Első betegvizsgálat az egyszeri adag M201-A hidroklorid injekcióra paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő japán betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ibaraki
-
Koga-City, Ibaraki, Japán, 306-0041
- Toborzás
- Koga General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Koji Uchida
- Telefonszám: +81280471010
- E-mail: uchida@kogahosp.jp
-
Kutatásvezető:
- Masataka Fukue
-
Alkutató:
- Tetsuya Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Toborzás
- Kitasato University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimiko Yamamura
- Telefonszám: ＋81427788462
- E-mail: kimiko-y@kitasato-u.ac.jp
-
Alkutató:
- Takao Shimohama
-
Alkutató:
- Hidehira Fukaya
-
Alkutató:
- Jun Kishihara
-
Alkutató:
- Jun Oikawa
-
Alkutató:
- Naruya Ishizue
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japán, 981-3133
- Toborzás
- Sendai Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Masahiro Yagi
- Telefonszám: +81223721111
- E-mail: ccuami@star.gmobb.jp
-
Kutatásvezető:
- Masahiro Yagi
-
Alkutató:
- Tatsuro Uchida
-
Alkutató:
- Shinya Fujii
-
Alkutató:
- Hiroshi Kobayashi
-
Alkutató:
- Shoko Uematsu
-
Alkutató:
- Chikahiko Koeda
-
Alkutató:
- Yukako Tanaka
-
Alkutató:
- Satoshi Miyazawa
-
Alkutató:
- Ryozo Maeda
-
Alkutató:
- JIHAENG Im
-
-
Saitama
-
Koshigaya-city,, Saitama, Japán, 343-8555
- Toborzás
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariko Iyama
- Telefonszám: +81489650658
- E-mail: m-iyama@dokkyomed.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Shiro Nakahara
-
Alkutató:
- Reiko Fukuda
-
Alkutató:
- Naoki Nishiyama
-
Alkutató:
- Yuri Koshikawa
-
Alkutató:
- Tomoaki Ukaji
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japán, 400-8506
- Toborzás
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masahiko Nakamura
- Telefonszám: +81552537111
- E-mail: m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp
-
Kutatásvezető:
- Masahiko Nakamura
-
Alkutató:
- Ken Umetani
-
Alkutató:
- Keita Sano
-
Alkutató:
- Aritaka Makino
-
Alkutató:
- Toshiaki Yano
-
Alkutató:
- Takuya Shimizu
-
Alkutató:
- Serina Ono
-
Alkutató:
- Chisa Asahina
-
Alkutató:
- Koki Fukasawa
-
Alkutató:
- Miu Eguchi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Japán (férfi, nő) felnőtt tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (AF)
Az értékelés elvégzése előtt önkéntes alapon írásbeli beleegyezést kell szerezni.
(2) Életkor: 20 évtől 85 év alatti életkorig (3) Súly: 40 kilogramm (kg) vagy több BMI: 18,5 és 28,0 alatti a szűrővizsgálaton (szűrés) (4) Múltbeli AF-történet: esemény(ek) tüneti AF (legalább) 2 órás vagy hosszabb ideig tartó AF-vel legalább egyszer vagy többször fordult elő fél évvel (6 hónappal) a szűrés előtt.
(5) A legutolsó AF előfordulási ideje: A páciens hordozható elektrokardiográfjának rekordja(i) bizonyítékot mutatnak arra, hogy a legutóbbi AF a vizsgálati készítmény beadása előtt 3 órán belül, de kevesebb mint 3 nappal (72 óra) következett be.
(6) A beadás előtt tartó AF: 12 elvezetéses elektrokardiogram közvetlenül a beadás előtt azt mutatja, hogy az AF nem állt le.
(7) Kizárt gyógyszeres kezelés: A vezető kutató vagy a társkutató(k) javaslata alapján a beteg hozzájárulhat az alábbi antiaritmiás szerek (Vaughan-Williams besorolás) felfüggesztéséhez a beadást követő legalább 7 napig, az előrehaladott regisztráció óta. . Mindazonáltal, ha az előzetes regisztráció és a beadás között kevesebb, mint 7 nap telik el, meg kell győződni arról, hogy az adott szer a beadást megelőző 7 napon belül nem alkalmazta.
[Vaughan-Williams besorolás] Antiaritmiás gyógyszer I. csoport Antiaritmiás gyógyszer III. csoport Antiaritmiás gyógyszer IV. csoport Bepridil (8) Kizárt amiodaron adása: Meg kell erősíteni, hogy az amiodaron-hidroklorid nem kerül beadás nélkül a szűrés előtt egy (1) éven belül.
Kizárási kritériumok:
(1) Szívelégtelenség (NYHA II, III, IV). A pitvarfibrilláció (AF) által kiváltott szívdobogás kivételével (2) Bármilyen első, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk a szinuszritmus idején (3) Bármely kockázati tényező Torsades de Pointes-hoz (TdP) vezet
- [0]: 440 ms vagy több standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon a szinuszritmus idején a beadást megelőző 3 hónapon belül
Hipokalémia vagy annak gyanúja:
Egy vagy több szérum káliumszint, amelyet a beadást megelőző 6 hónapban bármikor mértek, beleértve a beadás előtti vizsgálatot is, 3,6 [1]/l vagy kevesebb volt.
- Hypomagnesemia vagy annak gyanúja: Egy vagy több szérum magnéziumszint, amelyet a beadást megelőző 6 hónapban bármikor mértek, beleértve a beadás előtti vizsgálatot is, 1,8 mg/dl vagy kevesebb volt.
- Az elektrokardiogram T-hullám rendellenessége a sinus ritmus idején
- Korábbi kórtörténet, mint ájulás; ismeretlen etiológiájú ájulás vagy szövődményes betegség.
Korábbi saját kórtörténet vagy családi kórtörténet, mint hosszú QT-szindróma (4) Súlyos szívhipertrófia; Kardiomegália: A szív-ultrahang szeptumvastagsága meghaladja a 15 mm-t.
(5) A szív ultrahangjának bal pitvari dimenziója (paraszternális hossztengely nézet) 45 mm-nél meghaladta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: M201-A befecskendezés
Hatóanyag: M201-A Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
Hatóanyag: M201-A Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció 1. lépés: Folyamatos intravénás injekció egyszeri adag M201-A-hidrokloriddal vagy 0,4 mg/kg placebóval 50 ml-ben, fecskendőhúzóval 2,5 ml/perc sebességgel 20 percig szabályozva 2. lépés: Folyamatos intravénás injekció egyszeri beadása adag M201-A hidroklorid vagy placebo 0,6 mg/ttkg 50 ml-ben, fecskendőhúzóval 2,5 ml/perc sebességgel 20 percig szabályozva (Független adatfelügyeleti bizottság ajánlásai alapján; adat- és biztonságfelügyeleti testület 0,20 mg/kg vagy 0,40 mg/kg. Adott esetben a 2. lépést nem hajtják végre.) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sós placebo az M201-A-hoz Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció
|
Sós placebo: M201-A Placebo Az alkalmazás módja: folyamatos intravénás injekció 1. lépés: Folyamatos intravénás injekció egyszeri adag M201-A-hidrokloriddal vagy 0,4 mg/kg placebóval 50 ml-ben, fecskendőhúzóval 2,5 ml/perc sebességgel 20 percig szabályozva 2. lépés: Folyamatos intravénás injekció egyszeri beadása adag M201-A hidroklorid vagy placebo 0,6 mg/ttkg 50 ml-ben, fecskendőhúzóval 2,5 ml/perc sebességgel 20 percig szabályozva (Független adatfelügyeleti bizottság ajánlásai alapján; adat- és biztonságfelügyeleti testület 0,20 mg/kg vagy 0,40 mg/kg. Adott esetben a 2. lépést nem hajtják végre.) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 napig)
|
Biztonsági vizsgálat kombinált Vizsgálóvizsgálaton, Nemkívánatos eseményeken (különösen a kóros laboratóriumi vizsgálatok előfordulása, a kóros vitális jelzések, a kóros 12 elvezetéses EKG, a kóros 24 órás Holter EKG) alapján
|
a tanulmány teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 napig)
|
|
A pitvarfibrilláció leállítása (AF)
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt (2 órán belül)
|
A leállított AF* aránya a beadott alanyoknál a beadást követő 2 órán belül (*A szinuszritmus helyreállítását legalább egy (1) percig fenn kell tartani.)
|
a tanulmány teljes időtartama alatt (2 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M201-A-CT-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a M201-A befecskendezés
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.Befejezve
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesekJapán
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Assembly BiosciencesMegszűntColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheEgyesült Államok, Kanada