Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u pacientů s jednorázovou dávkou injekce hydrochloridu M201-A u japonských pacientů s paroxysmální fibrilací síní

23. října 2020 aktualizováno: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Studie prvního pacienta s jednorázovou dávkou injekce hydrochloridu M201-A u japonských pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • Nábor
        • Koga General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masataka Fukue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takao Shimohama
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hidehira Fukaya
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Kishihara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Oikawa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 981-3133
        • Nábor
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiro Yagi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatsuro Uchida
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shinya Fujii
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shoko Uematsu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chikahiko Koeda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yukako Tanaka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satoshi Miyazawa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryozo Maeda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiro Nakahara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reiko Fukuda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naoki Nishiyama
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuri Koshikawa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiko Nakamura
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken Umetani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keita Sano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aritaka Makino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toshiaki Yano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takuya Shimizu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serina Ono
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chisa Asahina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koki Fukasawa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miu Eguchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Japonec (muž, žena) dospělý se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF)

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas na dobrovolném základě.

    (2) Věk: 20 až méně než 85 let (3) Hmotnost: 40 kilogramů (kg) nebo více BMI: 18,5 až méně než 28,0 při screeningovém vyšetření (screeningu) (4) Minulá historie AF: Události jako symptomatická FS s (alespoň) 2 hodinami nebo více trvající FS se (vyskytla) alespoň jednou nebo více půl roku (6 měsíců) před screeningem.

    (5) Doba výskytu poslední FS: Záznam(y) přenosného elektrokardiografu pacienta prokazují, že nejnovější FS se vyskytla během 3 hodin až méně než 3 dnů (72 hodin) před podáním hodnoceného přípravku.

    (6) AF trvající před podáním: 12svodový elektrokardiogram těsně před podáním ukazuje, že se AF nezastavila.

    (7) Vyloučená medikace: Na základě návrhů hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele(ů) může pacient souhlasit s vysazením níže uvedených antiarytmik (klasifikace Vaughan-Williams) po dobu nejméně 7 dnů po podání od pokročilé registrace. . Nicméně, pokud je doba mezi pokročilou registrací a podáním kratší než 7 dní, mělo by být potvrzeno, že agent nebyl podán 7 dní před podáním.

[Vaughan-Williamsova klasifikace] Antiarytmika skupiny I Antiarytmika skupiny III Antiarytmika skupiny IV Bepridil (8) Vyloučené podávání amiodaronu: Mělo by být potvrzeno, že amiodaron hydrochlorid není nepodán jeden (1) rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Srdeční selhání (NYHA II, III, IV). S výjimkou palpitací vyvolaných fibrilací síní (AF) (2) Jakákoli atrioventrikulární blokáda prvního, druhého nebo třetího stupně v době sinusového rytmu (3) Jakýkoli rizikový faktor vede k Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0]: 440 ms nebo více na standardním 12svodovém elektrokardiogramu v době sinusového rytmu během 3 měsíců před podáním

    2. Hypokalémie nebo podezření na hypokalemii:

      Jedna nebo více hladin draslíku v séru, získaných kdykoli během 6 měsíců před podáním, včetně vyšetření před podáním, bylo 3,6 [1]/l nebo méně.

    3. Hypomagnezémie nebo podezření na hypomagnezémii: Jedna nebo více hladin hořčíku v séru, získaných kdykoli během 6 měsíců před podáním, včetně vyšetření před podáním, byla 1,8 mg/dl nebo méně.
    4. Abnormalita T-vlny elektrokardiogramu v době sinusového rytmu
    5. Minulá anamnéza jako mdloby; synkopa s neznámou etiologií nebo komplikující onemocnění.

    6. Minulá vlastní anamnéza nebo rodinná anamnéza jako syndrom dlouhého QT (4) Těžká srdeční hypertrofie; Kardiomegalie: Tloušťka septa srdečního ultrazvuku byla překročena nad 15 mm.

      (5) Rozměr levé síně (parasternální pohled v dlouhé ose) srdečního ultrazvuku byl překročen o více než 45 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování M201-A
Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Vstřikování M201-A

Účinná látka: M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce

Krok 1: Kontinuální intravenózní injekce podávaná s jednou dávkou hydrochloridu M201-A nebo placeba 0,4 mg/kg v 50 ml, kontrolovaná ovladačem stříkačky rychlostí 2,5 ml/min po dobu 20 minut Krok 2: Kontinuální intravenózní injekce podaná jednou dávka M201-A hydrochloridu nebo placeba 0,6 mg/kg v 50 ml, kontrolovaná ovladačem injekční stříkačky rychlostí 2,5 ml/min po dobu 20 minut (na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat; komise pro monitorování dat a bezpečnosti bude rozhodnuto, že dávka je 0,20 mg/kg nebo 0,40 mg/kg. Pokud je to vhodné, krok 2 nebude proveden.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok Placebo pro M201-A Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce
Lék: Placebo

Fyziologický roztok Placebo: M201-A Placebo Cesta podání: kontinuální intravenózní injekce

Krok 1: Kontinuální intravenózní injekce podávaná s jednou dávkou hydrochloridu M201-A nebo placeba 0,4 mg/kg v 50 ml, kontrolovaná ovladačem stříkačky rychlostí 2,5 ml/min po dobu 20 minut Krok 2: Kontinuální intravenózní injekce podaná jednou dávka M201-A hydrochloridu nebo placeba 0,6 mg/kg v 50 ml, kontrolovaná ovladačem injekční stříkačky rychlostí 2,5 ml/min po dobu 20 minut (na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat; komise pro monitorování dat a bezpečnosti bude rozhodnuto, že dávka je 0,20 mg/kg nebo 0,40 mg/kg. Pokud je to vhodné, krok 2 nebude proveden.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do 7. dne)
Bezpečnostní vyšetření na základě kombinovaného vyšetření vyšetřovatelem, Nežádoucí příhody (zejména výskyt abnormálních laboratorních testů, abnormální vitální zpěvy, abnormální 12svodové EKG, abnormální 24hodinové Holterovo EKG)
po celou dobu trvání studie (až do 7. dne)
Zástava fibrilace síní (AF)
Časové okno: po celou dobu studia (do 2 hodin)
Poměr zastavené FS* u subjektů, kterým byl podáván do 2 hodin po podání (*Obnovení sinusového rytmu by mělo být udržováno alespoň jednu (1) minutu nebo déle.)
po celou dobu studia (do 2 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kitasato University

Spolupracovníci

Aetas Pharma Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M201-A-CT-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Vstřikování M201-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit