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Primo studio su un paziente per una singola dose di iniezione di cloridrato M201-A in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale parossistica

23 ottobre 2020 aggiornato da: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Studio First-in-Patient per una singola dose di iniezione di cloridrato M201-A in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Reclutamento
        • Koga General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masataka Fukue
        • Sub-investigatore:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Takao Shimohama
        • Sub-investigatore:
          • Hidehira Fukaya
        • Sub-investigatore:
          • Jun Kishihara
        • Sub-investigatore:
          • Jun Oikawa
        • Sub-investigatore:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 981-3133
        • Reclutamento
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Yagi
        • Sub-investigatore:
          • Tatsuro Uchida
        • Sub-investigatore:
          • Shinya Fujii
        • Sub-investigatore:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Sub-investigatore:
          • Shoko Uematsu
        • Sub-investigatore:
          • Chikahiko Koeda
        • Sub-investigatore:
          • Yukako Tanaka
        • Sub-investigatore:
          • Satoshi Miyazawa
        • Sub-investigatore:
          • Ryozo Maeda
        • Sub-investigatore:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiro Nakahara
        • Sub-investigatore:
          • Reiko Fukuda
        • Sub-investigatore:
          • Naoki Nishiyama
        • Sub-investigatore:
          • Yuri Koshikawa
        • Sub-investigatore:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahiko Nakamura
        • Sub-investigatore:
          • Ken Umetani
        • Sub-investigatore:
          • Keita Sano
        • Sub-investigatore:
          • Aritaka Makino
        • Sub-investigatore:
          • Toshiaki Yano
        • Sub-investigatore:
          • Takuya Shimizu
        • Sub-investigatore:
          • Serina Ono
        • Sub-investigatore:
          • Chisa Asahina
        • Sub-investigatore:
          • Koki Fukasawa
        • Sub-investigatore:
          • Miu Eguchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Adulto giapponese (maschio, femmina) con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (FA)

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto su base volontaria prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

    (2) Età: da 20 a meno di 85 anni (3) Peso: 40 chilogrammi (kg) o più BMI: da 18,5 a meno di 28,0 all'esame di screening (screening) (4) Storia pregressa della FA: evento/i come FA sintomatica con (almeno) 2 ore o più di durata FA si è (succede) almeno una volta o più sei mesi (6 mesi) prima dello screening.

    (5) Ora in cui si è verificata l'ultima FA: le registrazioni dell'elettrocardiografo portatile del paziente mostrano prove a sostegno del fatto che l'ultima FA si è verificata da 3 ore a meno di 3 giorni (72 ore) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

    (6) La FA che dura prima della somministrazione: l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni subito prima della somministrazione mostra che la FA non si è fermata.

    (7) Farmaci esclusi: sulla base delle proposte di un ricercatore principale o di uno o più co-sperimentatori, un paziente può acconsentire all'interruzione dei seguenti agenti antiaritmici (classificazione di Vaughan-Williams) per almeno 7 giorni dopo la somministrazione da una registrazione avanzata . Tuttavia, se il periodo tra la registrazione anticipata e la somministrazione è inferiore a 7 giorni, è necessario confermare che l'agente non si è somministrato nei 7 giorni precedenti la somministrazione.

[Classificazione di Vaughan-Williams] Gruppo di farmaci antiaritmici I Gruppo di farmaci antiaritmici III Gruppo di farmaci antiaritmici IV Bepridil (8) Somministrazione esclusa di amiodarone: deve essere confermato che l'amiodarone cloridrato non viene dissomministrato entro un (1) anno prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • (1) Insufficienza cardiaca (NYHA II, III, IV). Escluse le palpitazioni indotte da fibrillazione atriale (FA) (2) Qualsiasi blocco atrioventricolare di primo, secondo o terzo grado al momento del ritmo sinusale (3) Qualsiasi fattore di rischio porta a torsioni di punta (TdP)

    1. [0]: 440 ms o più nell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni al momento del ritmo sinusale entro 3 mesi prima della somministrazione

    2. Ipopotassiemia o sospetta ipopotassiemia:

      Uno o più livelli sierici di potassio, ottenuti in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la somministrazione, compreso l'esame pre-somministrazione, è stato di 3,6 [1]/L o inferiore.

    3. Ipomagnesemia o sospetta ipomagnesemia: uno o più dei livelli sierici di magnesio, ottenuti in qualsiasi momento durante 6 mesi prima della somministrazione, compreso l'esame pre-somministrazione, è stato di 1,8 mg/dL o inferiore.
    4. Anomalia dell'onda T dell'elettrocardiogramma al momento del ritmo sinusale
    5. Storia medica passata come svenimento; sincope con eziologia sconosciuta o malattia complicante.

    6. Storia clinica pregressa o storia medica familiare come sindrome del QT lungo (4) Ipertrofia cardiaca grave; Cardiomegalia: lo spessore settale dell'ecografia cardiaca è stato superato oltre 15 mm.

      (5) La dimensione atriale sinistra (vista parasternale asse lungo) dell'ecografia cardiaca è stata superata di oltre 45 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M201-A Iniezione
Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: M201-A Iniezione

Sostanza attiva: M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua

Fase 1: Iniezione endovenosa continua somministrata con una singola dose di M201-A cloridrato o placebo 0,4 mg/kg in 50 ml, controllata con una siringa a una velocità di 2,5 ml/min per 20 minuti Fase 2: Iniezione endovenosa continua somministrata con singola dose di M201-A cloridrato o placebo 0,6 mg/kg in 50 mL, controllata con una siringa a una velocità di 2,5 mL/min per 20 minuti (sulla base delle raccomandazioni di un comitato di monitoraggio dei dati indipendente; comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza, ha si deciderà che il dosaggio è 0,20 mg/kg o 0,40 mg/kg. Se appropriato, il passaggio 2 non verrà eseguito.)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo salino per M201-A Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua
Droga: Placebo

Soluzione salina Placebo: M201-A Placebo Via di somministrazione: iniezione endovenosa continua

Fase 1: Iniezione endovenosa continua somministrata con una singola dose di M201-A cloridrato o placebo 0,4 mg/kg in 50 ml, controllata con una siringa a una velocità di 2,5 ml/min per 20 minuti Fase 2: Iniezione endovenosa continua somministrata con singola dose di M201-A cloridrato o placebo 0,6 mg/kg in 50 mL, controllata con una siringa a una velocità di 2,5 mL/min per 20 minuti (sulla base delle raccomandazioni di un comitato di monitoraggio dei dati indipendente; comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza, ha si deciderà che il dosaggio è 0,20 mg/kg o 0,40 mg/kg. Se appropriato, il passaggio 2 non verrà eseguito.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino al giorno 7)
Indagine sulla sicurezza basata sull'esame combinato dello sperimentatore, eventi avversi (in particolare, incidenza di test di laboratorio anormali, segni vitali anormali, ECG a 12 derivazioni anormale, Holter ECG anormale delle 24 ore)
per tutta la durata dello studio (fino al giorno 7)
Arresto della fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (entro 2 ore)
Rapporto di FA arrestata* nei soggetti trattati entro 2 ore dalla somministrazione (*Il ripristino del ritmo sinusale deve essere mantenuto per almeno un (1) minuto o più.)
per tutta la durata dello studio (entro 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitasato University

Collaboratori

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M201-A-CT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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