First-in-Patient Study voor eenmalige dosis M201-A-hydrochloride-injectie bij Japanse patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

• (1) Japanse (mannelijke, vrouwelijke) volwassene met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (AF)

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet op vrijwillige basis worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.

  (2) Leeftijd: 20 tot minder dan 85 jaar (3) Gewicht: 40 kilogram (kg) of meer BMI: 18,5 tot minder dan 28,0 bij screeningonderzoek (screening) (4) Eerdere AF-geschiedenis: gebeurtenis(sen) als symptomatisch AF met (minstens) 2 uur of meer AF die minimaal een half jaar (6 maanden) voorafgaand aan de screening is (zijn) opgetreden.

  (5) Tijdstip van optreden van de laatste AF: De gegevens van de draagbare elektrocardiograaf van de patiënt tonen aan dat de laatste AF is opgetreden binnen 3 uur tot minder dan 3 dagen (72 uur) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

  (6) De AF die aanhield voorafgaand aan de toediening: 12-afleidingen elektrocardiogram vlak voor de toediening laat zien dat AF niet is gestopt.

  (7) Uitgesloten medicatie: Op basis van voorstellen van een hoofdonderzoeker of een mede-onderzoeker(s), kan een patiënt toestemming geven voor stopzetting van onderstaande antiaritmica (de Vaughan-Williams-classificatie) gedurende ten minste 7 dagen na toediening sinds een geavanceerde registratie . Als de periode tussen de geavanceerde registratie en de toediening echter minder dan 7 dagen bedraagt, moet worden bevestigd dat het middel gedurende 7 dagen voorafgaand aan de toediening niet is toegediend.

[Vaughan-Williams-classificatie] Antiaritmica groep I Antiaritmica groep III Antiaritmica groep IV Bepridil (8) Uitgesloten toediening van amiodaron: Er moet worden bevestigd dat amiodaronhydrochloride niet ongebruikt is binnen één (1) jaar vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Hartfalen (NYHA II, III, IV). Exclusief hartkloppingen veroorzaakt door atriumfibrilleren (AF) (2) Elk atrioventriculair blok van eerste, tweede of derde graad op het moment van sinusritme (3) Elke risicofactor leidt tot torsades de pointes (TdP)

  1. [0]: 440 ms of meer in standaard 12-afleidingen elektrocardiogram op het moment van sinusritme binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening

  2. Hypokaliëmie of vermoedelijk hypokaliëmie:

     Een of meer serumkaliumspiegels, verkregen op enig moment gedurende 6 maanden voorafgaand aan toediening, inclusief onderzoek voorafgaand aan toediening, was 3,6 [1]/L of minder.

  3. Hypomagnesiëmie of vermoedelijk hypomagnesiëmie: een of meer serummagnesiumspiegels, verkregen op enig moment gedurende 6 maanden voorafgaand aan toediening, inclusief onderzoek voorafgaand aan toediening, was 1,8 mg / dL of minder.
  4. T-golfafwijking van elektrocardiogram op het moment van sinusritme
  5. Verleden medische geschiedenis als flauwvallen; syncope met onbekende etiologie of complicerende ziekte.

  6. Verleden eigen medische geschiedenis of familie medische geschiedenis als lang QT-syndroom (4) Ernstige hypertrofie van het hart; Cardiomegalie: de septumdikte van cardiale echografie is meer dan 15 mm overschreden.

     (5) Linker atriale dimensie (parasternale lange-asweergave) van cardiale echografie is meer dan 45 mm overschreden.