Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na pacjencie dotyczące wstrzyknięcia pojedynczej dawki chlorowodorku M201-A u japońskich pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

23 października 2020 zaktualizowane przez: Yuji KUMAGAI, Kitasato University
Pierwsze badanie na pacjencie dotyczące pojedynczej dawki iniekcji chlorowodorku M201-A u japońskich pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ibaraki
      • Koga-City, Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • Rekrutacyjny
        • Koga General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masataka Fukue
        • Pod-śledczy:
          • Tetsuya Ishikawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Takao Shimohama
        • Pod-śledczy:
          • Hidehira Fukaya
        • Pod-śledczy:
          • Jun Kishihara
        • Pod-śledczy:
          • Jun Oikawa
        • Pod-śledczy:
          • Naruya Ishizue
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masahiro Yagi
        • Pod-śledczy:
          • Tatsuro Uchida
        • Pod-śledczy:
          • Shinya Fujii
        • Pod-śledczy:
          • Hiroshi Kobayashi
        • Pod-śledczy:
          • Shoko Uematsu
        • Pod-śledczy:
          • Chikahiko Koeda
        • Pod-śledczy:
          • Yukako Tanaka
        • Pod-śledczy:
          • Satoshi Miyazawa
        • Pod-śledczy:
          • Ryozo Maeda
        • Pod-śledczy:
          • JIHAENG Im
    • Saitama
      • Koshigaya-city,, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiro Nakahara
        • Pod-śledczy:
          • Reiko Fukuda
        • Pod-śledczy:
          • Naoki Nishiyama
        • Pod-śledczy:
          • Yuri Koshikawa
        • Pod-śledczy:
          • Tomoaki Ukaji
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Rekrutacyjny
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masahiko Nakamura
        • Pod-śledczy:
          • Ken Umetani
        • Pod-śledczy:
          • Keita Sano
        • Pod-śledczy:
          • Aritaka Makino
        • Pod-śledczy:
          • Toshiaki Yano
        • Pod-śledczy:
          • Takuya Shimizu
        • Pod-śledczy:
          • Serina Ono
        • Pod-śledczy:
          • Chisa Asahina
        • Pod-śledczy:
          • Koki Fukasawa
        • Pod-śledczy:
          • Miu Eguchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Dorosły Japończyk (mężczyzna, kobieta) z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF)

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na zasadzie dobrowolności.

    (2) Wiek: od 20 do mniej niż 85 lat (3) Waga: 40 kilogramów (kg) lub więcej BMI: od 18,5 do mniej niż 28,0 w badaniu przesiewowym (przesiewowym) (4) Historia AF w przeszłości: zdarzenie(a) jak objawowe AF trwające (co najmniej) 2 godziny lub dłużej wystąpiło (wystąpiło) co najmniej raz na pół roku (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.

    (5) Czas wystąpienia ostatniego AF: Zapis(y) przenośnego elektrokardiografu pacjenta zawiera dowody potwierdzające, że ostatni AF wystąpił w okresie od 3 godzin do mniej niż 3 dni (72 godziny) przed podaniem badanego produktu.

    (6) AF trwające przed podaniem: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram tuż przed podaniem pokazuje, że AF nie ustało.

    (7) Leki wykluczone: Na podstawie propozycji głównego badacza lub współbadaczy pacjent może wyrazić zgodę na odstawienie poniższych leków przeciwarytmicznych (klasyfikacja Vaughana-Williamsa) na co najmniej 7 dni po podaniu od czasu zaawansowanej rejestracji . Niemniej jednak, jeśli okres między zaawansowaną rejestracją a podaniem jest krótszy niż 7 dni, należy potwierdzić, że agent ten nie był administrowany przez 7 dni przed podaniem.

[Klasyfikacja Vaughana-Williamsa] Leki antyarytmiczne grupy I Leki antyarytmiczne grupy III Leki antyarytmiczne grupy IV Beprydil (8) Wykluczone podawanie amiodaronu: Należy potwierdzić, że chlorowodorek amiodaronu nie jest bez podania w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Niewydolność serca (NYHA II, III, IV). Z wyłączeniem kołatania serca wywołanego migotaniem przedsionków (AF) (2) Każdy blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia w czasie rytmu zatokowego (3) Każdy czynnik ryzyka prowadzi do Torsades de Pointes (TdP)

    1. [0]: 440 ms lub więcej w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie w czasie rytmu zatokowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem

    2. Hipokaliemia lub podejrzenie hipokaliemii:

      Jeden lub więcej stężeń potasu w surowicy, uzyskanych w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem, w tym badania przed podaniem, wynosił 3,6 [1]/l lub mniej.

    3. Hipomagnezemia lub podejrzenie hipomagnezemii: Jedno lub więcej stężeń magnezu w surowicy, mierzone w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem, w tym badanie przed podaniem, wynosiło 1,8 mg/dl lub mniej.
    4. Nieprawidłowość załamka T w elektrokardiogramie w czasie rytmu zatokowego
    5. Przeszła historia medyczna jako omdlenie; omdlenie o nieznanej etiologii lub choroba wikłająca.

    6. Historia medyczna własna lub rodzinna jako zespół długiego QT (4) Ciężki przerost serca; Kardiomegalia: Grubość przegrody w USG serca została przekroczona o ponad 15 mm.

      (5) Wymiar lewego przedsionka (przekrój przymostkowy w osi długiej) w USG serca został przekroczony o ponad 45 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk M201-A
Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna
Lek: Wtrysk M201-A

Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna

Krok 1: Ciągłe wstrzyknięcie dożylne, podawane z pojedynczą dawką chlorowodorku M201-A lub placebo 0,4 mg/kg w 50 ml, kontrolowane za pomocą wkrętaka strzykawki z szybkością 2,5 ml/min przez 20 minut. dawka chlorowodorku M201-A lub placebo 0,6 mg/kg w 50 ml, kontrolowana za pomocą wkrętaka strzykawkowego z szybkością 2,5 ml/min przez 20 minut (na podstawie zaleceń niezależnego komitetu monitorującego dane; rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zostanie podjęta decyzja, że ​​dawka wynosi 0,20 mg/kg lub 0,40 mg/kg. W stosownych przypadkach krok 2 nie zostanie przeprowadzony.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo dla M201-A Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Placebo

Sól fizjologiczna Placebo: M201-A Placebo Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne

Krok 1: Ciągłe wstrzyknięcie dożylne, podawane z pojedynczą dawką chlorowodorku M201-A lub placebo 0,4 mg/kg w 50 ml, kontrolowane za pomocą wkrętaka strzykawki z szybkością 2,5 ml/min przez 20 minut. dawka chlorowodorku M201-A lub placebo 0,6 mg/kg w 50 ml, kontrolowana za pomocą wkrętaka strzykawkowego z szybkością 2,5 ml/min przez 20 minut (na podstawie zaleceń niezależnego komitetu monitorującego dane; rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zostanie podjęta decyzja, że ​​dawka wynosi 0,20 mg/kg lub 0,40 mg/kg. W stosownych przypadkach krok 2 nie zostanie przeprowadzony.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (do dnia 7)
Badanie bezpieczeństwa w oparciu o połączone badanie Badacza, Zdarzenia niepożądane (w szczególności występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG, nieprawidłowego 24-godzinnego Holtera EKG)
przez cały czas trwania badania (do dnia 7)
Zatrzymanie migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (w ciągu 2 godzin)
Odsetek zatrzymanych AF* u pacjentów, którym podano lek w ciągu 2 godzin po podaniu (*Przywrócenie rytmu zatokowego powinno trwać co najmniej jedną (1) minutę lub dłużej).
przez cały czas trwania badania (w ciągu 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kitasato University

Współpracownicy

Aetas Pharma Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M201-A-CT-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk M201-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj