Mesurer les niveaux d'hydratation des patients sains et souffrant d'insuffisance cardiaque avant, pendant et après une procédure d'électrophysiologie (EP)
Essai clinique et non clinique d'introduction pour mesurer les niveaux d'hydratation de patients sains et souffrant d'insuffisance cardiaque avant, pendant et après une procédure d'électrophysiologie (EP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques ou d'autres affections cardiaques devant subir des procédures d'EP.
- Le sujet a plus de 18 ans au moment du consentement
- - Le sujet et / ou le représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes
- Sujets qui participent à une autre étude clinique susceptible d'affecter les résultats de l'une ou l'autre des études
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas porter le capteur pendant une période allant jusqu'à 14 heures
- Sujets considérés par l'investigateur principal comme médicalement inaptes à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hydrostase
50 sujets d'étude programmés pour une procédure EP auront des capteurs AleriTM sur le biceps, l'avant-bras ou le poignet du sujet, pour commencer la collecte de données. Les mesures seront effectuées à partir du sujet pendant une période d'environ 1 heure avant la procédure EP. . Les mesures se poursuivront pendant que le patient est déplacé vers la salle d'opération. Une fois la procédure EP terminée, le sujet sera transféré de la salle d'opération à une chambre d'hôpital, où il passera la nuit. Des mesures seront effectuées pendant 3 à 5 heures après l'opération. Une analyse détaillée examinera comment les données AleriTM sont corrélées avec des mesures connues telles que le volume/taux de solution saline, le volume de production d'urine, l'USG, l'osmolalité sanguine et le poids corporel ; |
Les capteurs AleriTM sont portés sur le biceps ou l'avant-bras et communiquent via BLETM avec une application mobile. Les données sont envoyées via l'application mobile au traitement du système basé sur le Web où les PHI sont calculés et renvoyés à l'application mobile. Le capteur AleriTM a un facteur de forme similaire à un brassard conventionnel, avec une forme de rondelle de hockey d'environ 48 mm de diamètre et 15 mm d'épaisseur. Le capteur AleriTM est un dispositif à risque non significatif (NSR) car il ne répond pas à la définition de dispositif à risque (21 CFR 812.3(m)) parce qu'il : n'est pas un implant ; n'est pas censé ou représenté pour soutenir ou maintenir la vie humaine ; son utilisation n'est pas d'une importance substantielle dans le diagnostic, la guérison, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une altération de la santé ; et il ne présente pas de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la teneur en eau du corps avant, pendant et après une procédure d'électrophysiologie
Délai: 1 heure avant la chirurgie, pendant la chirurgie et 3 à 5 heures après la chirurgie
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L'équipe d'étude comparera l'état d'hydratation (changements de la teneur en eau du corps) tel que prédit par le capteur Aleri aux changements de volume en fonction des échanges de volume régulièrement rapportés.
Il s'agira d'une étude de corrélation, et en tant que telle, le but serait d'utiliser la corrélation de Pearsons entre la mesure de l'appareil et les changements d'intervalle dans les fluides ingérés ou excrétés par le patient.
Il n'y a pas de référence, mais nous chercherons plutôt une corrélation statistiquement significative pour tout r>.5.
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1 heure avant la chirurgie, pendant la chirurgie et 3 à 5 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lior Jankelson, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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