Meten van hydratatieniveaus van gezonde patiënten en patiënten met hartfalen vóór, tijdens en na een elektrofysiologische (EP) procedure
Inleidend niet-klinisch en klinisch onderzoek voor het meten van hydratatieniveaus van gezonde patiënten en patiënten met hartfalen vóór, tijdens en na een elektrofysiologische (EP)-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen waarvoor EP-procedures zijn gepland.
- Betrokkene is ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
- Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere onderwerpen
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van beide onderzoeken kan beïnvloeden
- Proefpersonen die de sensor gedurende maximaal 14 uur niet willen of kunnen dragen
- Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker medisch ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrostasis-groep
50 proefpersonen die zijn ingepland voor een EP-procedure zullen AleriTM-sensoren op de biceps, onderarm of pols van de proefpersoon hebben om het verzamelen van gegevens te starten. Voorafgaand aan de EP-procedure zullen gedurende een periode van ongeveer 1 uur metingen bij de patiënt worden uitgevoerd. . De metingen gaan door terwijl de patiënt naar de operatiekamer wordt verplaatst. Zodra de EP-procedure is voltooid, wordt het onderwerp overgebracht van de operatiekamer naar een ziekenhuiskamer, waar ze zullen overnachten. Metingen zullen gedurende 3-5 uur na de operatie worden uitgevoerd. Gedetailleerde analyse zal onderzoeken hoe AleriTM-gegevens correleren met bekende metingen zoals zoutoplossingvolume/snelheid, urineproductievolume, USG, bloedosmolaliteit en lichaamsgewicht; |
AleriTM-sensoren worden op de biceps of onderarm gedragen en communiceren via BLETM met een mobiele app. De gegevens worden via de mobiele app verzonden naar webgebaseerde systeemverwerking waar PHI wordt berekend en teruggestuurd naar de mobiele app. De AleriTM-sensor heeft een vormfactor die vergelijkbaar is met die van een conventionele armband, met een hockeypuckvorm van ongeveer 48 mm in diameter en 15 mm dik. risico-apparaat (21 CFR 812.3(m)) omdat het: geen implantaat is; is niet bedoeld of vertegenwoordigd om het menselijk leven te ondersteunen of in stand te houden; het gebruik ervan is niet van wezenlijk belang bij de diagnose, genezing, behandeling, verlichting of preventie van aantasting van de gezondheid; en het vormt geen ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het lichaamswatergehalte voor, tijdens en na een elektrofysiologische procedure
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie, tijdens de operatie en 3-5 uur na de operatie
|
Het onderzoeksteam zal de hydratatiestatus (veranderingen in het lichaamsvochtgehalte) zoals voorspeld door de Aleri-sensor vergelijken met volumeveranderingen volgens de routinematig gerapporteerde volume-uitwisselingen.
Dit zal een correlatieonderzoek zijn en als zodanig zou het doel zijn om de correlatie van Pearsons te gebruiken tussen de meting van het apparaat en de tussentijdse veranderingen in de door de patiënt ingenomen of uitgescheiden vloeistoffen.
Er is geen benchmark, maar we gaan op zoek naar een statistisch significante correlatie voor elke r>.5.
|
1 uur voor de operatie, tijdens de operatie en 3-5 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lior Jankelson, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .