발작성 심방 세동이 있는 일본 환자에서 M201-A 염산염 주사의 단일 용량에 대한 최초 환자 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ibaraki
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Koga-City, Ibaraki, 일본, 306-0041
- 모병
- Koga General Hospital
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연락하다:
- Koji Uchida
- 전화번호: +81280471010
- 이메일: uchida@kogahosp.jp
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수석 연구원:
- Masataka Fukue
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부수사관:
- Tetsuya Ishikawa
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital
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연락하다:
- Kimiko Yamamura
- 전화번호: ＋81427788462
- 이메일: kimiko-y@kitasato-u.ac.jp
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부수사관:
- Takao Shimohama
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부수사관:
- Hidehira Fukaya
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부수사관:
- Jun Kishihara
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부수사관:
- Jun Oikawa
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부수사관:
- Naruya Ishizue
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, 일본, 981-3133
- 모병
- Sendai Cardiovascular Center
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연락하다:
- Masahiro Yagi
- 전화번호: +81223721111
- 이메일: ccuami@star.gmobb.jp
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수석 연구원:
- Masahiro Yagi
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부수사관:
- Tatsuro Uchida
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부수사관:
- Shinya Fujii
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부수사관:
- Hiroshi Kobayashi
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부수사관:
- Shoko Uematsu
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부수사관:
- Chikahiko Koeda
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부수사관:
- Yukako Tanaka
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부수사관:
- Satoshi Miyazawa
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부수사관:
- Ryozo Maeda
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부수사관:
- JIHAENG Im
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Saitama
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Koshigaya-city,, Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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연락하다:
- Mariko Iyama
- 전화번호: +81489650658
- 이메일: m-iyama@dokkyomed.ac.jp
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수석 연구원:
- Shiro Nakahara
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부수사관:
- Reiko Fukuda
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부수사관:
- Naoki Nishiyama
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부수사관:
- Yuri Koshikawa
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부수사관:
- Tomoaki Ukaji
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-8506
- 모병
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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연락하다:
- Masahiko Nakamura
- 전화번호: +81552537111
- 이메일: m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp
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수석 연구원:
- Masahiko Nakamura
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부수사관:
- Ken Umetani
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부수사관:
- Keita Sano
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부수사관:
- Aritaka Makino
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부수사관:
- Toshiaki Yano
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부수사관:
- Takuya Shimizu
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부수사관:
- Serina Ono
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부수사관:
- Chisa Asahina
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부수사관:
- Koki Fukasawa
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부수사관:
- Miu Eguchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 증후성 발작성 심방세동(AF)이 있는 일본(남성, 여성) 성인
서면 동의서는 평가를 수행하기 전에 자발적으로 얻어야 합니다.
(2) 연령: 20세 이상 85세 미만 (3) 체중: 40kg 이상 BMI: 선별검사(선별검사)에서 BMI 18.5 이상 28.0 미만 (4) 과거 심방세동 병력: 다음과 같은 사건 (적어도) 2시간 이상 심방세동이 지속되는 증상성 심방세동이 스크리닝 전 적어도 반년(6개월)에 한 번 이상 발생했습니다.
(5) 최신 심방세동 발생 시간: 환자의 휴대용 심전계 기록은 임상시험용 제품 투여 전 3시간 내지 3일(72시간) 이내에 가장 최근 심방세동이 발생했음을 뒷받침하는 증거를 보여줍니다.
(6) 투여 전 AF 지속: 투여 직전 12 리드 심전도에서 AF가 멈추지 않음을 보여준다.
(7) 제외약물 : 임상시험책임자 또는 공동시험자의 제안에 따라 환자는 사전등록 후 최소 7일 동안 다음 항부정맥제(Vaughan-Williams 분류)의 중단에 동의할 수 있다. . 다만, 사전등록 후 투여까지의 기간이 7일 미만인 경우에는 투여 전 7일 동안 미투여 여부를 확인하여야 한다.
[Vaughan-Williams 분류] 항부정맥제군 I 항부정맥제군 III 항부정맥제군 IV Bepridil (8) 아미오다론의 투여 배제 : 스크리닝 전 1년 이내에 염산아미오다론을 투여하지 않았는지 확인해야 한다.
제외 기준:
(1) 심부전(NYHA II, III, IV). 심방세동(AF)에 의해 유발된 심계항진 제외(2) 동리듬(sinus rhythm) 시점에서 1도, 2도 또는 3도의 모든 방실 차단(3) 모든 위험 요소가 Torsades de Pointes(TdP)로 이어짐
- [0]: 투여 전 3개월 이내의 동리듬 시점에서 표준 12리드 심전도에서 440ms 이상
저칼륨혈증 또는 저칼륨혈증이 의심되는 경우:
투여 전 검사를 포함하여 투여 전 6개월 동안 임의의 시점에서 측정된 혈청 칼륨치가 3.6[1]/L 이하인 것이 하나 이상 있다.
- 저마그네슘혈증 또는 저마그네슘혈증이 의심되는 자 : 투여 전 검사를 포함하여 투여 전 6개월 동안 어느 때라도 혈청 마그네슘치가 1.8mg/dL 이하인 경우.
- 동리듬 시 심전도 T파 이상
- 실신과 같은 과거 병력; 병인을 알 수 없는 실신 또는 합병증이 있는 질병.
긴 QT 증후군과 같은 과거 자신의 병력 또는 가족력 (4) 심한 심장 비대증; Cardiomegaly: 심장 초음파의 비중격 두께가 15mm를 초과했습니다.
(5) 심장 초음파의 좌심방 치수(흉골주변 장축 보기)가 45mm를 초과했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M201-A 주사
활성 물질: M201-A 투여 경로: 연속 정맥 주사
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활성 물질: M201-A 투여 경로: 연속 정맥 주사 1단계: M201-A 염산염 또는 위약 0.4mg/kg in 50mL의 단일 용량을 연속 정맥 주사하고, 시린지 드라이버로 2.5mL/min의 속도로 20분 동안 조절합니다. M201-A 염산염 또는 위약 0.6 mg/kg in 50 mL, 주사기 드라이버로 20분 동안 2.5 mL/min의 속도로 조절(독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권장 사항에 기반함; 데이터 및 안전 모니터링 위원회, 용량은 0.20 mg/kg 또는 0.40 mg/kg으로 결정됩니다. 해당되는 경우 2단계는 수행되지 않습니다.) |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
M201-A에 대한 식염수 위약 투여 경로: 연속 정맥 주사
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식염수 위약: M201-A 위약 투여 경로: 연속 정맥 주사 1단계: M201-A 염산염 또는 위약 0.4mg/kg in 50mL의 단일 용량을 연속 정맥 주사하고, 시린지 드라이버로 2.5mL/min의 속도로 20분 동안 조절합니다. M201-A 염산염 또는 위약 0.6 mg/kg in 50 mL, 주사기 드라이버로 20분 동안 2.5 mL/min의 속도로 조절(독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권장 사항에 기반함; 데이터 및 안전 모니터링 위원회, 용량은 0.20 mg/kg 또는 0.40 mg/kg으로 결정됩니다. 해당되는 경우 2단계는 수행되지 않습니다.) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 연구 기간 동안(최대 7일)
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조합된 조사자 검사에 기초한 안전성 조사, 이상반응(특히, 비정상 실험실 검사, 비정상 바이탈싱, 비정상 12-리드 ECG, 비정상 24-시간 홀터 ECG 발생)
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연구 기간 동안(최대 7일)
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심방 세동(AF)의 체포
기간: 공부하는 내내(2시간 이내)
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투여 후 2시간 이내에 투여된 피험자에서 정지된 AF* 비율 (*동리듬의 회복이 최소 1분 이상 유지되어야 함)
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공부하는 내내(2시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
M201-A 주사에 대한 임상 시험
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Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Assembly Biosciences종료됨
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Samsung Medical Center빼는
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한