Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на пациентах однократной инъекции гидрохлорида M201-A у японских пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

23 октября 2020 г. обновлено: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Первое исследование пациентов с однократной инъекцией гидрохлорида M201-A у японских пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Япония, 306-0041
        • Рекрутинг
        • Koga General Hospital
        • Контакт:
          • Koji Uchida
          • Номер телефона: +81280471010
          • Электронная почта: uchida@kogahosp.jp
        • Главный следователь:
          • Masataka Fukue
        • Младший исследователь:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Takao Shimohama
        • Младший исследователь:
          • Hidehira Fukaya
        • Младший исследователь:
          • Jun Kishihara
        • Младший исследователь:
          • Jun Oikawa
        • Младший исследователь:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 981-3133
        • Рекрутинг
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Masahiro Yagi
          • Номер телефона: +81223721111
          • Электронная почта: ccuami@star.gmobb.jp
        • Главный следователь:
          • Masahiro Yagi
        • Младший исследователь:
          • Tatsuro Uchida
        • Младший исследователь:
          • Shinya Fujii
        • Младший исследователь:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Младший исследователь:
          • Shoko Uematsu
        • Младший исследователь:
          • Chikahiko Koeda
        • Младший исследователь:
          • Yukako Tanaka
        • Младший исследователь:
          • Satoshi Miyazawa
        • Младший исследователь:
          • Ryozo Maeda
        • Младший исследователь:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Япония, 343-8555
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Контакт:
          • Mariko Iyama
          • Номер телефона: +81489650658
          • Электронная почта: m-iyama@dokkyomed.ac.jp
        • Главный следователь:
          • Shiro Nakahara
        • Младший исследователь:
          • Reiko Fukuda
        • Младший исследователь:
          • Naoki Nishiyama
        • Младший исследователь:
          • Yuri Koshikawa
        • Младший исследователь:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masahiko Nakamura
        • Младший исследователь:
          • Ken Umetani
        • Младший исследователь:
          • Keita Sano
        • Младший исследователь:
          • Aritaka Makino
        • Младший исследователь:
          • Toshiaki Yano
        • Младший исследователь:
          • Takuya Shimizu
        • Младший исследователь:
          • Serina Ono
        • Младший исследователь:
          • Chisa Asahina
        • Младший исследователь:
          • Koki Fukasawa
        • Младший исследователь:
          • Miu Eguchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Взрослый японец (мужчина, женщина) с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП)

  • Письменное информированное согласие должно быть получено на добровольной основе до проведения любой оценки.

    (2) Возраст: от 20 до менее 85 лет (3) Вес: 40 кг (кг) или более ИМТ: от 18,5 до менее 28,0 при скрининговом обследовании (скрининге) (4) ФП в анамнезе: событие(я) как симптоматическая ФП с (по крайней мере) 2 часа или более продолжительностью ФП имела место по крайней мере один раз или более за полгода (6 месяцев) до скрининга.

    (5) Время возникновения последней ФП: запись(и) портативного электрокардиографа пациента содержит данные, подтверждающие, что последняя ФП произошла в период от 3 часов до менее 3 дней (72 часов) до введения исследуемого продукта.

    (6) ФП, продолжавшаяся до введения: электрокардиограмма в 12 отведениях непосредственно перед введением показывает, что ФП не прекратилась.

    (7) Исключенные лекарства: на основании предложений главного исследователя или соисследователя(ей) пациент может дать согласие на прекращение приема указанных ниже антиаритмических средств (по классификации Вогана-Уильямса) в течение как минимум 7 дней после введения с момента предварительной регистрации. . Тем не менее, если период между предварительной регистрацией и введением составляет менее 7 дней, необходимо подтвердить, что агент не применялся в течение 7 дней до введения.

[Классификация Vaughan-Williams] Группа антиаритмических препаратов I Группа антиаритмических препаратов III Группа антиаритмических препаратов IV Бепридил (8) Исключенное введение амиодарона: Следует подтвердить, что гидрохлорид амиодарона не прекращается в течение одного (1) года до скрининга.

Критерий исключения:

  • (1) Сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV). Исключая учащенное сердцебиение, вызванное мерцательной аритмией (ФП) (2) Любая атриовентрикулярная блокада первой, второй или третьей степени во время синусового ритма (3) Любой фактор риска приводит к пируэтной тахикардии (ТдП)

    1. [0]: 440 мс или более на стандартной ЭКГ в 12 отведениях во время синусового ритма в течение 3 месяцев до введения

    2. Гипокалиемия или подозрение на гипокалиемию:

      Один или несколько уровней калия в сыворотке, полученные в любое время в течение 6 месяцев до введения, включая обследование перед введением, составляли 3,6 [1]/л или менее.

    3. Гипомагниемия или подозрение на гипомагниемию: один или несколько уровней магния в сыворотке, полученные в любое время в течение 6 месяцев до введения, включая обследование перед введением, составляли 1,8 мг/дл или менее.
    4. Аномалия зубца Т электрокардиограммы во время синусового ритма
    5. История болезни в виде обморока; обмороки неизвестной этиологии или осложняющие заболевание.

    6. Собственный анамнез или семейный анамнез в виде синдрома удлиненного интервала QT (4) Тяжелая гипертрофия сердца; Кардиомегалия: толщина перегородки на УЗИ сердца превышает 15 мм.

      (5) Размер левого предсердия (парастернальная проекция по длинной оси) на УЗИ сердца превышает 45 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M201-A Инъекция
Активное вещество: M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция
Лекарство: M201-A Инъекция

Активное вещество: M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция

Этап 1: Непрерывная внутривенная инъекция с однократной дозой гидрохлорида M201-A или плацебо 0,4 мг/кг в 50 мл, контролируемая с помощью шприца со скоростью 2,5 мл/мин в течение 20 минут. Этап 2: Непрерывная внутривенная инъекция с однократным введением. доза гидрохлорида M201-A или плацебо 0,6 мг/кг в 50 мл, контролируемая с помощью шприца со скоростью 2,5 мл/мин в течение 20 минут (на основе рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных; совета по мониторингу данных и безопасности, будет принято решение о дозировке 0,20 мг/кг или 0,40 мг/кг. Если это уместно, Шаг 2 не будет выполняться.)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор Плацебо для M201-A Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция
Лекарство: Плацебо

Солевой раствор Плацебо: M201-A Плацебо Способ введения: непрерывная внутривенная инъекция

Этап 1: Непрерывная внутривенная инъекция с однократной дозой гидрохлорида M201-A или плацебо 0,4 мг/кг в 50 мл, контролируемая с помощью шприца со скоростью 2,5 мл/мин в течение 20 минут. Этап 2: Непрерывная внутривенная инъекция с однократным введением. доза гидрохлорида M201-A или плацебо 0,6 мг/кг в 50 мл, контролируемая с помощью шприца со скоростью 2,5 мл/мин в течение 20 минут (на основе рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных; совета по мониторингу данных и безопасности, будет принято решение о дозировке 0,20 мг/кг или 0,40 мг/кг. Если это уместно, Шаг 2 не будет выполняться.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до 7 дней)
Исследование безопасности на основе комбинированного обследования исследователя, нежелательных явлений (в частности, частоты аномальных лабораторных тестов, аномальных показателей жизнедеятельности, аномальной ЭКГ в 12 отведениях, аномальной 24-часовой холтеровской ЭКГ)
на протяжении всего исследования (до 7 дней)
Остановка мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (в течение 2 часов)
Соотношение остановленных ФП* у субъектов, которым вводили, в течение 2 часов после введения (*Восстановление синусового ритма должно сохраняться не менее одной (1) минуты или более).
на протяжении всего обучения (в течение 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kitasato University

Соавторы

Aetas Pharma Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M201-A-CT-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться