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Première étude chez des patients portant sur une dose unique de chlorhydrate de M201-A injectable chez des patients japonais atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

23 octobre 2020 mis à jour par: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Première étude chez le patient pour l'injection d'une dose unique de chlorhydrate de M201-A chez des patients japonais atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japon, 306-0041
        • Recrutement
        • Koga General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masataka Fukue
        • Sous-enquêteur:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Takao Shimohama
        • Sous-enquêteur:
          • Hidehira Fukaya
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Kishihara
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Oikawa
        • Sous-enquêteur:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 981-3133
        • Recrutement
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masahiro Yagi
        • Sous-enquêteur:
          • Tatsuro Uchida
        • Sous-enquêteur:
          • Shinya Fujii
        • Sous-enquêteur:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Sous-enquêteur:
          • Shoko Uematsu
        • Sous-enquêteur:
          • Chikahiko Koeda
        • Sous-enquêteur:
          • Yukako Tanaka
        • Sous-enquêteur:
          • Satoshi Miyazawa
        • Sous-enquêteur:
          • Ryozo Maeda
        • Sous-enquêteur:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japon, 343-8555
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiro Nakahara
        • Sous-enquêteur:
          • Reiko Fukuda
        • Sous-enquêteur:
          • Naoki Nishiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Yuri Koshikawa
        • Sous-enquêteur:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Recrutement
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masahiko Nakamura
        • Sous-enquêteur:
          • Ken Umetani
        • Sous-enquêteur:
          • Keita Sano
        • Sous-enquêteur:
          • Aritaka Makino
        • Sous-enquêteur:
          • Toshiaki Yano
        • Sous-enquêteur:
          • Takuya Shimizu
        • Sous-enquêteur:
          • Serina Ono
        • Sous-enquêteur:
          • Chisa Asahina
        • Sous-enquêteur:
          • Koki Fukasawa
        • Sous-enquêteur:
          • Miu Eguchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Adulte japonais (homme, femme) atteint de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu sur une base volontaire avant toute évaluation.

    (2) Âge : 20 à moins de 85 ans (3) Poids : 40 kilogrammes (kg) ou plus IMC : 18,5 à moins de 28,0 lors de l'examen de dépistage (dépistage) (4) Antécédents de FA : événement(s) tel que La FA symptomatique avec (au moins) 2 heures ou plus de durée de FA est (sont) survenue(s) au moins une fois ou plus six mois avant le dépistage.

    (5) Heure d'apparition de la dernière FA : les enregistrements de l'électrocardiographe portable du patient montrent que la dernière FA s'est produite dans les 3 heures à moins de 3 jours (72 heures) avant l'administration du produit expérimental.

    (6) La FA qui dure avant l'administration : l'électrocardiogramme 12 dérivations juste avant l'administration montre que la FA ne s'est pas arrêtée.

    (7) Médicaments exclus : sur la base des propositions d'un chercheur principal ou d'un ou plusieurs co-chercheurs, un patient peut consentir à l'arrêt des agents antiarythmiques ci-dessous (la classification de Vaughan-Williams) pendant au moins 7 jours après l'administration depuis un enregistrement avancé . Néanmoins, si une période entre l'enregistrement préalable et l'administration est inférieure à 7 jours, il convient de confirmer que l'agent n'a pas administré pendant les 7 jours précédant l'administration.

[Classification de Vaughan-Williams] Antiarythmique du groupe I Antiarythmique du groupe III Antiarythmique du groupe IV Bépridil (8) Administration exclue d'amiodarone : Il convient de confirmer que le chlorhydrate d'amiodarone n'est pas administré dans l'année précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • (1) Insuffisance cardiaque (NYHA II, III, IV). Hors palpitations induites par la fibrillation auriculaire (FA) (2) Tout bloc auriculo-ventriculaire du premier, deuxième ou troisième degré au moment du rythme sinusal (3) Tout facteur de risque entraînant des Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0] : 440 ms ou plus sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations au moment du rythme sinusal dans les 3 mois précédant l'administration

    2. Hypokaliémie ou suspicion d'hypokaliémie :

      Un ou plusieurs taux de potassium sérique, obtenus à tout moment au cours des 6 mois précédant l'administration, y compris l'examen préalable à l'administration, ont été de 3,6 [1]/L ou moins.

    3. Hypomagnésémie ou suspicion d'hypomagnésémie : un ou plusieurs taux de magnésium sérique, obtenus à tout moment au cours des 6 mois précédant l'administration, y compris l'examen préalable à l'administration, ont été de 1,8 mg/dL ou moins.
    4. Anomalie de l'onde T de l'électrocardiogramme au moment du rythme sinusal
    5. Antécédents médicaux tels que des évanouissements ; syncope avec une étiologie inconnue ou une maladie compliquée.

    6. Antécédents médicaux personnels passés ou antécédents médicaux familiaux tels que le syndrome du QT long (4) Hypertrophie cardiaque sévère ; Cardiomégalie : l'épaisseur septale de l'échographie cardiaque a été dépassée de plus de 15 mm.

      (5) La dimension auriculaire gauche (vue parasternale grand axe) de l'échographie cardiaque a été dépassée de plus de 45 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection M201-A
Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Injection M201-A

Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue

Étape 1 : Injection intraveineuse continue administrée avec une dose unique de chlorhydrate de M201-A ou un placebo de 0,4 mg/kg dans 50 ml, contrôlée avec un pousse-seringue à un débit de 2,5 ml/min pendant 20 minutes Étape 2 : Injection intraveineuse continue administrée avec une dose unique dose de chlorhydrate de M201-A ou placebo 0,6 mg/kg dans 50 mL, contrôlée avec un pousse-seringue à un débit de 2,5 mL/min pendant 20 minutes (Selon les recommandations d'un comité de surveillance des données indépendant ; comité de surveillance des données et de la sécurité, il sera décidé que la posologie est de 0,20 mg/kg ou 0,40 mg/kg. Le cas échéant, l'étape 2 ne sera pas effectuée.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline Placebo pour M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Placebo

Solution saline Placebo : M201-A Placebo Voie d'administration : injection intraveineuse continue

Étape 1 : Injection intraveineuse continue administrée avec une dose unique de chlorhydrate de M201-A ou un placebo de 0,4 mg/kg dans 50 ml, contrôlée avec un pousse-seringue à un débit de 2,5 ml/min pendant 20 minutes Étape 2 : Injection intraveineuse continue administrée avec une dose unique dose de chlorhydrate de M201-A ou placebo 0,6 mg/kg dans 50 mL, contrôlée avec un pousse-seringue à un débit de 2,5 mL/min pendant 20 minutes (Selon les recommandations d'un comité de surveillance des données indépendant ; comité de surveillance des données et de la sécurité, il sera décidé que la posologie est de 0,20 mg/kg ou 0,40 mg/kg. Le cas échéant, l'étape 2 ne sera pas effectuée.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour7)
Enquête de sécurité basée sur l'examen combiné de l'investigateur, les événements indésirables (en particulier, l'incidence des tests de laboratoire anormaux, les signes vitaux anormaux, l'ECG anormal à 12 dérivations, l'ECG Holter anormal sur 24 heures)
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour7)
Arrêt de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (dans les 2 heures)
Rapport de FA arrêtée* chez les sujets administrés dans les 2 heures suivant l'administration (*La restauration du rythme sinusal doit être maintenue au moins une (1) minute ou plus.)
pendant toute la durée de l'étude (dans les 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kitasato University

Collaborateurs

Aetas Pharma Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M201-A-CT-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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