Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af myofunktionel terapi på OSA

6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekt af myofunktionel terapi på resultater ved let til moderat søvnapnø

De primære medicinske behandlinger til patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) kræver brug af medicinsk udstyr på natlig basis for at hjælpe med at kontrollere vejrtrækningen under søvn, hvilket kan være svært for patienter med mild til moderat sygdom. Fordi mange patienter bruger disse terapier i begrænset omfang eller stopper helt med at bruge dem, har de fortsat øget risiko for konsekvenserne af ubehandlet OSA. Ubehandlet og underbehandlet OSA øger risikoen for OSA-konsekvenser over tid, især med stigende alder og vægt. Orofacial myofunktionel terapi (OMT) tager en rehabiliterende tilgang til OSA og består af isotoniske og isometriske øvelser, der retter sig mod den orale (f.eks. tungen) og den orofaryngeale (f. nat mens du sover. Skulle undersøgelsen have positive resultater, kan OMT blive en vigtig alternativ terapi for patienter med mild til moderat sygdom, fordi patienterne kunne bruge en terapi, der forbedrer deres natteåndedræt gennem øvelser i dagtimerne og uden behov for en byrdefuld medicinsk anordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi hos veteraner med mild til moderat søvnapnø. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, om OMT forbedrer målinger af OSA-sværhedsgrad, patientfunktionsstatus og OSA-symptomer sammenlignet med falsk OMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat OSA
  • Adgangskriterier er så omfattende som muligt og operationaliserede som følger: alder>18 år
  • Bekræftet diagnose af OSA
  • At have kroniske symptomer pr. screeningssymptom-tjekliste
  • Flydende engelsk
  • Skal have pleje VA San Diego Healthcare System
  • modtager lægehjælp hos VA San Diego Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forårsage manglende evne til at fuldføre protokollen (pr. medicinsk diagramgennemgang)
  • Lav sundhedskompetence
  • Bopæl i et geografisk område uden for San Diego County
  • Fatal komorbiditet (forventet levetid <6 måneder som angivet af behandlende læge)
  • Væsentligt dokumenteret stof/kemikaliemisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv myofunktionel terapi
Aktiv myofunktionel terapi består af fem 30-minutters ugentlige sessioner i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: OMT øvelser
Orale og orofaryngeale øvelser
Sham-komparator: Inaktiv myofunktionel terapi
Sham MT vil bestå af anbefalinger til fem 30-minutters næseåndedrætsøvelser hver uge, brug af næseskylning med påføring af 10 ml saltvand i hvert næsebor to gange om dagen.
Adfærdsmæssigt: Nasale vejrtrækningsøvelser
Nasale vejrtrækningsøvelser hver uge
Andet: Brug af næseskyl
Brug af næseskylning med påføring af 10 ml saltvand i hvert næsebor to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnea Hypopnea Index (AHI; mål for sværhedsgrad af søvnapnøsygdom)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign ændringen i AHI mellem OMT og inaktive OMT-grupper i løbet af opfølgningstidspunkterne. Højere AHI-score indikerer øget søvnapnøsygdoms sværhedsgrad.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ; mål for funktion i dagtimerne)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign ændringen i FOSQ mellem OMT og inaktive OMT-grupper i løbet af opfølgningstidspunkterne. Højere FOSQ-score indikerer forbedrede niveauer af funktion i dagtimerne.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Score (ESS; mål for søvnighed)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i ESS mellem OMT og inaktive OMT-grupper i løbet af opfølgningstidspunkterne. Højere ESS-score indikerer højere søvnighedsniveauer.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; mål for søvnkvalitet)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i PSQI mellem OMT og inaktive OMT-grupper i løbet af opfølgningstidspunkterne. Højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2651-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med OMT øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner