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Misurazione dei livelli di idratazione di pazienti sani e con insufficienza cardiaca prima, durante e dopo una procedura di elettrofisiologia (PE).

27 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Sperimentazione clinica e non clinica introduttiva per la misurazione dei livelli di idratazione di pazienti sani e con insufficienza cardiaca prima, durante e dopo una procedura di elettrofisiologia (EP)

I soggetti saranno autorizzati a indossare il sensore AleriTM prima, durante e dopo una procedura di elettrofisiologia. Durante questo periodo, il sistema misurerà i seguenti parametri dai soggetti: frequenza cardiaca, temperatura, volume/tasso salino, volume di produzione di urina, USG, BPO. I dati saranno analizzati retrospettivamente per determinare se il sistema funziona efficacemente in queste condizioni e può monitorare efficacemente i livelli di idratazione dei soggetti rispetto ai metodi attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio programmati per una procedura EP che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) saranno ammessi allo studio. Prima della procedura EP (ad es. in una stanza d'ospedale o sala operatoria presso il NYU Medical Center), un dipendente della NYU o di Hydrostasis posizionerà il sensore sul bicipite, sull'avambraccio o sul polso del soggetto, avvierà il sensore e collegherà il sensore all'app mobile per avviare la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aritmie cardiache o altre condizioni cardiache che sono programmate per procedure EP.
  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento del consenso
  • - Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi
  • Soggetti che non vogliono o non possono indossare il sensore per un periodo massimo di 14 ore
  • - Soggetti che sono considerati dal ricercatore principale non idonei dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di idrostasi

50 soggetti dello studio programmati per una procedura EP avranno sensori AleriTM sul bicipite, sull'avambraccio o sul polso del soggetto, per iniziare la raccolta dei dati.

Le misurazioni saranno effettuate dal soggetto per un periodo di circa 1 ora prima della procedura EP. . Le misurazioni continueranno mentre il paziente viene spostato in sala operatoria. Una volta completata la procedura EP, il soggetto verrà trasferito dalla sala operatoria a una stanza d'ospedale, dove pernotterà. Le misurazioni verranno effettuate per 3-5 ore dopo l'operazione. Un'analisi dettagliata indagherà in che modo i dati AleriTM sono correlati a misure note come volume/tasso salino, volume di produzione di urina, USG, osmolalità del sangue e peso corporeo;
Dispositivo: Sensori Aleri™

I sensori AleriTM vengono indossati sul bicipite o sull'avambraccio e comunicano tramite BLETM con un'app mobile. I dati vengono inviati tramite l'app mobile all'elaborazione del sistema basata sul Web in cui il PHI viene calcolato e rispedito all'app mobile.

Il sensore AleriTM ha un fattore di forma simile a una fascia da braccio convenzionale, con una forma a disco da hockey di circa 48 mm di diametro e 15 mm di spessore il sensore AleriTM è un dispositivo a rischio non significativo (NSR) in quanto non soddisfa la definizione di rischio significativo dispositivo di rischio (21 CFR 812.3(m)) perché è: non un impianto; non è preteso o rappresentato per supportare o sostenere la vita umana; il suo uso non è di sostanziale importanza nella diagnosi, cura, trattamento, mitigazione o prevenzione del deterioramento della salute; e non presenta un serio rischio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel contenuto di acqua corporea prima, durante e dopo una procedura di elettrofisiologia
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, durante l'intervento e 3-5 ore dopo l'intervento
Il team di studio confronterà lo stato di idratazione (cambiamenti nel contenuto di acqua corporea) previsto dal sensore Aleri con i cambiamenti di volume in base agli scambi di volume regolarmente riportati. Questo sarà uno studio di correlazione, e come tale lo scopo sarebbe quello di utilizzare la correlazione di Pearsons tra la misurazione del dispositivo e le variazioni di intervallo nei fluidi ingeriti o escreti dal paziente. Non esiste un benchmark, ma cercheremo piuttosto una correlazione statisticamente significativa per qualsiasi r>.5.
1 ora prima dell'intervento, durante l'intervento e 3-5 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Lior.Jankelson@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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