Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung des Hydratationsniveaus von gesunden Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz vor, während und nach einem elektrophysiologischen (EP) Verfahren

27. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Einführende nichtklinische und klinische Studie zur Messung des Hydratationsniveaus von gesunden Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz vor, während und nach einem elektrophysiologischen (EP) Verfahren

Den Probanden wird zugestimmt, den AleriTM-Sensor vor, während und nach einem elektrophysiologischen Verfahren zu tragen. Während dieser Zeit misst das System die folgenden Parameter von Probanden: HF, Temperatur, Kochsalzlösungsvolumen/-rate, Urinproduktionsvolumen, USG, BPO. Die Daten werden rückwirkend analysiert, um festzustellen, ob das System unter diesen Bedingungen effektiv funktioniert und im Vergleich zu derzeit verfügbaren Methoden den Flüssigkeitshaushalt der Probanden effektiv überwachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer, die für ein EP-Verfahren vorgesehen sind und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben, werden zur Studie zugelassen. Vor dem EP-Verfahren (z. B. in einem Krankenhauszimmer oder Operationssaal im NYU Medical Center) platziert entweder ein Mitarbeiter der NYU oder von Hydrostasis den Sensor am Bizeps, Unterarm oder Handgelenk des Probanden, startet den Sensor und verbindet den Sensor mit der mobilen App Datenerfassung starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, die für EP-Verfahren geplant sind.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung über 18 Jahre alt
  • Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, sich vor der Aufnahme in die Studie dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Themen
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen kann
  • Probanden, die den Sensor nicht über einen Zeitraum von bis zu 14 Stunden tragen wollen oder können
  • Probanden, die vom Hauptprüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrostasis-Gruppe

50 Studienteilnehmer, die für ein EP-Verfahren vorgesehen sind, werden AleriTM-Sensoren am Bizeps, Unterarm oder Handgelenk des Teilnehmers tragen, um mit der Datenerfassung zu beginnen.

Messungen werden an der Testperson für einen Zeitraum von etwa 1 Stunde vor dem EP-Verfahren durchgeführt. . Die Messungen werden fortgesetzt, wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird. Sobald das EP-Verfahren abgeschlossen ist, wird das Subjekt vom Operationssaal in ein Krankenhauszimmer verlegt, wo es über Nacht bleibt. Die Messungen werden 3-5 Stunden nach der Operation durchgeführt. Eine detaillierte Analyse wird untersuchen, wie die AleriTM-Daten mit bekannten Messwerten wie Salzlösungsvolumen/-rate, Urinproduktionsvolumen, USG, Blutosmolalität und Körpergewicht korrelieren;
Gerät: AleriTM-Sensoren

AleriTM-Sensoren werden am Bizeps oder Unterarm getragen und kommunizieren über BLETM mit einer mobilen App. Die Daten werden über die mobile App an die webbasierte Systemverarbeitung gesendet, wo PHI berechnet und an die mobile App zurückgesendet werden.

Der AleriTM-Sensor hat einen ähnlichen Formfaktor wie ein herkömmliches Armband, mit einer Hockey-Puck-Form von etwa 48 mm Durchmesser und 15 mm Dicke. Der AleriTM-Sensor ist ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR), da er nicht der Definition von signifikant entspricht Risikogerät (21 CFR 812.3(m)), weil es: kein Implantat ist; nicht angeblich oder dargestellt wird, um menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten; seine Verwendung ist für die Diagnose, Heilung, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Gesundheitsbeeinträchtigungen nicht von wesentlicher Bedeutung; und es stellt kein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Körperwassergehalts vor, während und nach einem elektrophysiologischen Verfahren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, während der Operation und 3-5 Stunden nach der Operation
Das Studienteam vergleicht den vom Aleri-Sensor vorhergesagten Hydratationsstatus (Änderungen des Körperwassergehalts) mit Volumenänderungen gemäß den routinemäßig gemeldeten Volumenaustauschen. Dies wird eine Korrelationsstudie sein, und als solche wäre der Zweck, die Pearsons-Korrelation zwischen der Gerätemessung und den Intervalländerungen der vom Patienten aufgenommenen oder ausgeschiedenen Flüssigkeiten zu verwenden. Es gibt keinen Benchmark, sondern wir suchen nach einer statistisch signifikanten Korrelation für jedes r > 0,5.
1 Stunde vor der Operation, während der Operation und 3-5 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Lior.Jankelson@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur AleriTM-Sensoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren