Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu nawodnienia pacjentów zdrowych i pacjentów z niewydolnością serca przed, w trakcie i po procedurze elektrofizjologicznej (EP)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wstępne badanie niekliniczne i kliniczne dotyczące pomiaru poziomu nawodnienia zdrowych pacjentów z niewydolnością serca przed, w trakcie i po zabiegu elektrofizjologicznym (EP)

Pacjenci otrzymają zgodę na noszenie czujnika AleriTM przed, w trakcie i po zabiegu elektrofizjologicznym. W tym czasie system będzie mierzyć od badanych następujące parametry: HR, temperaturę, objętość/szybkość soli fizjologicznej, objętość wydalanego moczu, USG, BPO. Dane zostaną retrospektywnie przeanalizowane w celu określenia, czy system skutecznie działa w tych warunkach i czy może skutecznie monitorować poziom nawodnienia pacjentów w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną dopuszczone osoby zakwalifikowane do procedury EP, które podpisały formularz świadomej zgody (ICF). Przed zabiegiem EP (np. w sali szpitalnej lub sali operacyjnej Centrum Medycznego NYU) pracownik NYU lub Hydrostasis umieści czujnik na bicepsie, przedramieniu lub nadgarstku pacjenta, uruchomi czujnik i połączy go z aplikacją mobilną w celu rozpocząć zbieranie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub innymi chorobami serca, u których zaplanowano zabiegi EP.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z tych badań
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą nosić czujnika przez okres do 14 godzin
  • Osoby uznane przez głównego badacza za osoby nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hydrostatyczna

50 badanych osób zaplanowanych na procedurę EP będzie miało czujniki AleriTM na bicepsie, przedramieniu lub nadgarstku osoby badanej, aby rozpocząć gromadzenie danych.

Pomiary będą wykonywane od osobnika przez okres około 1 godziny przed procedurą EP. . Pomiary będą kontynuowane, gdy pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną. Po zakończeniu procedury EP pacjent zostanie przeniesiony z sali operacyjnej do sali szpitalnej, gdzie zostanie na noc. Pomiary będą wykonywane przez 3-5 godzin po operacji. Szczegółowa analiza zbada, w jaki sposób dane AleriTM korelują ze znanymi pomiarami, takimi jak objętość/szybkość soli fizjologicznej, objętość produkcji moczu, USG, osmolalność krwi i masa ciała;
Urządzenie: Czujniki AleriTM

Czujniki AleriTM są noszone na bicepsie lub przedramieniu i komunikują się za pośrednictwem BLETM z aplikacją mobilną. Dane są przesyłane przez Aplikację mobilną do przetwarzania w systemie internetowym, w którym PHI są obliczane i przesyłane z powrotem do Aplikacji mobilnej.

Czujnik AleriTM ma kształt podobny do konwencjonalnej opaski na ramię, z kształtem krążka hokejowego o średnicy około 48 mm i grubości 15 mm. Czujnik AleriTM jest urządzeniem o nieznaczącym ryzyku (NSR), ponieważ nie spełnia definicji istotnego ryzyka. urządzenie stwarzające ryzyko (21 CFR 812.3(m)), ponieważ: nie jest to implant; nie jest rzekomo ani reprezentowana w celu wspierania lub podtrzymywania ludzkiego życia; jego stosowanie nie ma istotnego znaczenia w rozpoznawaniu, leczeniu, leczeniu, łagodzeniu lub zapobieganiu uszczerbku na zdrowiu; i nie stanowi poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zawartości wody w organizmie przed, w trakcie i po zabiegu elektrofizjologicznym
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją, w trakcie operacji i 3-5 godzin po operacji
Zespół badawczy porówna stan nawodnienia (zmiany zawartości wody w organizmie) przewidywany przez czujnik Aleri ze zmianami objętości wynikającymi z rutynowo zgłaszanych wymian objętości. Będzie to badanie korelacji iw związku z tym celem będzie wykorzystanie korelacji Pearsona między pomiarem urządzenia a interwałowymi zmianami płynów przyjmowanych lub wydalanych przez pacjenta. Nie ma wzorca, ale raczej będziemy szukać statystycznie istotnej korelacji dla dowolnego r>0,5.
1 godzinę przed operacją, w trakcie operacji i 3-5 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Jankelson, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Lior.Jankelson@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Czujniki AleriTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj