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Effetto della terapia miofunzionale sull'OSA

6 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetto della terapia miofunzionale sugli esiti nell'apnea notturna da lieve a moderata

Le terapie mediche primarie per i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) richiedono l'uso notturno di dispositivi medici per aiutare a controllare la respirazione durante il sonno, che può essere difficile per i pazienti con malattia da lieve a moderata. Poiché molti pazienti usano queste terapie su base limitata o smettono di usarle del tutto, continuano a essere maggiormente a rischio delle conseguenze dell'OSA non trattata. L'OSA non trattata e sottotrattata aumenta il rischio di conseguenze dell'OSA nel tempo, in particolare con l'aumentare dell'età e del peso. La terapia miofunzionale orofacciale (OMT) adotta un approccio riabilitativo all'OSA e comprende esercizi isotonici e isometrici che mirano al cavo orale (ad es. lingua) e orofaringeo (ad es. notte mentre dormo. Se lo studio dovesse avere risultati positivi, l'OMT potrebbe diventare un'importante terapia alternativa per i pazienti con malattia da lieve a moderata perché i pazienti potrebbero utilizzare una terapia che migliora la loro respirazione notturna attraverso esercizi diurni e senza la necessità di un dispositivo medico gravoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della terapia miofunzionale orofacciale nei veterani con apnea notturna da lieve a moderata. La domanda principale a cui rispondere è se l'OMT migliori le misurazioni della gravità dell'OSA, dello stato funzionale del paziente e dei sintomi dell'OSA rispetto all'OMT fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS da lieve a moderato
  • I criteri di ammissione sono il più inclusivi possibile e resi operativi come segue: età> 18 anni
  • Diagnosi confermata di OSA
  • Avere sintomi cronici per lista di controllo dei sintomi di screening
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Deve essere curato dal VA San Diego Healthcare System
  • ricevere cure mediche presso il VA San Diego Healthcare System

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva sufficiente a causare l'incapacità di completare il protocollo (per revisione della cartella clinica)
  • Bassa alfabetizzazione sanitaria
  • Residenza in un'area geografica al di fuori della Contea di San Diego
  • Comorbidità fatale (aspettativa di vita <6 mesi come indicato dal medico curante)
  • Significativo abuso documentato di sostanze/sostanze chimiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia miofunzionale attiva
La terapia miofunzionale attiva è composta da cinque sessioni settimanali di 30 minuti per 4 settimane.
Comportamentale: Esercizi OMT
Esercizi orali e orofaringei
Comparatore fittizio: Terapia miofunzionale inattiva
Sham MT comprenderà raccomandazioni per cinque esercizi di respirazione nasale di 30 minuti ogni settimana, l'uso del lavaggio nasale con l'applicazione di 10 ml di soluzione salina in ciascuna narice due volte al giorno.
Comportamentale: Esercizi di respirazione nasale
Esercizi di respirazione nasale ogni settimana
Altro: Uso del lavaggio nasale
Uso di lavanda nasale con applicazione di 10 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI; misura della gravità della malattia delle apnee notturne)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Confrontare la variazione di AHI tra OMT e gruppi OMT inattivi nei punti temporali di follow-up. Punteggi AHI più alti indicano un aumento della gravità della malattia delle apnee notturne.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ; misura del funzionamento diurno)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Confrontare la variazione di FOSQ tra OMT e gruppi OMT inattivi nei punti temporali di follow-up. Punteggi FOSQ più alti indicano migliori livelli di funzionamento diurno.
3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS; misura della sonnolenza)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione di ESS tra OMT e gruppi OMT inattivi durante i punti temporali di follow-up. Punteggi ESS più alti indicano livelli di sonnolenza più elevati.
3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; misura della qualità del sonno)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del PSQI tra OMT e gruppi OMT inattivi durante i punti temporali di follow-up. Punteggi PSQI più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2651-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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