Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen potilastutkimus kerta-annoksesta M201-A-hydrokloridi-injektiota japanilaisille potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Ensimmäinen potilastutkimus kerta-annoksesta M201-A-hydrokloridi-injektiota japanilaisille potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japani, 306-0041
        • Rekrytointi
        • Koga General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masataka Fukue
        • Alatutkija:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Takao Shimohama
        • Alatutkija:
          • Hidehira Fukaya
        • Alatutkija:
          • Jun Kishihara
        • Alatutkija:
          • Jun Oikawa
        • Alatutkija:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 981-3133
        • Rekrytointi
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masahiro Yagi
        • Alatutkija:
          • Tatsuro Uchida
        • Alatutkija:
          • Shinya Fujii
        • Alatutkija:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Alatutkija:
          • Shoko Uematsu
        • Alatutkija:
          • Chikahiko Koeda
        • Alatutkija:
          • Yukako Tanaka
        • Alatutkija:
          • Satoshi Miyazawa
        • Alatutkija:
          • Ryozo Maeda
        • Alatutkija:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japani, 343-8555
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiro Nakahara
        • Alatutkija:
          • Reiko Fukuda
        • Alatutkija:
          • Naoki Nishiyama
        • Alatutkija:
          • Yuri Koshikawa
        • Alatutkija:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masahiko Nakamura
        • Alatutkija:
          • Ken Umetani
        • Alatutkija:
          • Keita Sano
        • Alatutkija:
          • Aritaka Makino
        • Alatutkija:
          • Toshiaki Yano
        • Alatutkija:
          • Takuya Shimizu
        • Alatutkija:
          • Serina Ono
        • Alatutkija:
          • Chisa Asahina
        • Alatutkija:
          • Koki Fukasawa
        • Alatutkija:
          • Miu Eguchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Japanilainen (mies, nainen) aikuinen, jolla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF)

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava vapaaehtoiselta pohjalta ennen minkään arvioinnin suorittamista.

    (2) Ikä: 20 - alle 85 vuoden ikä. (3) Paino: 40 kilogrammaa (kg) tai enemmän BMI: 18,5 - alle 28,0 seulontatutkimuksessa (seulonta) (4) Aiempi AF-historia: Tapahtuma(t) oireinen AF, joka on kestänyt (vähintään) 2 tuntia tai enemmän, on esiintynyt vähintään kerran tai useammin puoli vuotta (6 kuukautta) ennen seulontaa.

    (5) Viimeisimmän AF:n esiintymisaika: Potilaan kannettavan elektrokardiografin tallenteet osoittavat todisteita siitä, että viimeisin AF on tapahtunut 3 tunnin ja alle 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.

    (6) Ennen antoa kestänyt AF: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi juuri ennen antoa osoittaa, että AF ei ole pysähtynyt.

    (7) Poissuljettu lääkitys: Päätutkijan tai rinnakkaistutkijan ehdotusten perusteella potilas voi suostua alla olevien rytmihäiriölääkkeiden (Vaughan-Williams-luokitus) lopettamiseen vähintään 7 päivän ajan annon jälkeen edistyneen rekisteröinnin jälkeen. . Jos ennakkorekisteröinnin ja annon välillä on kuitenkin vähemmän kuin 7 päivää, on varmistettava, että kyseistä ainetta ei ole annettu 7 päivää ennen antoa.

[Vaughan-Williams-luokitus] Rytmihäiriölääkeryhmä I Rytmihäiriölääkeryhmä III Rytmihäiriölääkeryhmä IV Bepridiili (8) Poissuljettu amiodaronin anto: On varmistettava, että amiodaronihydrokloridia ei anneta yhden (1) vuoden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV). Pois lukien eteisvärinän (AF) aiheuttama sydämentykytys (2) Mikä tahansa ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos sinusrytmin ajankohtana (3) Mikä tahansa riskitekijä johtaa Torsades de Pointes (TdP) -tautiin

    1. [0]: 440 ms tai enemmän tavallisessa 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa sinusrytmin ajankohtana 3 kuukauden sisällä ennen antoa

    2. Hypokalemia tai epäilty hypokalemia:

      Yksi tai useampi seerumin kaliumtaso, joka on mitattu milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen antoa, mukaan lukien antoa edeltävä tutkimus, on ollut 3,6 [1]/l tai vähemmän.

    3. Hypomagnesemia tai sen epäillään olevan hypomagnesemia: Yksi tai useampi seerumin magnesiumtasoista, mitattuna milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen antoa, mukaan lukien antoa edeltävä tutkimus, on ollut 1,8 mg/dl tai vähemmän.
    4. T-aallon poikkeavuus elektrokardiogrammissa sinusrytmin aikana
    5. Aiempi sairaushistoria pyörtymisenä; pyörtymä, jonka etiologiaa ei tunneta, tai vaikeuttaa sairautta.

    6. Aiempi oma sairaushistoria tai perheen sairaushistoria pitkän QT-oireyhtymänä (4) Vaikea sydämen hypertrofia; Kardiomegalia: Sydämen ultraäänikalvon paksuus on ylitetty yli 15 mm.

      (5) Sydämen ultraäänen vasemman eteisen mitta (parasternaalinen pitkän akselin näkymä) on ylitetty yli 45 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: M201-A ruiskutus
Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: M201-A ruiskutus

Vaikuttava aine: M201-A Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio

Vaihe 1: Jatkuva suonensisäinen injektio kerta-annoksena M201-A-hydrokloridia tai lumelääkettä 0,4 mg/kg 50 ml:ssa, ohjataan ruiskunohjaimella nopeudella 2,5 ml/min 20 minuutin ajan. Vaihe 2: Jatkuva laskimonsisäinen injektio kerta-annoksena annos M201-A-hydrokloridia tai lumelääkettä 0,6 mg/kg 50 ml:ssa, ohjataan ruiskunohjaimella nopeudella 2,5 ml/min 20 minuutin ajan (Perustuu riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksiin; tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta, se päätetään, että annos on 0,20 mg/kg tai 0,40 mg/kg. Tarvittaessa vaihetta 2 ei suoriteta.)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos lumelääke M201-A:lle Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio
Lääke: Plasebo

Suolaliuos Plasebo: M201-A Plasebo Antoreitti: jatkuva suonensisäinen injektio

Vaihe 1: Jatkuva suonensisäinen injektio kerta-annoksena M201-A-hydrokloridia tai lumelääkettä 0,4 mg/kg 50 ml:ssa, ohjataan ruiskunohjaimella nopeudella 2,5 ml/min 20 minuutin ajan. Vaihe 2: Jatkuva laskimonsisäinen injektio kerta-annoksena annos M201-A-hydrokloridia tai lumelääkettä 0,6 mg/kg 50 ml:ssa, ohjataan ruiskunohjaimella nopeudella 2,5 ml/min 20 minuutin ajan (Perustuu riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksiin; tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta, se päätetään, että annos on 0,20 mg/kg tai 0,40 mg/kg. Tarvittaessa vaihetta 2 ei suoriteta.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (7 päivään asti)
Turvallisuustutkimus, joka perustuu yhdistettyyn tutkijan tutkimukseen, haittatapahtumiin (erityisesti poikkeavien laboratoriotestien ilmaantuvuus, epänormaalit vitaaliarvot, epänormaali 12-kytkentäinen EKG, epänormaali 24 tunnin Holter-EKG)
koko tutkimuksen ajan (7 päivään asti)
Eteisvärinän pysäyttäminen (AF)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (2 tunnin sisällä)
Pysähtyneen AF:n* suhde annetuilla koehenkilöillä 2 tunnin sisällä annosta (*Sinusrytmin palautumista tulee säilyttää vähintään yhden (1) minuutin ajan.)
koko tutkimuksen ajan (2 tunnin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kitasato University

Yhteistyökumppanit

Aetas Pharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M201-A-CT-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset M201-A ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa