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Impact de la diminution des immunosuppresseurs sur le maintien d'une activité minimale de la maladie chez les sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique

10 novembre 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles pour évaluer l'impact d'une thérapie immunosuppressive systémique décroissante dans une approche de traitement à la cible sur le maintien d'une activité minimale de la maladie chez les sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique

La raison d'être de cette étude est d'étudier si, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) en rémission stable, une réduction ou un arrêt complet du traitement immunosuppresseur peut être obtenu dans une approche de traitement ciblé tout en maintenant la rémission. En raison du manque de données fiables qui répondent à la question de savoir comment réduire en toute sécurité la médication dans laquelle les patients, cette étude testera un algorithme de traitement pragmatique qui peut être appliqué en pratique clinique et qui offre une réduction progressive avec des stratégies d'échappement afin de faciliter la maintien de la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Compréhension des procédures d'étude et volonté de respecter toutes les procédures au cours de l'étude.
  • Sujet adulte ; tranche d'âge 18-≤75 ans
  • Sujet masculin ou féminin
  • Diagnostic du RP selon les critères CASPAR
  • Statut de la maladie "MDA" depuis au moins 6 mois

  • Le sujet doit avoir été traité sans modification du traitement (dose fixe et médicament) pendant au moins 6 mois avec un ou plusieurs des médicaments suivants :

    je. csDMARD Léflunomide (par ex. Arava), sulfasalazine (par ex. Azulfidine RA, Pleon RA), Méthotrexate (par ex. Lantarel, Metex) ET/OU ii. bDMARD/tsDMARD : étanercept (par ex. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (par ex. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (par ex. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) ET/OU ( c) glucocorticoïdes (≤5mg équivalent prednisolone).

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace.
  • Sujets masculins utilisant une méthode contraceptive adéquate à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute autre maladie rhumatologique/immunologique telle que polyarthrite rhumatoïde, LED, PSS, MCTD, M. Behcet ou M. Wegener
  • Maladie auto-immune floride concomitante (pas suffisamment ajustée sous traitement) telle que l'hépatite auto-immune ou la maladie de Hashimoto
  • Utilisation de tout médicament inadmissible (par ex. traitement en cours avec des ARMM autres que ceux mentionnés ci-dessus ou des médicaments en cours de développement)
  • Traitement par glucocorticoïdes systémiques (dose quotidienne> 5 mg équivalent prednisolone) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation. Les injections intra-articulaires ou enthésales de glucocorticoïdes ne constituent pas un critère d'exclusion
  • Maladie maligne actuellement sous traitement oncologique ou antécédents d'une tumeur maligne récente avec risque modéré ou élevé de rechute dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Existence d'une autre maladie, y compris la présence d'anomalies de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, entraîneraient un risque disproportionné pour le patient concerné ou confondraient la capacité à interpréter les données de l'étude
  • Tout traitement anti-inflammatoire (à l'exclusion des AINS) ou immunosuppresseur pour d'autres raisons que le PSA ou le psoriasis au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Mère qui allaite ou femme enceinte confirmée par un test de grossesse positif
  • Hypersensibilité connue aux IMP ou à l'un de leurs ingrédients de formulation
  • Sujet emprisonné ou détenu légalement dans une institution
  • Employé ou parent direct d'un employé du site d'étude ou du commanditaire
  • Participation à une étude clinique interventionnelle avec un IMP dans les 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Participation antérieure à cette étude clinique
  • Séjour prolongé prévu à l'extérieur de la région qui empêche le respect du calendrier de visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le traitement antérieur individuel par glucocorticoïdes stables/DMARD est poursuivi
Expérimental: Groupe de réduction
La dose stable précédente individuelle de glucocorticoïdes/DMARD sera progressivement réduite selon un algorithme prédéfini
Médicament: Prednisolone
Prednisolone orale 1-5 mg/jour
Autres noms:
  • Médicaments génériques de la prednisolone
Médicament: Sulfasalazine
Sulfasalazine orale 2 x 1000 mg/jour
Autres noms:
  • Azulfidine
Médicament: Léflunomide
Léflunomide oral 20 mg/jour
Autres noms:
  • Arava
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate oral > 10 - 30 mg/ semaine/ 10 mg/semaine/ 7,5 mg/semaine ; s.c. 15 (7,5 -25) mg/semaine
Autres noms:
  • Lantarel, Metex
Médicament: Tofacitinib
Tofacitinib oral 2 x 5 mg/jour/ 1 x 5 mg/jour/11 mg/jour
Autres noms:
  • Xeljanz
Médicament: Aprémilast
Aprémilast oral 2 x 30 mg/jour/1 x 30 mg/jour
Autres noms:
  • Otezla
Médicament: Étanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/semaine OU 1 x 50 mg/semaine
Autres noms:
  • Enbrel, Erelzi, Bénépali
Médicament: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Médicament: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg PC toutes les 8 semaines
Autres noms:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Médicament: Certolizumab pégol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg toutes les 2 semaines/1x400 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cimzia
Médicament: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Simponi
Médicament: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/semaine OU Abatacept i.v. 500-1000mg (adapté à BW) toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Orencia
Médicament: Sécukinumab
Sécukinumab s.c.1x 150 mg OU 1x 300 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Cosentyx
Médicament: Ixékizumab
Ixékizumab s.c. 1x 80 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Taltz
Médicament: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Dose d'entretien 1x45 mg toutes les 12 semaines
Autres noms:
  • Stelara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de MDA (activité minimale de la maladie) 12 mois après la ligne de base.
Délai: 12 mois

Le statut MDA comprend l'évaluation des différents domaines de l'AP, comprenant les composants individuels suivants :

  • nombre d'articulations enflées et sensibles
  • nombre de points de l'enthèse tendre
  • atteinte cutanée (PASI) auto-évaluation de la douleur du patient (EVA)
  • statut mondial de l'activité de la maladie
  • auto-évaluation de la capacité fonctionnelle du sujet à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI)

Le MDA est défini comme la présence de 5 des 7 critères suivants :

  1. nombre d'articulations douloureuses ≤1
  2. nombre d'articulations enflées ≤1
  3. nombre de points d'enthèse sensible ≤ 1 (signifie : rémission)
  4. PASI ≤1 OU surface corporelle (BSA) ≤3%
  5. douleur patient EVA ≤15
  6. activité globale du patient EVA ≤20
  7. HAQ-DI ≤0.5
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire clé : PASDAS (score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique)
Délai: 12 mois

Le PASDAS est un indice composite d'activité de la maladie (plage de 0 à 10) pour le rhumatisme psoriasique (PsA) comprenant sept domaines : scores EVA d'activité globale du patient et du médecin, nombre d'articulations douloureuses et enflées (arthrite), dactylite, enthésite (Leeds), santé- qualité de vie associée (SF-36) et niveau de CRP. PASDAS a démontré avoir une meilleure capacité de discrimination en distinguant l'activité élevée et faible de la maladie. Le PASDAS est calculé par l'équation suivante : PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (enthésite de Leeds index + 1)) + 0,37 ∗lognat (nombre de dactylites douloureuses + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 mois
Critère secondaire clé : DAPSA (Disease Activity in PSoriatic Arthritis)
Délai: 12 mois
Le score DAPSA détermine les changements dans l'activité de la maladie des sujets diagnostiqués avec le PSA. Le DAPSA est un score composite qui est calculé à partir de la somme de : nombre d'articulations douloureuses (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66, les hanches ne sont pas prises en compte), CRP (mg/dl), évaluation par le sujet de état global de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (0-10) et auto-évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (0-10). Une valeur du score composite DAPSA 0-≤ 4 marques de rémission, 5-14 marques de rémission faible, 15-28 d'activité modérée et >28 élevée de la maladie
12 mois
Critère secondaire clé : CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Délai: 12 mois
L'indice composite d'activité de la maladie psoriasique (CPDAI) évalue l'activité de la maladie dans cinq domaines à l'aide d'instruments bien établis et validés de documentation de la maladie psoriasique, comme proposé par le GRAPPA. Les domaines et l'instrument respectif sont les suivants : maladie articulaire (SJC/TJC, HAQ), atteinte cutanée (PASI, DLQI), enthésite (LEI, HAQ), dactylite (dactylite digit count, HAQ) et atteinte rachidienne (BASDAI et ASQoL ). À l'aide des instruments et des plages de valeurs, l'activité de la maladie dans chaque domaine est classée comme nulle (0) -légère (1) -modérée (2) et sévère (3) donnant une plage de scores CPDAI atteignables entre 0 et 15. Le CPDAI est bien corrélé aux évaluations globales de l'activité de la maladie des patients et des médecins et est un outil efficace qui distingue clairement ceux qui ont besoin d'un changement de traitement de ceux qui n'en ont pas besoin.
12 mois
Nombre d'articulations enflées et douloureuses
Délai: 12 mois
Une évaluation de 66 articulations pour le gonflement et de 68 articulations pour la sensibilité sera faite (y compris les articulations DIP des mains et à l'exclusion des hanches pour le gonflement).
12 mois
Nombre de points d'enthèse sensibles : SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Délai: 12 mois
Le score d'enthésite SPARCC est basé sur le décompte de la présence ou de l'absence de sensibilité sur 16 sites enthésaux (huit sites de chaque côté du corps, respectivement) : épicondyle latéral, épicondyle médial, insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus, grand trochanter, insertion du quadriceps dans les bords supérieurs de la rotule, insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou du tubercule tibial, insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum. La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, résumée dans un score global allant de 0 à 16. Un nombre plus élevé représente une plus grande charge d'enthésite
12 mois
Nombre de points d'enthèse tendre : LEI (Leeds Enthesitis Index)
Délai: 12 mois
Le LEI comprend 3 sites enthésiques de chaque côté du corps, respectivement : les épicondyles latéraux, les condyles médiaux du fémur et les tendons d'Achille. La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 6 sites, pour un score global allant de 0 à 6. Un nombre plus élevé représente une plus grande charge d'enthésite
12 mois
Nombre de points d'enthèse douloureuse : MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Délai: 12 mois
Le MASES comprend 6 sites enthésiques de chaque côté du corps (premières articulations costochondrales, septièmes articulations costochondrales, épines iliaques postéro-supérieures, épines iliaques antéro-supérieures, crêtes iliaques, insertion proximale des tendons d'Achille) et en plus la cinquième apophyse épineuse lombaire. La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 13 sites, pour un score global allant de 0 à 13. Un nombre plus élevé représente une plus grande charge d'enthésite
12 mois
La dactylite compte
Délai: 12 mois
La présence de dactylite sera évaluée en comptant les doigts/orteils atteints de dactylite.
12 mois
Activité du psoriasis : PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 mois
Le PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
12 mois
Activité du psoriasis : BSA (surface corporelle)
Délai: 12 mois
Pour l'évaluation BSA de l'atteinte cutanée psoriasique, la taille de la main du sujet est utilisée comme échelle pour estimer la taille de la surface cutanée couverte par le psoriasis. La paume du sujet couvre environ 1 % de la surface corporelle. Une zone atteinte de 10% comme psoriasis sévère
12 mois
Activité d'Implication axiale : BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitis)
Délai: 12 mois

Le BASDAI consiste en une échelle de 1 à 10 (1 étant sans problème et 10 étant le pire problème) qui est utilisée pour répondre à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la SA : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité (également appelée enthésite ou inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale, sévérité de la raideur matinale.

Pour donner à chaque symptôme une pondération égale, on prend la moyenne (moyenne) des deux scores relatifs à la raideur matinale. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Les scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie, et les patients avec des scores de 4 ou plus sont généralement de bons candidats pour un changement de leur traitement médical ou pour l'inscription à des essais cliniques évaluant de nouveaux traitements médicamenteux dirigés contre la spondylarthrite ankylosante.
12 mois
Qualité de vie et santé/handicap : PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Délai: 12 mois
Le PsAID-12 est un score basé sur le questionnaire d'auto-évaluation d'un sujet et utilisé pour mesurer l'impact de l'arthrite psoriasique sur la vie d'une personne. Le questionnaire comprend 12 questions d'échelle d'évaluation numérique couvrant les sujets suivants : douleur, fatigue, problèmes de peau, activités de travail/loisirs, capacité fonctionnelle, inconfort, troubles du sommeil, faire face à l'APS, anxiété et peur et incertitude, embarras et/ou honte, problèmes sociaux Participation, dépression. Chaque question reçoit une note de 0 à 10. Pour l'évaluation, ceux-ci sont pondérés par des facteurs, puis résumés. La plage du score PsAID final sera de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant un état plus mauvais.
12 mois
Qualité de vie et santé/handicap : HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford est basé sur le questionnaire d'auto-évaluation d'un sujet pour les personnes diagnostiquées avec le PSA. Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un patient et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs. Il y a 20 questions dans huit catégories de fonctionnement qui représentent un ensemble complet d'activités fonctionnelles - s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. La racine de chaque élément demande pour la semaine écoulée "Êtes-vous capable de …" effectuer une tâche particulière. Les réponses du patient sont faites sur une échelle de zéro (aucune incapacité) à trois (complètement invalide). Chaque catégorie contient au moins deux questions spécifiques.
12 mois
Qualité de vie et santé/handicap : DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Délai: 12 mois
Le DLQI est un score basé sur un questionnaire d'auto-évaluation d'un sujet et utilisé pour mesurer l'impact de la maladie de la peau (psoriasis) sur la qualité de vie d'une personne atteinte. Le questionnaire contient 10 questions couvrant les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question fait référence à l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient au cours de la semaine précédente. Chaque question reçoit une note de 0 à 3. Ceux-ci sont résumés en un score final avec une plage possible de 0 (signifiant aucun impact sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximal sur la qualité de vie).
12 mois
Qualité de vie et santé/handicap : ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Délai: 12 mois
L'ASQoL est une échelle basée sur un questionnaire d'auto-évaluation d'un sujet pour mesurer l'impact de la spondylarthrite ankylosante (SA) sur la qualité de vie d'une personne malade en mettant l'accent sur la capacité de la personne à répondre à ses besoins. Il se compose de 18 items demandant une réponse par oui ou par non à des questions liées à l'impact de la douleur sur le sommeil, l'humeur, la motivation, la capacité à faire face, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et la vie sociale. La fourchette de score est de 0 à 18. Des scores élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
12 mois
Qualité de vie et santé/Handicap : SF-36 (Short Form Health)
Délai: 12 mois
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont maintenant largement utilisées pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
12 mois
Douleur (EVA)
Délai: 12 mois
Le sujet sera invité à placer une ligne verticale sur une échelle de 100 mm sur laquelle la limite de gauche représente "aucune douleur" et la limite de droite représente "une douleur aussi grave qu'on peut l'imaginer". La distance entre la marque et la limite gauche sera enregistrée
12 mois
Proportion de patients avec une perte de MDA dans les 12 mois suivant l'inclusion
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients avec une perte de MDA dans les 24 mois suivant l'inclusion
Délai: 24mois
24mois
Délai de perte de MDA
Délai: 12 mois
12 mois
Temps nécessaire pour restaurer la MDA après réajustement de la thérapie DMARD chez les sujets qui ont perdu la MDA au cours de la période d'intervention
Délai: 12 mois
Temps [jours/semaines/mois] pour restaurer après la perte de MDA
12 mois
Niveaux de biomarqueurs
Délai: 24mois
Cytokines sériques et caractérisation moléculaire des cellules sanguines périphériques (par ex. IL-8 (CXCL8), calprotectine (S100A9/S100A9). IL-22, lipocaline-2 (NGAL), bêta défensine 2 [11], ILC, PBMC)
24mois
Événements liés à l'intervention au cours de la période d'observation de 24 mois après l'inclusion
Délai: 24mois
Symptômes observés (EI) liés à la réduction (intervention) tels que les symptômes suspects d'aggravation de l'activité de la maladie (poussée)
24mois
EI (événement indésirable)
Délai: 12 mois
Événement indésirable
12 mois
AR (réaction indésirable)
Délai: 12 mois
Effet indésirable
12 mois
EIG (événement indésirable grave)
Délai: 12 mois
Événement indésirable grave
12 mois
DAS (réaction indésirable grave)
Délai: 12 mois
Réaction indésirable grave
12 mois
SUSAR (effet indésirable grave inattendu suspecté)
Délai: 12 mois
Effet indésirable grave inattendu suspecté
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données de l'essai ont été publiées par le groupe d'étude, les données peuvent être fournies aux scientifiques intéressés sur demande (par exemple pour des méta-analyses, des registres liés à la santé ou d'autres questions scientifiques) de manière anonyme, si les membres du groupe d'étude Je suis d'accord.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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