Første-i-pasientstudie for Sing le Dose av M201-A hydrokloridinjeksjon hos japanske pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Koga-City, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Rekruttering
- Koga General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Koji Uchida
- Telefonnummer: +81280471010
- E-post: uchida@kogahosp.jp
-
Hovedetterforsker:
- Masataka Fukue
-
Underetterforsker:
- Tetsuya Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimiko Yamamura
- Telefonnummer: ＋81427788462
- E-post: kimiko-y@kitasato-u.ac.jp
-
Underetterforsker:
- Takao Shimohama
-
Underetterforsker:
- Hidehira Fukaya
-
Underetterforsker:
- Jun Kishihara
-
Underetterforsker:
- Jun Oikawa
-
Underetterforsker:
- Naruya Ishizue
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3133
- Rekruttering
- Sendai Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Masahiro Yagi
- Telefonnummer: +81223721111
- E-post: ccuami@star.gmobb.jp
-
Hovedetterforsker:
- Masahiro Yagi
-
Underetterforsker:
- Tatsuro Uchida
-
Underetterforsker:
- Shinya Fujii
-
Underetterforsker:
- Hiroshi Kobayashi
-
Underetterforsker:
- Shoko Uematsu
-
Underetterforsker:
- Chikahiko Koeda
-
Underetterforsker:
- Yukako Tanaka
-
Underetterforsker:
- Satoshi Miyazawa
-
Underetterforsker:
- Ryozo Maeda
-
Underetterforsker:
- JIHAENG Im
-
-
Saitama
-
Koshigaya-city,, Saitama, Japan, 343-8555
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mariko Iyama
- Telefonnummer: +81489650658
- E-post: m-iyama@dokkyomed.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Shiro Nakahara
-
Underetterforsker:
- Reiko Fukuda
-
Underetterforsker:
- Naoki Nishiyama
-
Underetterforsker:
- Yuri Koshikawa
-
Underetterforsker:
- Tomoaki Ukaji
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masahiko Nakamura
- Telefonnummer: +81552537111
- E-post: m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp
-
Hovedetterforsker:
- Masahiko Nakamura
-
Underetterforsker:
- Ken Umetani
-
Underetterforsker:
- Keita Sano
-
Underetterforsker:
- Aritaka Makino
-
Underetterforsker:
- Toshiaki Yano
-
Underetterforsker:
- Takuya Shimizu
-
Underetterforsker:
- Serina Ono
-
Underetterforsker:
- Chisa Asahina
-
Underetterforsker:
- Koki Fukasawa
-
Underetterforsker:
- Miu Eguchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Japansk (mann, kvinne) voksen med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF)
Skriftlig informert samtykke må innhentes på frivillig basis før en eventuell vurdering utføres.
(2) Alder: 20 til under 85 år (3) Vekt: 40 kg (kg) eller mer BMI: 18,5 til mindre enn 28,0 ved screeningundersøkelse (screening) (4) Tidligere AF-historie: Hendelse(r) som symptomatisk AF med (minst) 2 timer eller mer AF som varer har (har) forekommet minst en gang eller flere et halvt år (6 måneder) før screeningen.
(5) Tidspunkt for forekomst av siste AF: Registrering(er) av pasientens bærbare elektrokardiograf viser bevis som støtter at den siste AF har oppstått innen 3 timer til mindre enn 3 dager (72 timer) før administrering av undersøkelsesproduktet.
(6) AF som varer før administreringen: 12-lednings elektrokardiogram rett før administreringen viser at AF ikke har stoppet.
(7) Utelukket medisin: Basert på forslag fra en hovedetterforsker eller en medetterforsker(e), kan en pasient samtykke til seponering av antiarytmiske midler under (Vaughan-Williams-klassifiseringen) i minst 7 dager etter administrering siden en avansert registrering . Ikke desto mindre, hvis en periode mellom den avanserte registreringen og administrasjonen er mindre enn 7 dager, bør det bekreftes at agenten ikke har blitt administrert i løpet av 7 dager før administrasjonen.
[Vaughan-Williams klassifisering] Antiarytmika gruppe I Antiarytmika gruppe III Antiarytmika gruppe IV Bepridil (8) Ekskludert administrering av amiodaron: Det bør bekreftes at amiodaronhydroklorid ikke er uadministrert innen ett (1) år før screeningen.
Ekskluderingskriterier:
(1) Hjertesvikt (NYHA II, III, IV). Ekskluderer hjertebank indusert av atrieflimmer (AF) (2) Enhver atrioventrikulær blokkering av første, andre eller tredje grad ved tidspunktet for sinusrytme (3) Enhver risikofaktor fører til Torsades de Pointes (TdP)
- [0]: 440 ms eller mer i standard 12-avlednings elektrokardiogram på tidspunktet for sinusrytme innen 3 måneder før administrering
Hypokalemi eller mistenkt å være hypokalemi:
Ett eller flere av serumkaliumnivåene, oppnådd når som helst i løpet av 6 måneder før administrering, inkludert undersøkelse før administrering, har vært 3,6 [1]/l eller mindre.
- Hypomagnesemi eller mistenkt å være hypomagnesemi: Ett eller flere av serummagnesiumnivåene, oppnådd når som helst i løpet av 6 måneder før administrering, inkludert undersøkelse før administrering, har vært 1,8 mg/dL eller mindre.
- T-bølgeavvik i elektrokardiogrammet på tidspunktet for sinusrytme
- Tidligere medisinsk historie som besvimelse; synkope med ukjent etiologi eller kompliserende sykdom.
Tidligere egen sykehistorie eller familiehistorie så lenge QT-syndrom (4) Alvorlig hjertehypertrofi; Kardiomegali: Septaltykkelsen på hjerteultralyd er overskredet med over 15 mm.
(5) Venstre atrial dimensjon (parasternal langaksevisning) av hjerteultralyd er overskredet over 45 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M201-A Injeksjon
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
|
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon Trinn 1: Kontinuerlig intravenøs injeksjon administrert med enkeltdose M201-A hydroklorid eller placebo 0,4 mg/kg i 50 ml, kontrollert med en sprøytedriver med en hastighet på 2,5 ml/min i 20 minutter. Trinn 2: Kontinuerlig intravenøs injeksjon administrert med enkelt dose av M201-A hydroklorid eller placebo 0,6 mg/kg i 50 ml, kontrollert med en sprøytedriver med en hastighet på 2,5 ml/min i 20 minutter (Basert på anbefalinger fra en uavhengig dataovervåkingskomité; data- og sikkerhetsovervåkingstavle, det vil bli bestemt at dosering er 0,20 mg/kg eller 0,40 mg/kg. Hvis det er aktuelt, vil ikke trinn 2 bli utført.) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann Placebo for M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
|
Saltvann Placebo: M201-A Placebo Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon Trinn 1: Kontinuerlig intravenøs injeksjon administrert med enkeltdose M201-A hydroklorid eller placebo 0,4 mg/kg i 50 ml, kontrollert med en sprøytedriver med en hastighet på 2,5 ml/min i 20 minutter. Trinn 2: Kontinuerlig intravenøs injeksjon administrert med enkelt dose av M201-A hydroklorid eller placebo 0,6 mg/kg i 50 ml, kontrollert med en sprøytedriver med en hastighet på 2,5 ml/min i 20 minutter (Basert på anbefalinger fra en uavhengig dataovervåkingskomité; data- og sikkerhetsovervåkingstavle, det vil bli bestemt at dosering er 0,20 mg/kg eller 0,40 mg/kg. Hvis det er aktuelt, vil ikke trinn 2 bli utført.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom hele studietiden (opptil dag 7)
|
Sikkerhetsundersøkelse basert på kombinert etterforskerundersøkelse, uønskede hendelser (spesielt forekomst av unormale laboratorietester, unormale vitale synger, unormalt 12-avlednings-EKG, unormalt 24-timers Holter-EKG)
|
gjennom hele studietiden (opptil dag 7)
|
|
Arrestasjon av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: gjennom hele studietiden (innen 2 timer)
|
Forholdet mellom arrestert AF* hos administrerte forsøkspersoner innen 2 timer etter administrering (*Gjenoppretting av sinusrytme bør holdes i minst ett (1) minutt eller mer.)
|
gjennom hele studietiden (innen 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M201-A-CT-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .