Måling av hydreringsnivåer hos friske pasienter og pasienter med hjertesvikt før, under og etter en elektrofysiologisk (EP) prosedyre

50 forsøkspersoner som er planlagt for en EP-prosedyre vil ha AleriTM-sensorer på forsøkspersonens bicep, underarm eller håndledd, for å starte datainnsamlingen.

Målinger vil bli gjort fra forsøkspersonen i en periode på omtrent 1 time før EP-prosedyren. . Målingene vil fortsette etter hvert som pasienten flyttes til operasjonsstuen. Når EP-prosedyren er fullført, vil pasienten bli overført fra operasjonsrommet til et sykehusrom, hvor de vil overnatte. Målinger vil bli gjort i 3-5 timer etter operasjonen. Detaljert analyse vil undersøke hvordan AleriTM-data korrelerer med kjente mål som saltvannsvolum/hastighet, urinproduksjonsvolum, USG, blodosmolalitet og kroppsvekt;

AleriTM-sensorer bæres på bicep eller underarm og kommuniserer gjennom BLETM til en mobilapp. Dataene sendes gjennom mobilappen til nettbasert systembehandling hvor PHI beregnes og sendes tilbake til mobilappen.

AleriTM-sensoren har en formfaktor som ligner på et konvensjonelt armbånd, med en hockeypuckform på omtrent 48 mm i diameter og 15 mm i tykkelse, er AleriTM-sensoren en enhet med ikke-signifikant risiko (NSR), da den ikke oppfyller definisjonen av signifikant risikoenhet (21 CFR 812.3(m)) fordi den er: ikke et implantat; er ikke påstått eller representert for å støtte eller opprettholde menneskeliv; bruken er ikke av vesentlig betydning for diagnostisering, kur, behandling, lindring eller forebygging av svekkelse av helse; og det utgjør ikke en alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et fag.