Egészséges és szívelégtelenségben szenvedő betegek hidratációs szintjének mérése elektrofiziológiai (EP) eljárás előtt, alatt és után
Bevezető nem klinikai és klinikai vizsgálat egészséges és szívelégtelenségben szenvedő betegek hidratáltsági szintjének mérésére elektrofiziológiai (EP) eljárás előtt, alatt és után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívritmuszavarban vagy egyéb szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél EP-eljárást terveznek.
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb
- Az alany és/vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezési eljárást a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Olyan alanyok, akik olyan másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja bármelyik vizsgálat eredményeit
- Olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják viselni az érzékelőt legfeljebb 14 órán keresztül
- Azok az alanyok, akiket a fő vizsgáló orvosilag alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrosztázis csoport
Az EP-eljárásra tervezett 50 vizsgálati alanynál AleriTM érzékelők lesznek az alany bicepszén, alkarján vagy csuklóján az adatgyűjtés megkezdéséhez. A méréseket az alanyról körülbelül 1 órával az EP eljárás előtt végezzük. . A mérések folytatódnak, amikor a beteget a műtőbe szállítják. Az EP-eljárás befejeztével az alany a műtőből egy kórházi szobába kerül, ahol éjszakára marad. A méréseket a műtét után 3-5 órával végzik el. A részletes elemzés megvizsgálja, hogy az AleriTM adatok hogyan korrelálnak az ismert mérésekkel, mint például a sóoldat térfogata/sebessége, vizelettermelési mennyiség, USG, vér ozmolalitása és testtömeg; |
Az AleriTM érzékelőket a bicepszén vagy az alkaron viselik, és a BLETM-en keresztül kommunikálnak egy mobilalkalmazással. Az adatokat a mobilalkalmazáson keresztül továbbítják a webalapú rendszerfeldolgozásba, ahol a PHI kiszámításra kerül, és visszaküldésre kerül a mobilalkalmazásba. Az AleriTM érzékelő alaktényezője hasonló a hagyományos karszalaghoz, a jégkorong alakja körülbelül 48 mm átmérőjű és 15 mm vastag, az AleriTM érzékelő nem jelentős kockázatú (NSR) eszköz, mivel nem felel meg a jelentős definíciónak. kockázati eszköz (21 CFR 812.3(m)), mert: nem implantátum; nem állítják vagy képviselik az emberi élet támogatását vagy fenntartását; használatának nincs lényeges jelentősége az egészségkárosodás diagnosztizálásában, gyógyításában, kezelésében, enyhítésében vagy megelőzésében; és nem jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a test víztartalmának változása elektrofiziológiai eljárás előtt, alatt és után
Időkeret: 1 óra műtét előtt, műtét alatt és 3-5 óra műtét után
|
A kutatócsoport összehasonlítja az Aleri érzékelő által előre jelzett hidratáltsági állapotot (a test víztartalmának változásait) a térfogat változásaival a rutinszerűen jelentett térfogatcserék alapján.
Ez egy korrelációs vizsgálat lesz, és mint ilyen, a Pearsons-féle korreláció felhasználása a készülék mérése és a páciens által elfogyasztott vagy kiválasztott folyadékok intervallumváltozásai között.
Nincs benchmark, inkább statisztikailag szignifikáns korrelációt fogunk keresni bármely r>,5 esetén.
|
1 óra műtét előtt, műtét alatt és 3-5 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lior Jankelson, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .