Medindo os níveis de hidratação de pacientes saudáveis e com insuficiência cardíaca antes, durante e depois de um procedimento de eletrofisiologia (EP)
Ensaio não clínico e clínico introdutório para medir os níveis de hidratação de pacientes saudáveis e com insuficiência cardíaca antes, durante e depois de um procedimento de eletrofisiologia (EP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com arritmias cardíacas ou outras condições cardíacas agendadas para procedimentos de EP.
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a se submeter ao processo de consentimento informado antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos
- Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico que pode afetar os resultados de qualquer um dos estudos
- Indivíduos que não desejam ou não podem usar o sensor por um período de até 14 horas
- Indivíduos considerados pelo investigador principal como clinicamente inadequados para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hidrostase
50 sujeitos do estudo agendados para um procedimento EP terão sensores AleriTM no bíceps, antebraço ou pulso do sujeito, para iniciar a coleta de dados. As medições serão feitas no sujeito por um período de aproximadamente 1 hora antes do procedimento de EP. . As medições continuarão quando o paciente for transferido para a sala de cirurgia. Uma vez concluído o procedimento de EP, o sujeito será transferido da sala de cirurgia para um quarto de hospital, onde passará a noite. As medições serão feitas de 3 a 5 horas após a operação. A análise detalhada investigará como os dados do AleriTM se correlacionam com medidas conhecidas, como volume/taxa salina, volume de produção de urina, USG, osmolalidade sanguínea e peso corporal; |
Os sensores AleriTM são usados no bíceps ou antebraço e se comunicam através do BLETM com um aplicativo móvel. Os dados são enviados por meio do aplicativo móvel para o processamento do sistema baseado na web, onde o PHI é calculado e enviado de volta ao aplicativo móvel. O sensor AleriTM tem um fator de forma semelhante a uma braçadeira convencional, com um formato de disco de hóquei de aproximadamente 48 mm de diâmetro e 15 mm de espessura. O sensor AleriTM é um dispositivo de risco não significativo (NSR), pois não atende à definição de risco significativo dispositivo de risco (21 CFR 812.3(m)) porque: não é um implante; não é suposto ou representado para apoiar ou sustentar a vida humana; seu uso não é de importância substancial no diagnóstico, cura, tratamento, mitigação ou prevenção de comprometimento da saúde; e não apresenta um risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um indivíduo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no conteúdo de água corporal antes, durante e depois de um procedimento de eletrofisiologia
Prazo: 1 hora antes da cirurgia, durante a cirurgia e 3-5 horas após a cirurgia
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A equipe do estudo irá comparar o estado de hidratação (alterações no teor de água corporal) conforme previsto pelo sensor Aleri com as alterações no volume de acordo com as trocas de volume rotineiramente relatadas.
Este será um estudo de correlação e, como tal, o objetivo seria usar a correlação de Pearson entre a medição do dispositivo e as mudanças de intervalo nos fluidos ingeridos ou excretados pelo paciente.
Não há benchmark, mas estaremos procurando por correlação estatisticamente significativa para qualquer r>.5.
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1 hora antes da cirurgia, durante a cirurgia e 3-5 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Jankelson, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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