Medición de los niveles de hidratación de pacientes sanos y con insuficiencia cardíaca antes, durante y después de un procedimiento de electrofisiología (EP)

50 sujetos de estudio programados para un procedimiento EP tendrán sensores AleriTM en el bíceps, el antebrazo o la muñeca del sujeto para comenzar la recopilación de datos.

Se realizarán mediciones del sujeto durante un período de aproximadamente 1 hora antes del procedimiento de EF. . Las mediciones continuarán mientras el paciente es trasladado al quirófano. Una vez que se completa el procedimiento de EF, el sujeto será trasladado del quirófano a una habitación del hospital, donde pasará la noche. Las mediciones se realizarán entre 3 y 5 horas después de la operación. El análisis detallado investigará cómo se correlacionan los datos de AleriTM con medidas conocidas, como el volumen/tasa de solución salina, el volumen de producción de orina, USG, osmolalidad sanguínea y peso corporal;

Los sensores AleriTM se usan en el bíceps o el antebrazo y se comunican a través de BLETM con una aplicación móvil. Los datos se envían a través de la aplicación móvil al procesamiento del sistema basado en la web donde se calcula la PHI y se envía de vuelta a la aplicación móvil.

El sensor AleriTM tiene un factor de forma similar a un brazalete convencional, con forma de disco de hockey de aproximadamente 48 mm de diámetro y 15 mm de grosor. El sensor AleriTM es un dispositivo de riesgo no significativo (NSR) ya que no cumple con la definición de riesgo significativo. dispositivo de riesgo (21 CFR 812.3(m)) porque: no es un implante; no se pretende o representa para apoyar o sostener la vida humana; su uso no tiene una importancia sustancial en el diagnóstico, cura, tratamiento, mitigación o prevención del deterioro de la salud; y no presenta un riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.