Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение уровня гидратации у здоровых пациентов и пациентов с сердечной недостаточностью до, во время и после процедуры электрофизиологии (ЭФ)

27 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Вводное неклиническое и клиническое испытание для измерения уровня гидратации здоровых пациентов и пациентов с сердечной недостаточностью до, во время и после процедуры электрофизиологии (ЭФ)

Субъектам разрешается носить датчик AleriTM до, во время и после электрофизиологической процедуры. В течение этого времени система будет измерять у испытуемых следующие параметры: ЧСС, температуру, объем/скорость физиологического раствора, объем продукции мочи, УЗИ, BPO. Данные будут ретроспективно проанализированы, чтобы определить, эффективно ли система работает в этих условиях и может ли эффективно контролировать уровни гидратации субъектов по сравнению с доступными в настоящее время методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования, запланированные для процедуры EP, которые подписали форму информированного согласия (ICF), будут допущены к исследованию. Перед процедурой EP (например, в больничной палате или операционной в Медицинском центре Нью-Йоркского университета) либо сотрудник Нью-Йоркского университета, либо сотрудник Hydrostasis поместит датчик на бицепс пациента, предплечье или запястье, запустит датчик и подключит датчик к мобильному приложению, чтобы начать сбор данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, которым запланированы процедуры EP.
  • Субъект старше 18 лет на момент предоставления согласия
  • Субъект и/или законный представитель желает пройти процесс получения информированного согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные предметы
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого исследования.
  • Субъекты, которые не хотят или не могут носить датчик в течение периода до 14 часов.
  • Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для участия в исследовании с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гидростаза

У 50 испытуемых, которым назначена процедура ЭП, будут установлены датчики AleriTM на бицепсе, предплечье или запястье, чтобы начать сбор данных.

Измерения будут проводиться у субъекта примерно за 1 час до процедуры EP. . Измерения будут продолжаться по мере перемещения пациента в операционную. После завершения процедуры EP субъект будет переведен из операционной в больничную палату, где он останется на ночь. Измерения будут проводиться через 3-5 часов после операции. Детальный анализ позволит выяснить, как данные AleriTM коррелируют с известными показателями, такими как объем/скорость физиологического раствора, объем продукции мочи, УЗИ, осмоляльность крови и масса тела;
Устройство: Датчики AleriTM

Датчики AleriTM носят на бицепсе или предплечье и обмениваются данными через BLETM с мобильным приложением. Данные отправляются через мобильное приложение в веб-систему обработки, где PHI рассчитывается и отправляется обратно в мобильное приложение.

Датчик AleriTM имеет форм-фактор, аналогичный обычному нарукавному браслету, с формой хоккейной шайбы диаметром приблизительно 48 мм и толщиной 15 мм. устройство риска (21 CFR 812.3(m)), поскольку оно: не является имплантатом; не предназначено и не представлено для поддержки или сохранения человеческой жизни; его использование не имеет существенного значения для диагностики, лечения, лечения, смягчения или предотвращения ухудшения здоровья; и это не представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения содержания воды в организме до, во время и после процедуры электрофизиологии
Временное ограничение: 1 час до операции, во время операции и 3-5 часов после операции
Исследовательская группа сравнит состояние гидратации (изменения содержания воды в организме), прогнозируемое датчиком Aleri, с изменениями объема в соответствии с регулярно регистрируемыми объемными обменами. Это будет корреляционное исследование, и поэтому его целью будет использование корреляции Пирсона между измерениями устройства и интервальными изменениями жидкостей, проглатываемых или выделяемых пациентом. Эталона нет, но скорее мы будем искать статистически значимую корреляцию для любого r > 0,5.
1 час до операции, во время операции и 3-5 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Lior.Jankelson@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться