Primeiro estudo em paciente para injeção de dose única de cloridrato M201-A em pacientes japoneses com fibrilação atrial paroxística

Critério de inclusão:

• (1) Adulto japonês (masculino, feminino) com fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido de forma voluntária antes de qualquer avaliação ser realizada.

  (2) Idade: 20 a menos de 85 anos de idade (3) Peso: 40 quilogramas (kg) ou mais IMC: 18,5 a menos de 28,0 no exame de triagem (triagem) (4) História anterior de FA: Evento(s) como FA sintomática com (pelo menos) 2 horas ou mais de duração de FA ocorreu (ocorreu) pelo menos uma vez ou mais meio ano (6 meses) antes da triagem.

  (5) Tempo de ocorrência da última FA: O(s) registro(s) do eletrocardiógrafo portátil do paciente mostra evidências para apoiar que a última FA ocorreu dentro de 3 horas a menos de 3 dias (72 horas) antes da administração do produto sob investigação.

  (6) A FA que dura antes da administração: o eletrocardiograma de 12 derivações imediatamente antes da administração mostra que a FA não parou.

  (7) Medicação excluída: com base nas proposições de um investigador principal ou co-investigador(es), um paciente pode consentir a descontinuação dos agentes antiarrítmicos abaixo (a classificação de Vaughan-Williams) por pelo menos 7 dias após a administração desde um registro avançado . No entanto, se o período entre o registro antecipado e a administração for inferior a 7 dias, deve-se confirmar que o agente não foi administrado nos 7 dias anteriores à administração.

[Classificação de Vaughan-Williams] Antiarrítmicos do grupo I Antiarrítmicos do grupo III Antiarrítmicos do grupo IV Bepridil (8) Excluída a administração de amiodarona: Deve ser confirmado que o cloridrato de amiodarona não é administrado dentro de um (1) ano antes da triagem.

Critério de exclusão:

• (1) Insuficiência cardíaca (NYHA II, III, IV). Excluindo palpitações induzidas por fibrilação atrial (FA) (2) Qualquer bloqueio atrioventricular de primeiro, segundo ou terceiro grau no momento do ritmo sinusal (3) Qualquer fator de risco leva a Torsades de Pointes (TdP)

  1. [0]: 440 ms ou mais no eletrocardiograma padrão de 12 derivações no momento do ritmo sinusal dentro de 3 meses antes da administração

  2. Hipocalemia ou suspeita de hipocalemia:

     Um ou mais dos níveis séricos de potássio, obtidos a qualquer momento durante 6 meses antes da administração, incluindo exame pré-administração, foi de 3,6 [1]/L ou menos.

  3. Hipomagnesemia ou suspeita de hipomagnesemia: Um ou mais dos níveis séricos de magnésio, obtidos a qualquer momento durante 6 meses antes da administração, incluindo exame pré-administração, foi de 1,8 mg/dL ou menos.
  4. Anormalidade da onda T do eletrocardiograma no momento do ritmo sinusal
  5. História médica pregressa como desmaio; síncope de etiologia desconhecida ou doença complicada.

  6. Histórico médico próprio ou familiar como síndrome do QT longo (4) Hipertrofia cardíaca grave; Cardiomegalia: a espessura septal do ultrassom cardíaco foi excedida em mais de 15 mm.

     (5) A dimensão do átrio esquerdo (visão paraesternal do eixo longo) do ultrassom cardíaco foi excedida em mais de 45 mm.