在电生理 (EP) 程序之前、期间和之后测量健康和心力衰竭患者的水合水平
2023年11月27日 更新者：NYU Langone Health
在电生理学 (EP) 程序之前、期间和之后测量健康和心力衰竭患者水化水平的介绍性非临床和临床试验
受试者将被同意在电生理学程序之前、期间和之后佩戴 AleriTM 传感器。
在此期间，系统将测量受试者的以下参数：HR、体温、盐水体积/速率、尿量、USG、BPO。
将对数据进行回顾性分析，以确定系统是否在这些条件下有效运行，并且与目前可用的方法相比，是否可以有效监测受试者的水合作用水平。
研究概览
详细说明
已签署知情同意书 (ICF) 的计划进行 EP 程序的研究对象将被纳入研究。
在 EP 程序之前（例如在纽约大学医学中心的医院房间或手术室），纽约大学或 Hydrostasis 的员工将传感器放在受试者的二头肌、前臂或手腕上，启动传感器并将传感器连接到移动应用程序以开始数据收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行 EP 手术的心律失常或其他心脏病患者。
- 受试者在同意时已年满 18 岁
- 受试者和/或合法授权代表愿意在参加研究之前接受知情同意程序
排除标准：
- 怀孕的科目
- 参与另一项可能影响任一研究结果的临床研究的受试者
- 不愿意或不能佩戴传感器长达 14 小时的受试者
- 被主要研究者认为在医学上不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静水组
计划进行 EP 程序的 50 名研究对象将在对象的二头肌、前臂或手腕上安装 AleriTM 传感器，以开始数据收集。 将在 EP 程序前约 1 小时内对受试者进行测量。 . 当患者被转移到手术室时，测量将继续进行。 一旦 EP 程序完成，受试者将从手术室转移到医院病房，他们将在那里过夜。 将在术后 3-5 小时进行测量。详细分析将调查 AleriTM 数据如何与已知测量值相关，例如盐水体积/速率、尿量、USG、血液渗透压和体重； |
AleriTM 传感器佩戴在二头肌或前臂上，并通过 BLETM 与移动应用程序进行通信。 数据通过移动应用程序发送到基于网络的系统处理，在那里计算 PHI 并发送回移动应用程序。 AleriTM 传感器的外形与传统臂带类似，曲棍球形状的直径约为 48 毫米，厚度为 15 毫米。AleriTM 传感器属于非重大风险 (NSR) 设备，因为它不符合重大风险的定义风险设备 (21 CFR 812.3(m))，因为它： 不是植入物；并非旨在或代表支持或维持人类生命；它的使用对诊断、治愈、治疗、减轻或预防健康损害并不重要；并且它不会对受试者的健康、安全或福利造成严重风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电生理学程序之前、期间和之后体内水分含量的变化
大体时间：术前1小时、术中和术后3-5小时
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研究小组将根据常规报告的体积交换，将 Aleri 传感器预测的水合状态（体内水分含量的变化）与体积变化进行比较。
这将是一项相关性研究，因此目的是在设备测量值与患者摄入或排泄的液体的间隔变化之间使用 Pearsons 相关性。
没有基准，但我们将寻找任何 r>.5 的统计显着相关性。
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术前1小时、术中和术后3-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Jankelson、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 Lior.Jankelson@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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