Mätning av hydreringsnivåer hos friska patienter och hjärtsviktspatienter före, under och efter en elektrofysiologisk procedur (EP)

50 försökspersoner som är schemalagda för en EP-procedur kommer att ha AleriTM-sensorer på försökspersonens bicep, underarm eller handled för att starta datainsamling.

Mätningar kommer att göras från försökspersonen under en period av cirka 1 timme före EP-förfarandet. . Mätningarna kommer att fortsätta när patienten flyttas till operationssalen. När EP-proceduren är klar kommer patienten att flyttas från operationssalen till ett sjukhusrum, där de kommer att stanna över natten. Mätningar kommer att göras 3-5 timmar efter operationen. Detaljerad analys kommer att undersöka hur AleriTM-data korrelerar med kända mått som saltlösningsvolym/hastighet, urinproduktionsvolym, USG, blodosmolalitet och kroppsvikt;

AleriTM-sensorer bärs på biceps eller underarm och kommunicerar via BLETM till en mobilapp. Data skickas via mobilappen till webbaserad systembehandling där PHI beräknas och skickas tillbaka till mobilappen.

AleriTM-sensorn har en formfaktor som liknar ett konventionellt armband, med en hockeypuckform på cirka 48 mm i diameter och 15 mm i tjocklek är AleriTM-sensorn en enhet med icke-signifikant risk (NSR) eftersom den inte uppfyller definitionen av signifikant riskenhet (21 CFR 812.3(m)) eftersom det är: inte ett implantat; inte påstås eller representeras för att stödja eller upprätthålla mänskligt liv; dess användning är inte av väsentlig betydelse vid diagnos, bot, behandling, lindring eller förebyggande av försämring av hälsan; och det utgör inte någon allvarlig risk för en persons hälsa, säkerhet eller välbefinnande.