Terveiden ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden nestetasojen mittaaminen ennen elektrofysiologista (EP) toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen
Johdanto ei-kliininen ja kliininen koe terveiden ja sydämen vajaatoimintapotilaiden nestetasojen mittaamiseksi ennen elektrofysiologista (EP) toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä tai muita sydänsairauksia, joille on suunniteltu EP-toimenpiteitä.
- Kohde on suostumushetkellä yli 18-vuotias
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas käymään tietoisen suostumusprosessin läpi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat aiheet
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään anturia enintään 14 tunnin ajan
- Koehenkilöt, jotka päätutkija pitää lääketieteellisesti soveltumattomina tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrostaasiryhmä
50 tutkittavalla, joille on suunniteltu EP-menettely, on AleriTM-anturit hauis-, kyynärvarressa tai ranteessa tiedonkeruun aloittamiseksi. Mittauksia koehenkilöstä tehdään noin 1 tunnin ajan ennen EP-menettelyä. . Mittauksia jatketaan, kun potilas siirretään leikkaussaliin. Kun EP-menettely on valmis, koehenkilö siirretään leikkaussalista sairaalahuoneeseen, jossa he yöpyvät. Mittaukset tehdään 3-5 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksityiskohtainen analyysi tutkii, kuinka AleriTM-tiedot korreloivat tunnettujen mittareiden kanssa, kuten suolaliuoksen tilavuus/nopeus, virtsan tuotantomäärä, USG, veren osmolaliteetti ja ruumiinpaino; |
AleriTM-antureita pidetään hauis- tai kyynärvarressa ja ne kommunikoivat BLETM:n kautta mobiilisovellukseen. Tiedot lähetetään mobiilisovelluksen kautta verkkopohjaiseen järjestelmäkäsittelyyn, jossa PHI lasketaan ja lähetetään takaisin mobiilisovellukseen. AleriTM-sensorin muotokerroin on samanlainen kuin tavanomaisen käsivarsinauhan. Jääkiekon kiekon muoto on halkaisijaltaan noin 48 mm ja paksuus 15 mm. AleriTM-anturi on non-significant risk (NSR) -laite, koska se ei täytä merkittävän riskin määritelmää. riskilaite (21 CFR 812.3(m)), koska se: ei ole implantti; sen ei väitetä tai esitetä tukevan tai ylläpitävän ihmiselämää; sen käytöllä ei ole olennaista merkitystä terveyden heikkenemisen diagnosoinnissa, parantamisessa, hoidossa, lieventämisessä tai ehkäisyssä; eikä se aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon vesipitoisuuden muutokset ennen elektrofysiologista toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 3-5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä vertaa Aleri-anturin ennustamaa nesteytystilaa (muutoksia kehon vesipitoisuudessa) tilavuuden muutoksiin rutiininomaisesti raportoitujen tilavuusvaihteluiden mukaan.
Tämä on korrelaatiotutkimus, ja sellaisena tarkoituksena on käyttää Pearsonsin korrelaatiota laitteen mittauksen ja potilaan nauttimien tai erittämien nesteiden intervallimuutosten välillä.
Vertailuarvoa ei ole, vaan pikemminkin etsimme tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota mille tahansa r>.5:lle.
|
1 tunti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 3-5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lior Jankelson, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AleriTM anturit
-
HTL-Strefa S.A.Valmis