전기 생리학(EP) 절차 전, 도중 및 후에 건강한 심부전 환자의 수화 수준 측정
건강한 심부전 환자의 전기생리학(EP) 시술 전, 도중 및 후에 수분 수준을 측정하기 위한 비임상 및 임상 입문 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EP 절차가 예정된 심장 부정맥 또는 기타 심장 상태가 있는 환자.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 각 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 최대 14시간 동안 센서를 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없는 피험자
- 주임연구원이 의학적으로 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정수기 그룹
EP 절차를 위해 예정된 50명의 연구 피험자는 데이터 수집을 시작하기 위해 피험자의 이두박근, 팔뚝 또는 손목에 AleriTM 센서를 갖게 됩니다. EP 시술 전 약 1시간 동안 피험자로부터 측정이 이루어집니다. . 환자가 수술실로 이동함에 따라 측정이 계속됩니다. EP 절차가 완료되면 피험자는 수술실에서 병실로 옮겨져 하룻밤을 묵게 됩니다. 측정은 수술 후 3~5시간 동안 이루어집니다. 자세한 분석은 AleriTM 데이터가 식염수 양/비율, 소변 생성량, USG, 혈액 삼투압 및 체중과 같은 알려진 측정과 어떻게 관련되는지 조사합니다. |
AleriTM 센서는 이두근 또는 팔뚝에 착용하고 BLETM을 통해 모바일 앱과 통신합니다. 데이터는 모바일 앱을 통해 PHI가 계산되고 모바일 앱으로 다시 전송되는 웹 기반 시스템 처리로 전송됩니다. AleriTM 센서는 직경 약 48mm, 두께 15mm의 하키 퍽 모양으로 기존 암 밴드와 유사한 폼 팩터를 가지고 있습니다. 위험 장치(21 CFR 812.3(m)) 이유는 다음과 같습니다. 임플란트가 아닙니다. 인간의 생명을 지원하거나 유지하는 것으로 주장되거나 표현되지 않습니다. 그것의 사용이 건강 손상의 진단, 치료, 치료, 완화 또는 예방에 실질적으로 중요하지 않습니다. 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기 생리학 절차 전, 도중 및 후에 체수분 함량의 변화
기간: 수술 전 1시간, 수술 중, 수술 후 3~5시간
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연구팀은 알레리 센서가 예측한 수화 상태(체내 수분 함량 변화)와 일상적으로 보고되는 체적 교환에 따른 체적 변화를 비교할 예정이다.
이것은 상관관계 연구가 될 것이며, 목적은 장치 측정과 환자가 섭취하거나 배설하는 체액의 간격 변화 사이의 Pearsons 상관관계를 사용하는 것입니다.
벤치마크는 없지만 r>.5에 대해 통계적으로 유의미한 상관관계를 찾을 것입니다.
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수술 전 1시간, 수술 중, 수술 후 3~5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lior Jankelson, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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