Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av myofunksjonell terapi på OSA

6. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekt av myofunksjonell terapi på resultater ved mild til moderat søvnapné

De primære medisinske terapiene for pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) krever bruk av medisinsk utstyr på nattlig basis for å hjelpe til med å kontrollere pusten under søvn, noe som kan være vanskelig for pasienter med mild til moderat sykdom. Fordi mange pasienter bruker disse terapiene på begrenset basis, eller slutter å bruke dem helt, fortsetter de å ha økt risiko for konsekvensene av ubehandlet OSA. Ubehandlet og underbehandlet OSA øker risikoen for OSA-konsekvenser over tid, spesielt med økende alder og vekt. Orofacial Myofunctional Therapy (OMT) tar en rehabiliterende tilnærming til OSA og består av isotoniske og isometriske øvelser som retter seg mot den orale (f.eks. tungen) og orofaryngeal (f. natt mens du sover. Skulle studien ha positive funn, kan OMT bli en viktig alternativ terapi for pasienter med mild til moderat sykdom fordi pasienter kan bruke en terapi som forbedrer pusten deres om natten gjennom trening på dagtid og uten behov for et tyngende medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av orofacial myofunksjonell terapi hos veteraner med mild til moderat søvnapné. Hovedspørsmålet som skal besvares er om OMT forbedrer mål på OSA-alvorlighet, pasientfunksjonsstatus og OSA-symptomer sammenlignet med falsk OMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat OSA
  • Inngangskriterier er så inkluderende som mulig og operasjonaliserte som følger: alder>18 år
  • Bekreftet diagnose av OSA
  • Å ha kroniske symptomer per sjekkliste for screeningsymptomer
  • Flytende i engelsk
  • Må få omsorg VA San Diego Healthcare System
  • mottar medisinsk behandling ved VA San Diego Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt tilstrekkelig til å forårsake manglende evne til å fullføre protokollen (per medisinsk kartgjennomgang)
  • Lav helsekunnskap
  • Bosted i et geografisk område utenfor San Diego County
  • Fatal komorbiditet (forventet levealder <6 måneder som angitt av behandlende lege)
  • Betydelig dokumentert rus/kjemikaliemisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv myofunksjonell terapi
Aktiv myofunksjonell terapi består av fem 30-minutters ukentlige økter i 4 uker.
Atferdsmessig: OMT øvelser
Orale og orofaryngeale øvelser
Sham-komparator: Inaktiv myofunksjonell terapi
Sham MT vil bestå av anbefalinger for fem 30-minutters nesepusteøvelser hver uke, bruk av neseskylling med påføring av 10 ml saltvann i hvert nesebor to ganger per dag.
Atferdsmessig: Nasale pusteøvelser
Nasale pusteøvelser hver uke
Annen: Bruk av neseskylling
Bruk av neseskylling med påføring av 10 ml saltvann i hvert nesebor to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea Hypopnea Index (AHI; mål på alvorlighetsgraden av søvnapnésykdommen)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign endringen i AHI mellom OMT og inaktive OMT-grupper i løpet av oppfølgingstidspunktene. Høyere AHI-score indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnapnésykdommen.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ; mål for funksjon på dagtid)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign endringen i FOSQ mellom OMT og inaktive OMT-grupper i løpet av oppfølgingstidspunktene. Høyere FOSQ-score indikerer forbedret funksjonsnivå på dagtid.
3 måneder og 6 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Score (ESS; mål på søvnighet)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i ESS mellom OMT og inaktive OMT-grupper i løpet av oppfølgingstidspunktene. Høyere ESS-score indikerer høyere søvnighetsnivåer.
3 måneder og 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; mål på søvnkvalitet)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i PSQI mellom OMT og inaktive OMT-grupper i løpet av oppfølgingstidspunktene. Høyere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2651-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på OMT øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere