Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření úrovně hydratace zdravých pacientů a pacientů se srdečním selháním před, během a po elektrofyziologickém (EP) výkonu

27. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Úvodní neklinická a klinická studie pro měření úrovně hydratace zdravých pacientů a pacientů se srdečním selháním před, během a po elektrofyziologickém (EP) výkonu

Subjektům bude povoleno nosit senzor AleriTM před, během a po elektrofyziologickém postupu. Během této doby bude systém měřit následující parametry od subjektů: HR, teplota, objem/rychlost fyziologického roztoku, objem produkce moči, USG, BPO. Data budou zpětně analyzována, aby se určilo, zda systém účinně funguje za těchto podmínek a může účinně monitorovat úrovně hydratace subjektů ve srovnání s aktuálně dostupnými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati studijní subjekty naplánované na postup EP, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF). Před EP procedurou (např. v nemocničním pokoji nebo na operačním sále v NYU Medical Center) buď zaměstnanec NYU nebo Hydrostasis umístí senzor na biceps, předloktí nebo zápěstí subjektu, spustí senzor a připojí senzor k mobilní aplikaci. zahájit sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečními arytmiemi nebo jinými srdečními onemocněními, u kterých je plánováno provedení EP.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Subjekty, které se účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky kterékoli studie
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou nosit senzor po dobu až 14 hodin
  • Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hydrostázy

50 studijních subjektů naplánovaných na EP proceduru bude mít senzory AleriTM na bicepsu, předloktí nebo zápěstí subjektu, aby bylo možné zahájit sběr dat.

Měření budou prováděna u subjektu po dobu přibližně 1 hodiny před postupem EP. . Měření budou pokračovat, až se pacient přesune na operační sál. Po dokončení postupu EP bude subjekt převezen z operačního sálu do nemocničního pokoje, kde zůstane přes noc. Měření budou prováděna 3-5 hodin po operaci. Podrobná analýza prozkoumá, jak data AleriTM korelují se známými měřeními, jako je objem/rychlost fyziologického roztoku, objem produkce moči, USG, osmolalita krve a tělesná hmotnost;
Přístroj: Senzory AleriTM

Senzory AleriTM se nosí na bicepsu nebo předloktí a komunikují prostřednictvím BLETM s mobilní aplikací. Data jsou odesílána prostřednictvím mobilní aplikace do webového systému zpracování, kde se PHI vypočítává a odesílá zpět do mobilní aplikace.

Snímač AleriTM má tvarový faktor podobný běžnému pásku na ruku, s tvarem hokejového puku o průměru přibližně 48 mm a tloušťce 15 mm, snímač AleriTM je zařízení bez významného rizika (NSR), protože nesplňuje definici významného rizikové zařízení (21 CFR 812.3(m)), protože se nejedná o implantát; není údajně ani reprezentován k podpoře nebo udržení lidského života; jeho použití nemá podstatný význam pro diagnostiku, léčbu, léčbu, zmírnění nebo prevenci poškození zdraví; a nepředstavuje vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny obsahu vody v těle před, během a po elektrofyziologickém postupu
Časové okno: 1 hodinu před operací, během operace a 3-5 hodin po operaci
Studijní tým porovná stav hydratace (změny obsahu vody v těle) podle předpovědi senzoru Aleri se změnami objemu podle rutinně hlášených objemových výměn. Bude se jednat o korelační studii a jako taková by bylo účelem použít Pearsonovu korelaci mezi měřením přístroje a intervalovými změnami v tekutinách požitých nebo vyloučených pacientem. Neexistuje žádný benchmark, ale spíše budeme hledat statisticky významnou korelaci pro jakékoli r>.5.
1 hodinu před operací, během operace a 3-5 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na Lior.Jankelson@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzory AleriTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit