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Primer estudio en pacientes de dosis única de inyección de clorhidrato de M201-A en pacientes japoneses con fibrilación auricular paroxística

23 de octubre de 2020 actualizado por: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Primer estudio en pacientes para una dosis única de inyección de clorhidrato de M201-A en pacientes japoneses con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Reclutamiento
        • Koga General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masataka Fukue
        • Sub-Investigador:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Takao Shimohama
        • Sub-Investigador:
          • Hidehira Fukaya
        • Sub-Investigador:
          • Jun Kishihara
        • Sub-Investigador:
          • Jun Oikawa
        • Sub-Investigador:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 981-3133
        • Reclutamiento
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masahiro Yagi
        • Sub-Investigador:
          • Tatsuro Uchida
        • Sub-Investigador:
          • Shinya Fujii
        • Sub-Investigador:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Sub-Investigador:
          • Shoko Uematsu
        • Sub-Investigador:
          • Chikahiko Koeda
        • Sub-Investigador:
          • Yukako Tanaka
        • Sub-Investigador:
          • Satoshi Miyazawa
        • Sub-Investigador:
          • Ryozo Maeda
        • Sub-Investigador:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japón, 343-8555
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiro Nakahara
        • Sub-Investigador:
          • Reiko Fukuda
        • Sub-Investigador:
          • Naoki Nishiyama
        • Sub-Investigador:
          • Yuri Koshikawa
        • Sub-Investigador:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Reclutamiento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masahiko Nakamura
        • Sub-Investigador:
          • Ken Umetani
        • Sub-Investigador:
          • Keita Sano
        • Sub-Investigador:
          • Aritaka Makino
        • Sub-Investigador:
          • Toshiaki Yano
        • Sub-Investigador:
          • Takuya Shimizu
        • Sub-Investigador:
          • Serina Ono
        • Sub-Investigador:
          • Chisa Asahina
        • Sub-Investigador:
          • Koki Fukasawa
        • Sub-Investigador:
          • Miu Eguchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) adulto japonés (hombre, mujer) con fibrilación auricular paroxística sintomática (FA)

  • El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de forma voluntaria antes de realizar cualquier evaluación.

    (2) Edad: 20 a menos de 85 años de edad (3) Peso: 40 kilogramos (kg) o más IMC: 18,5 a menos de 28,0 en el examen de detección (detección) (4) Historial anterior de FA: Evento(s) como FA sintomática con (al menos) 2 horas o más de duración de la FA ha ocurrido al menos una vez o más medio año (6 meses) antes de la selección.

    (5) Hora de ocurrencia de la última FA: Los registros del electrocardiógrafo portátil del paciente muestran evidencia para respaldar que la última FA ocurrió dentro de las 3 horas a menos de 3 días (72 horas) antes de la administración del producto en investigación.

    (6) La duración de la FA antes de la administración: el electrocardiograma de 12 derivaciones justo antes de la administración muestra que la FA no se ha detenido.

    (7) Medicamentos excluidos: según las proposiciones de un investigador principal o co-investigadores, un paciente puede dar su consentimiento para la interrupción de los siguientes agentes antiarrítmicos (la clasificación de Vaughan-Williams) durante al menos 7 días después de la administración desde un registro avanzado. . No obstante, si el período entre el registro anticipado y la administración es menor a 7 días, se debe confirmar que el agente no ha administrado durante los 7 días anteriores a la administración.

[Clasificación de Vaughan-Williams] Fármaco antiarrítmico grupo I Fármaco antiarrítmico grupo III Fármaco antiarrítmico grupo IV Bepridil (8) Administración excluida de amiodarona: debe confirmarse que el clorhidrato de amiodarona no se ha dejado de administrar en el plazo de un (1) año antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • (1) Insuficiencia cardíaca (NYHA II, III, IV). Excluyendo palpitaciones inducidas por fibrilación auricular (FA) (2) Cualquier bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado en el momento de ritmo sinusal (3) Cualquier factor de riesgo conduce a Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0]: 440 ms o más en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones en el momento del ritmo sinusal dentro de los 3 meses anteriores a la administración

    2. Hipopotasemia o sospecha de hipopotasemia:

      Uno o más de los niveles de potasio sérico, obtenidos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la administración, incluido el examen previo a la administración, ha sido de 3,6 [1]/L o menos.

    3. Hipomagnesemia o sospecha de hipomagnesemia: uno o más de los niveles séricos de magnesio, obtenidos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la administración, incluido el examen previo a la administración, ha sido de 1,8 mg/dL o menos.
    4. Anomalía de la onda T del electrocardiograma en el momento del ritmo sinusal
    5. Antecedentes médicos anteriores como desmayos; síncope de etiología desconocida o complicación de la enfermedad.

    6. Antecedentes médicos propios o familiares como síndrome de QT largo (4) Hipertrofia cardíaca grave; Cardiomegalia: el grosor septal de la ecografía cardíaca se ha excedido en más de 15 mm.

      (5) La dimensión de la aurícula izquierda (vista del eje largo paraesternal) de la ecografía cardíaca se ha excedido en más de 45 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección M201-A
Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Inyección M201-A

Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua

Paso 1: Inyección intravenosa continua administrada con una dosis única de clorhidrato de M201-A o placebo de 0,4 mg/kg en 50 ml, controlada con un controlador de jeringa a una velocidad de 2,5 ml/min durante 20 minutos Paso 2: Inyección intravenosa continua administrada con una sola dosis de clorhidrato de M201-A o placebo de 0,6 mg/kg en 50 ml, controlada con un controlador de jeringa a una velocidad de 2,5 ml/min durante 20 minutos (según las recomendaciones de un comité de monitoreo de datos independiente; junta de monitoreo de datos y seguridad, se se decidirá que la dosis es de 0,20 mg/kg o 0,40 mg/kg. Si corresponde, no se llevará a cabo el paso 2).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina Placebo para M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Placebo

Solución salina Placebo: M201-A Placebo Vía de administración: inyección intravenosa continua

Paso 1: Inyección intravenosa continua administrada con una dosis única de clorhidrato de M201-A o placebo de 0,4 mg/kg en 50 ml, controlada con un controlador de jeringa a una velocidad de 2,5 ml/min durante 20 minutos Paso 2: Inyección intravenosa continua administrada con una sola dosis de clorhidrato de M201-A o placebo de 0,6 mg/kg en 50 ml, controlada con un controlador de jeringa a una velocidad de 2,5 ml/min durante 20 minutos (según las recomendaciones de un comité de monitoreo de datos independiente; junta de monitoreo de datos y seguridad, se se decidirá que la dosis es de 0,20 mg/kg o 0,40 mg/kg. Si corresponde, no se llevará a cabo el paso 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (hasta el día 7)
Investigación de seguridad basada en el examen combinado del investigador, eventos adversos (particularmente, incidencia de pruebas de laboratorio anormales, signos vitales anormales, ECG de 12 derivaciones anormal, ECG Holter de 24 horas anormal)
a lo largo de la duración del estudio (hasta el día 7)
Detención de la fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (dentro de 2 horas)
Proporción de FA* detenida en sujetos administrados dentro de las 2 horas posteriores a la administración (*La restauración del ritmo sinusal debe mantenerse al menos un (1) minuto o más).
a lo largo de la duración del estudio (dentro de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kitasato University

Colaboradores

Aetas Pharma Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M201-A-CT-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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