uma área geográfica fora do Condado de San Diego
  • Comorbidade fatal (expectativa de vida <6 meses, conforme indicado pelo médico assistente)
  • Abuso documentado significativo de substâncias/produtos químicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Miofuncional Ativa
A Terapia Miofuncional Ativa é composta por cinco sessões semanais de 30 minutos durante 4 semanas.
Comportamental: Exercícios OMT
Exercícios orais e orofaríngeos
Comparador Falso: Terapia Miofuncional Inativa
O Sham MT será composto por recomendações de cinco exercícios de respiração nasal de 30 minutos por semana, uso de lavagem nasal com aplicação de 10ml de soro fisiológico em cada narina duas vezes ao dia.
Comportamental: Exercícios de respiração nasal
Exercícios de respiração nasal a cada semana
Outro: Uso de Lavagem Nasal
Uso de lavagem nasal com aplicação de 10ml de soro fisiológico em cada narina duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH; medida da gravidade da doença da apneia do sono)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Compare a mudança no AHI entre os grupos OMT e OMT inativo ao longo dos pontos de tempo de acompanhamento. Pontuações mais altas de AHI indicam aumento da gravidade da apneia do sono.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Resultados Funcionais do Questionário de Sono (FOSQ; medida do funcionamento diurno)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Compare a alteração no FOSQ entre os grupos OMT e OMT inativos nos pontos de tempo de acompanhamento. Pontuações mais altas do FOSQ indicam melhores níveis de funcionamento diurno.
3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação de sonolência de Epworth (ESS; medida de sonolência)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no ESS entre os grupos OMT e OMT inativos nos pontos de tempo de acompanhamento. Escores mais altos de ESS indicam níveis mais altos de sonolência.
3 meses e 6 meses
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; medida da qualidade do sono)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no PSQI entre os grupos OMT e OMT inativo durante os pontos de tempo de acompanhamento. Pontuações mais altas do PSQI indicam pior qualidade do sono.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2651-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

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