Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hydreringsniveauer hos raske og hjertesvigtpatienter før, under og efter en elektrofysiologisk (EP) procedure

27. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Indledende ikke-klinisk og klinisk forsøg til måling af hydreringsniveauer hos raske og hjertesvigtpatienter før, under og efter en elektrofysiologisk (EP) procedure

Forsøgspersonerne vil få samtykke til at bære AleriTM-sensoren før, under og efter en elektrofysiologisk procedure. I løbet af denne tid vil systemet måle følgende parametre fra forsøgspersoner: HR, temperatur, saltvandsvolumen/hastighed, urinproduktionsvolumen, USG, BPO. Data vil blive analyseret retrospektivt for at afgøre, om systemet fungerer effektivt under disse forhold, og effektivt kan overvåge hydreringsniveauer hos forsøgspersoner sammenlignet med aktuelt tilgængelige metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner, der er planlagt til en EP-procedure, og som har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), vil blive optaget i undersøgelsen. Forud for EP-proceduren (f.eks. på et hospitalsstue eller operationsstue på NYU Medical Center), vil enten en medarbejder fra NYU eller Hydrostasis placere sensor på forsøgspersonens bicep, underarm eller håndled, starte sensoren og tilslutte sensoren til mobilappen for at starte dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertearytmier eller andre hjertesygdomme, der er planlagt til EP-procedurer.
  • Emnet er over 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at gennemgå den informerede samtykkeproces før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bære sensoren i en periode på op til 14 timer
  • Forsøgspersoner, der af den primære investigator anses for at være medicinsk uegnede til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrostase gruppe

50 forsøgspersoner, der er planlagt til en EP-procedure, vil have AleriTM-sensorer på forsøgspersonens bicep, underarm eller håndled for at starte dataindsamlingen.

Der vil blive foretaget målinger fra forsøgspersonen i en periode på ca. 1 time før EP-proceduren. . Målingerne fortsætter, efterhånden som patienten flyttes til operationsstuen. Når EP-proceduren er afsluttet, vil forsøgspersonen blive overført fra operationsstuen til en hospitalsstue, hvor de vil overnatte. Målinger vil blive foretaget i 3-5 timer efter operationen. Detaljeret analyse vil undersøge, hvordan AleriTM data korrelerer med kendte mål som saltvandsvolumen/hastighed, urinproduktionsvolumen, USG, blodosmolalitet og kropsvægt;
Enhed: AleriTM sensorer

AleriTM-sensorer bæres på biceps eller underarm og kommunikerer via BLETM til en mobilapp. Dataene sendes gennem mobilappen til webbaseret systembehandling, hvor PHI beregnes og sendes tilbage til mobilappen.

AleriTM-sensoren har en formfaktor, der ligner et konventionelt armbånd, med en hockeypuck-form på ca. 48 mm i diameter og 15 mm i tykkelse, er AleriTM-sensoren en ikke-signifikant risiko (NSR), da den ikke opfylder definitionen af ​​signifikant risikoenhed (21 CFR 812.3(m)), fordi det er: ikke et implantat; ikke påstås eller repræsenteres for at støtte eller opretholde menneskeliv; dets anvendelse er ikke af væsentlig betydning ved diagnosticering, helbredelse, behandling, afbødning eller forebyggelse af svækkelse af sundheden; og det udgør ikke en alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kroppens vandindhold før, under og efter en elektrofysiologisk procedure
Tidsramme: 1 time før operationen, under operationen og 3-5 timer efter operationen
Studieholdet vil sammenligne hydreringsstatus (ændringer i kropsvandindhold) som forudsagt af Aleri-sensoren med ændringer i volumen i henhold til de rutinemæssigt rapporterede volumenudvekslinger. Dette vil være et korrelationsstudie, og som sådan vil formålet være at bruge Pearsons' korrelation mellem enhedsmålingen og intervalændringerne i væsker indtaget eller udskilt af patienten. Der er ingen benchmark, men vi vil snarere lede efter statistisk signifikant korrelation for enhver r>.5.
1 time før operationen, under operationen og 3-5 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Lior.Jankelson@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med AleriTM sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner