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Erste-in-Patienten-Studie zur Einzeldosis von M201-A-Hydrochlorid-Injektion bei japanischen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
First-in-Patient-Studie zur Injektion einer Einzeldosis von M201-A-Hydrochlorid bei japanischen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Rekrutierung
        • Koga General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masataka Fukue
        • Unterermittler:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Takao Shimohama
        • Unterermittler:
          • Hidehira Fukaya
        • Unterermittler:
          • Jun Kishihara
        • Unterermittler:
          • Jun Oikawa
        • Unterermittler:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Rekrutierung
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Yagi
        • Unterermittler:
          • Tatsuro Uchida
        • Unterermittler:
          • Shinya Fujii
        • Unterermittler:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Unterermittler:
          • Shoko Uematsu
        • Unterermittler:
          • Chikahiko Koeda
        • Unterermittler:
          • Yukako Tanaka
        • Unterermittler:
          • Satoshi Miyazawa
        • Unterermittler:
          • Ryozo Maeda
        • Unterermittler:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiro Nakahara
        • Unterermittler:
          • Reiko Fukuda
        • Unterermittler:
          • Naoki Nishiyama
        • Unterermittler:
          • Yuri Koshikawa
        • Unterermittler:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masahiko Nakamura
        • Unterermittler:
          • Ken Umetani
        • Unterermittler:
          • Keita Sano
        • Unterermittler:
          • Aritaka Makino
        • Unterermittler:
          • Toshiaki Yano
        • Unterermittler:
          • Takuya Shimizu
        • Unterermittler:
          • Serina Ono
        • Unterermittler:
          • Chisa Asahina
        • Unterermittler:
          • Koki Fukasawa
        • Unterermittler:
          • Miu Eguchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Japanischer (männlich, weiblich) Erwachsener mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss auf freiwilliger Basis eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

    (2) Alter: 20 bis weniger als 85 Jahre (3) Gewicht: 40 Kilogramm (kg) oder mehr BMI: 18,5 bis weniger als 28,0 bei Screening-Untersuchung (Screening) (4) Frühere AF-Geschichte: Ereignis (e) als symptomatisches Vorhofflimmern mit einer Dauer von (mindestens) 2 Stunden oder länger mindestens ein halbes Jahr (6 Monate) vor dem Screening mindestens einmal oder öfter aufgetreten ist (sind).

    (5) Zeitpunkt des Auftretens des letzten Vorhofflimmerns: Aufzeichnungen des tragbaren Elektrokardiographen des Patienten weisen darauf hin, dass das letzte Vorhofflimmern innerhalb von 3 Stunden bis weniger als 3 Tage (72 Stunden) vor einer Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten ist.

    (6) Das vor der Verabreichung andauernde Vorhofflimmern: Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm unmittelbar vor der Verabreichung zeigt, dass das Vorhofflimmern nicht aufgehört hat.

    (7) Ausgeschlossene Medikation: Basierend auf Vorschlägen eines leitenden Prüfarztes oder eines oder mehrerer Mitprüfer kann ein Patient dem Absetzen der folgenden Antiarrhythmika (Klassifikation nach Vaughan-Williams) für mindestens 7 Tage nach der Verabreichung seit einer vorgezogenen Registrierung zustimmen . Wenn zwischen der vorgezogenen Registrierung und der Verabreichung jedoch weniger als 7 Tage liegen, sollte bestätigt werden, dass der Wirkstoff in den 7 Tagen vor der Verabreichung nicht verabreicht wurde.

[Vaughan-Williams-Klassifikation] Antiarrhythmika Gruppe I Antiarrhythmika Gruppe III Antiarrhythmika Gruppe IV Bepridil (8) Ausgeschlossene Verabreichung von Amiodaron: Es sollte bestätigt werden, dass Amiodaronhydrochlorid nicht innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening nicht verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV). Ausgenommen durch Vorhofflimmern (AF) induziertes Herzklopfen (2) Jeder atrioventrikuläre Block ersten, zweiten oder dritten Grades zum Zeitpunkt des Sinusrhythmus (3) Jeder Risikofaktor führt zu Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0]: 440 ms oder mehr im standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Sinusrhythmus innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung

    2. Hypokaliämie oder Verdacht auf Hypokaliämie:

      Einer oder mehrere Serum-Kaliumspiegel, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung gemessen wurden, einschließlich der Untersuchung vor der Verabreichung, betrugen 3,6 [1]/l oder weniger.

    3. Hypomagnesiämie oder Verdacht auf Hypomagnesiämie: Einer oder mehrere Serum-Magnesiumspiegel, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung gemessen wurden, einschließlich der Untersuchung vor der Verabreichung, betrugen 1,8 mg/dl oder weniger.
    4. T-Wellen-Anomalie des Elektrokardiogramms zum Zeitpunkt des Sinusrhythmus
    5. Anamnese als Ohnmacht; Synkope mit unbekannter Ätiologie oder komplizierender Krankheit.

    6. Eigene oder Familienanamnese als Long-QT-Syndrom (4) Schwere Herzhypertrophie; Kardiomegalie: Die Septumdicke des Herzultraschalls wurde über 15 mm überschritten.

      (5) Die Dimension des linken Vorhofs (parasternale Längsachsenansicht) des Herzultraschalls wurde um mehr als 45 mm überschritten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M201-A-Injektion
Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: M201-A-Injektion

Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion

Schritt 1: Kontinuierliche intravenöse Injektion, verabreicht mit einer Einzeldosis von M201-A-Hydrochlorid oder Placebo 0,4 mg/kg in 50 ml, kontrolliert mit einem Spritzentreiber bei einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min für 20 Minuten. Schritt 2: Kontinuierliche intravenöse Injektion, verabreicht mit Einzeldosis Dosis von M201-A-Hydrochlorid oder Placebo 0,6 mg/kg in 50 ml, kontrolliert mit einem Spritzentreiber bei einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min für 20 Minuten (Basierend auf Empfehlungen eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses; Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium, it wird entschieden, dass die Dosierung 0,20 mg/kg oder 0,40 mg/kg beträgt. Gegebenenfalls wird Schritt 2 nicht durchgeführt.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung Placebo für M201-A Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo

Kochsalzlösung Placebo: M201-A Placebo Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion

Schritt 1: Kontinuierliche intravenöse Injektion, verabreicht mit einer Einzeldosis von M201-A-Hydrochlorid oder Placebo 0,4 mg/kg in 50 ml, kontrolliert mit einem Spritzentreiber bei einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min für 20 Minuten. Schritt 2: Kontinuierliche intravenöse Injektion, verabreicht mit Einzeldosis Dosis von M201-A-Hydrochlorid oder Placebo 0,6 mg/kg in 50 ml, kontrolliert mit einem Spritzentreiber bei einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min für 20 Minuten (Basierend auf Empfehlungen eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses; Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium, it wird entschieden, dass die Dosierung 0,20 mg/kg oder 0,40 mg/kg beträgt. Gegebenenfalls wird Schritt 2 nicht durchgeführt.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (bis Tag 7)
Sicherheitsuntersuchung auf der Grundlage einer kombinierten Prüfarztuntersuchung, Nebenwirkungen (insbesondere Auftreten abnormaler Labortests, abnormaler Vitalzeichen, abnormales 12-Kanal-EKG, abnormales 24-Stunden-Langzeit-EKG)
während der gesamten Studiendauer (bis Tag 7)
Anhalten von Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (innerhalb von 2 Stunden)
Verhältnis von angehaltenem Vorhofflimmern* bei verabreichten Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung (*Die Wiederherstellung des Sinusrhythmus sollte mindestens eine (1) Minute oder länger aufrechterhalten werden.)
während der gesamten Studiendauer (innerhalb von 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitasato University

Mitarbeiter

Aetas Pharma Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M201-A-CT-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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