日本阵发性心房颤动患者单剂量 M201-A 盐酸盐注射液的首次患者研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ibaraki
-
Koga-City、Ibaraki、日本、306-0041
- 招聘中
- Koga General Hospital
-
接触：
- Koji Uchida
- 电话号码：+81280471010
- 邮箱：uchida@kogahosp.jp
-
首席研究员：
- Masataka Fukue
-
副研究员：
- Tetsuya Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0375
- 招聘中
- Kitasato University Hospital
-
接触：
- Kimiko Yamamura
- 电话号码：＋81427788462
- 邮箱：kimiko-y@kitasato-u.ac.jp
-
副研究员：
- Takao Shimohama
-
副研究员：
- Hidehira Fukaya
-
副研究员：
- Jun Kishihara
-
副研究员：
- Jun Oikawa
-
副研究员：
- Naruya Ishizue
-
-
Miyagi
-
Sendai-city、Miyagi、日本、981-3133
- 招聘中
- Sendai Cardiovascular Center
-
接触：
- Masahiro Yagi
- 电话号码：+81223721111
- 邮箱：ccuami@star.gmobb.jp
-
首席研究员：
- Masahiro Yagi
-
副研究员：
- Tatsuro Uchida
-
副研究员：
- Shinya Fujii
-
副研究员：
- Hiroshi Kobayashi
-
副研究员：
- Shoko Uematsu
-
副研究员：
- Chikahiko Koeda
-
副研究员：
- Yukako Tanaka
-
副研究员：
- Satoshi Miyazawa
-
副研究员：
- Ryozo Maeda
-
副研究员：
- JIHAENG Im
-
-
Saitama
-
Koshigaya-city,、Saitama、日本、343-8555
- 招聘中
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
接触：
- Mariko Iyama
- 电话号码：+81489650658
- 邮箱：m-iyama@dokkyomed.ac.jp
-
首席研究员：
- Shiro Nakahara
-
副研究员：
- Reiko Fukuda
-
副研究员：
- Naoki Nishiyama
-
副研究员：
- Yuri Koshikawa
-
副研究员：
- Tomoaki Ukaji
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
- 招聘中
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
接触：
- Masahiko Nakamura
- 电话号码：+81552537111
- 邮箱：m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp
-
首席研究员：
- Masahiko Nakamura
-
副研究员：
- Ken Umetani
-
副研究员：
- Keita Sano
-
副研究员：
- Aritaka Makino
-
副研究员：
- Toshiaki Yano
-
副研究员：
- Takuya Shimizu
-
副研究员：
- Serina Ono
-
副研究员：
- Chisa Asahina
-
副研究员：
- Koki Fukasawa
-
副研究员：
- Miu Eguchi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1) 有症状阵发性心房颤动 (AF) 的日本人（男、女）成人
在进行任何评估之前，必须在自愿的基础上获得书面知情同意。
(2) 年龄：20 岁至 85 岁以下 (3) 体重：40 公斤 (kg) 或以上 BMI：18.5 至低于 28.0 筛选检查（筛选） (4) 既往 AF 病史：事件为在筛选前至少半年（6 个月）发生至少一次或多次持续（至少）2 小时或更长时间 AF 的症状性 AF。
(5) 最近一次 AF 的发生时间：患者便携式心电图记录显示证据支持最近一次 AF 发生在研究产品给药前 3 小时至不到 3 天（72 小时）内。
(6)给药前持续的AF：给药前12导联心电图显示AF未停止。
(7) 排除的药物：根据主要研究者或共同研究者的提议，患者可以同意在预先注册后至少 7 天内停用以下抗心律失常药物（Vaughan-Williams 分类） . 但是，如果提前注册与给药之间的时间少于7天，则应确认该代理人在给药前7天内未给药。
[Vaughan-Williams 分类] 抗心律失常药物组 I 抗心律失常药物组 III 抗心律失常药物组 IV 苄普地尔 (8)排除胺碘酮给药：应确认在筛选前一 (1) 年内未给药盐酸胺碘酮。
排除标准：
(1)心力衰竭(NYHA II、III、IV)。 排除心房颤动 (AF) 引起的心悸 (2) 窦性心律时任何一级、二级或三级房室传导阻滞 (3) 任何导致尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素
- [0]：给药前 3 个月内窦性心律时标准 12 导联心电图 440 毫秒或更多
低钾血症或疑似低钾血症：
在给药前 6 个月内的任何时间（包括给药前检查）获得的一项或多项血清钾水平为 3.6 [1]/L 或更低。
- 低镁血症或疑似低镁血症：在给药前 6 个月内的任何时间（包括给药前检查）获得的一项或多项血清镁水平为 1.8 mg/dL 或更低。
- 窦性心律时心电图T波异常
- 既往病史为昏厥；病因不明或并发疾病的晕厥。
既往自身病史或家族病史为长QT综合征（4）严重心脏肥大；心脏肥大：心脏超声的间隔厚度已超过 15 毫米。
(5)心脏超声左房径(胸骨旁长轴观)已超过45mm以上。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M201-A注射液
活性物质：M201-A 给药途径：连续静脉注射
|
活性物质：M201-A 给药途径：连续静脉注射 第 1 步：连续静脉注射单剂量 M201-A 盐酸盐或安慰剂 0.4 mg/kg 50 mL，用注射器驱动器以 2.5 mL/min 的速度控制 20 分钟第 2 步：连续静脉注射单次给药M201-A 盐酸盐或安慰剂剂量为 0.6 mg/kg，50 mL，用注射器驱动器以 2.5 mL/min 的速度控制 20 分钟（根据独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会，它将决定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。 如果合适，将不执行第 2 步。） |
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
M201-A 生理盐水安慰剂 给药途径：连续静脉注射
|
盐水安慰剂：M201-A安慰剂给药途径：连续静脉注射 第 1 步：连续静脉注射单剂量 M201-A 盐酸盐或安慰剂 0.4 mg/kg 50 mL，用注射器驱动器以 2.5 mL/min 的速度控制 20 分钟第 2 步：连续静脉注射单次给药M201-A 盐酸盐或安慰剂剂量为 0.6 mg/kg，50 mL，用注射器驱动器以 2.5 mL/min 的速度控制 20 分钟（根据独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会，它将决定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。 如果合适，将不执行第 2 步。） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估
大体时间：在整个研究期间（直到第 7 天）
|
基于联合研究者检查的安全性调查、不良事件（特别是实验室检查异常、生命体征异常、12 导联心电图异常、24 小时动态心电图异常的发生率）
|
在整个研究期间（直到第 7 天）
|
|
心房颤动 (AF) 停止
大体时间：整个学习期间（2小时以内）
|
给药后 2 小时内给药受试者中 AF 停滞的比率（*窦性心律的恢复应至少保持一 (1) 分钟或更长时间。）
|
整个学习期间（2小时以内）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
M201-A注射液的临床试验
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.完全的