Første-i-patient-undersøgelse for Sing le Dose af M201-A hydrochloridinjektion hos japanske patienter med paroksysmal atrieflimren

Inklusionskriterier:

• (1) Japansk (mand, kvinde) voksen med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF)

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke på frivillig basis, før der foretages en vurdering.

  (2) Alder: 20 til under 85 år (3) Vægt: 40 kg (kg) eller mere BMI: 18,5 til mindre end 28,0 ved screeningsundersøgelse (screening) (4) Tidligere AF-historie: Begivenhed(er) som symptomatisk AF med (mindst) 2 timer eller mere AF, der varer, er (er) forekommet mindst én eller flere gange et halvt år (6 måneder) forud for screeningen.

  (5) Forekomsttidspunkt for den seneste AF: Registrering(er) af patientens bærbare elektrokardiograf viser beviser, der understøtter, at den seneste AF er opstået inden for 3 timer til mindre end 3 dage (72 timer) før en administration af forsøgsproduktet.

  (6) AF, der varer før administrationen: 12-lednings elektrokardiogram lige før administrationen viser, at AF ikke er stoppet.

  (7) Udelukket medicin: Baseret på forslag fra en hovedinvestigator eller en co-investigator(e) kan en patient give samtykke til seponering af nedenstående antiarytmiske midler (Vaughan-Williams-klassifikationen) i mindst 7 dage efter administration siden en avanceret registrering . Ikke desto mindre, hvis en periode mellem den avancerede registrering og administrationen er mindre end 7 dage, skal det bekræftes, at agenten ikke er blevet administreret i 7 dage før administrationen.

[Vaughan-Williams klassifikation] Antiarytmisk lægemiddel gruppe I Antiarytmisk lægemiddel gruppe III Antiarytmisk lægemiddel gruppe IV Bepridil (8) Udelukket administration af amiodaron: Det bør bekræftes, at amiodaronhydrochlorid ikke er uadministreret inden for et (1) år før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Hjertesvigt (NYHA II, III, IV). Eksklusiv hjertebanken induceret af atrieflimren (AF) (2) Enhver atrioventrikulær blokering af første, anden eller tredje grad på tidspunktet for sinusrytme (3) Enhver risikofaktor fører til Torsades de Pointes (TdP)

  1. [0]: 440 ms eller mere i standard 12-aflednings elektrokardiogram på tidspunktet for sinusrytme inden for 3 måneder før administration

  2. Hypokalæmi eller mistænkt for at være hypokaliæmi:

     Et eller flere af serumkaliumniveauer, opnået på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6 måneder forud for administration, inklusive undersøgelse forud for administration, har været 3,6 [1]/L eller mindre.

  3. Hypomagnesæmi eller mistænkt for at være hypomagnesæmi: Et eller flere af serummagnesiumniveauer, opnået på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6 måneder forud for administration, inklusive undersøgelse forud for administration, har været 1,8 mg/dL eller mindre.
  4. T-bølge abnormitet af elektrokardiogram på tidspunktet for sinusrytme
  5. Tidligere sygehistorie som besvimelse; synkope med ukendt ætiologi eller komplicerende sygdom.

  6. Tidligere egen sygehistorie eller familiehistorie så længe QT-syndrom (4) Alvorlig hjertehypertrofi; Kardiomegali: Septumtykkelsen af ​​hjerteultralyd er blevet overskredet med over 15 mm.

     (5) Venstre atriel dimension (parasternalt langaksebillede) af hjerteultralyd er blevet overskredet over 45 mm.