Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения дозы иммунодепрессантов на поддержание минимальной активности заболевания у взрослых пациентов с псориатическим артритом

10 ноября 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое для оценщиков, клиническое исследование фазы III с параллельными группами для оценки влияния снижения системной иммуносупрессивной терапии в подходе «лечение до цели» на поддержание минимальной активности заболевания у взрослых субъектов с псориатическим артритом

Смысл этого исследования заключается в том, чтобы выяснить, можно ли добиться снижения или полного прекращения иммуносупрессивной терапии у пациентов с псориатическим артритом (ПсА) в стабильной ремиссии при лечении до достижения цели при сохранении ремиссии. Из-за отсутствия надежных данных, которые бы отвечали на вопрос о том, как безопасно снизить дозу лекарств у некоторых пациентов, в этом исследовании будет проверен прагматический алгоритм лечения, который можно применять в клинической практике и который предлагает постепенное снижение с помощью стратегий ухода, чтобы облегчить поддержание ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Simon, MD
  • Номер телефона: +4991318532093
  • Электронная почта: david.simon@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arnd Kleyer, MD
  • Номер телефона: +4991318532093
  • Электронная почта: arnd.kleyer@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  • Понимание процедур исследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе исследования.
  • Взрослый предмет; возрастной диапазон 18-≤75 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагностика ПсА по критериям CASPAR
  • Статус заболевания «МДА» не менее 6 мес.

  • Субъект должен был получать лечение без изменения терапии (фиксированная доза и препарат) в течение не менее 6 месяцев одним или несколькими из следующих препаратов:

    я. csDMARD Лефлуномид (например, арава), сульфасалазин (например, азульфидин РА, плеон РА), метотрексат (напр. Lantarel, Metex) И/ИЛИ ii. bDMARD/tsDMARD: этанерцепт (например, Энбрел, Эрелзи, Бенепали), адалимумаб (напр. Хумира, Амгевита, Имральди, Хиримоз), Инфликсимаб (напр. Remicade, Zessly, Inflectra), Голимумаб (Simponi), Цертолизумаб (Cimzia), Абатацепт (Orencia), Апремиласт (Otezla), Устекинумаб (Stelara), Секукинумаб (Cosentyx), Иксекизумаб (Taltz), Тофацитиниб (Xeljanz) И/ИЛИ ( в) глюкокортикоиды (эквивалент преднизолона ≤5 мг).

  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Субъекты мужского пола, использующие адекватный метод контрацепции по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  • Диагностика любого другого ревматологического/иммунологического заболевания, такого как ревматоидный артрит, СКВ, ПСШ, MCTD, M. Behcet или M. Wegener
  • Сопутствующее ярко выраженное (недостаточно корригированное лечением) аутоиммунное заболевание, такое как аутоиммунный гепатит или болезнь Хашимото.
  • Использование любых недопустимых лекарственных препаратов (например, текущее лечение БПВП, кроме упомянутых выше, или лекарств, находящихся в стадии разработки)
  • Лечение системными глюкокортикоидами (суточная доза >5 мг эквивалента преднизолона) в течение последних 6 месяцев до рандомизации. Внутрисуставные или энтезальные инъекции глюкокортикоидов не являются критерием исключения.
  • Злокачественное заболевание, находящееся в настоящее время на онкологическом лечении, или недавнее злокачественное новообразование в анамнезе с умеренным или высоким риском рецидива в течение 5 лет до скрининга
  • Существование другого заболевания, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которые, по усмотрению исследователя, могут привести к несоразмерному риску для соответствующего пациента или затрудняют интерпретацию данных исследования.
  • Любая противовоспалительная (за исключением НПВП) или иммуносупрессивная терапия по другим причинам, кроме псориаза или псориаза, в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Кормящая мать или беременная женщина, подтвержденная положительным тестом на беременность
  • Известная гиперчувствительность к ИЛП или любому из ингредиентов их состава.
  • Субъект, находящийся в заключении или на законных основаниях содержащийся в учреждении
  • Сотрудник или прямой родственник сотрудника исследовательского центра или Спонсора
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании с ИЛП в течение последних 4 недель до скрининга
  • Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
  • Планируемое длительное пребывание за пределами региона, препятствующее соблюдению графика посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Индивидуальная предыдущая стабильная терапия глюкокортикоидами/БПВП продолжается.
Экспериментальный: Группа редукции
Индивидуальная предыдущая стабильная доза глюкокортикоидов/БПВП будет постепенно снижаться в соответствии с заранее определенным алгоритмом.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально 1-5 мг/день
Другие имена:
  • Дженерики преднизолона
Лекарство: Сульфасалазин
Сульфасалазин перорально 2 раза по 1000 мг/день
Другие имена:
  • Азульфидин
Лекарство: Лефлуномид
Лефлуномид перорально 20 мг/день
Другие имена:
  • Арава
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат перорально > 10–30 мг/нед/10 мг/нед/7,5 мг/нед; с.к. 15 (7,5-25) мг/нед.
Другие имена:
  • Лантарел, Метекс
Лекарство: Тофацитиниб
Тофацитиниб внутрь 2 раза по 5 мг/день/ 1 раз по 5 мг/день/11 мг/день
Другие имена:
  • Ксельжанц
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт перорально 2 раза по 30 мг/день/1 раз по 30 мг/день
Другие имена:
  • Отезла
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт подкожно 2 раза по 25 мг в неделю ИЛИ 1 раз по 50 мг в неделю
Другие имена:
  • Энбрел, Эрелзи, Бенепали
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб подкожно 40 мг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Хумира, Амгевита, Имральди, Хиримоз
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб в/в 5 мг/кг массы тела каждые 8 ​​недель
Другие имена:
  • Ремикейд, Зессли, Инфлектра
Лекарство: Цертолизумаб пегол
Цертолизумаб пегол подкожно 1x200 мг каждые 2 недели/1x400 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Кимзия
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб подкожно 1x 50 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Симпони
Лекарство: Абатацепт
Абатацепт с.к. 1x125 мг/неделю ИЛИ Абатацепт в/в 500-1000 мг (с учетом массы тела) каждые 4 недели
Другие имена:
  • Оренсия
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб подкожно 1x 150 мг ИЛИ 1x 300 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Козэнтикс
Лекарство: Иксекизумаб
Иксекизумаб подкожно 1x 80 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Тальц
Лекарство: Устекинумаб
Устекинумаб подкожно Поддерживающая доза 1x45 мг каждые 12 недель
Другие имена:
  • Стелара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие МДА (минимальная активность заболевания) через 12 месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев

Статус MDA включает оценку различных доменов ПА, состоящую из следующих отдельных компонентов:

  • опухшие и чувствительные суставы
  • количество точек нежной энтезии
  • поражение кожи (PASI) самооценка боли пациентом (ВАШ)
  • глобальный статус активности болезни
  • самооценка функциональных способностей субъекта с использованием индекса инвалидности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)

МДА определяется как наличие 5 из следующих 7 критериев:

  1. количество нежных суставов ≤1
  2. количество опухших суставов ≤1
  3. количество болезненных энтезиальных точек ≤1 (означает: ремиссия)
  4. PASI ≤1 ИЛИ площадь поверхности тела (BSA) ≤3%
  5. боль пациента по ВАШ ≤15
  6. общая активность пациента по ВАШ ≤20
  7. НАК-ДИ ≤0,5
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: PASDAS (оценка активности псориатического артрита)
Временное ограничение: 12 месяцев

PASDAS представляет собой составной индекс активности заболевания (в диапазоне от 0 до 10) для псориатического артрита (ПА), включающий семь доменов: общая активность пациента и врача по шкале ВАШ, количество болезненных и опухших суставов (артрит), дактилит, энтезит (Лидс), состояние здоровья. соответствующее качество жизни (SF-36) и уровень СРБ. PASDAS продемонстрировал лучшую способность различать высокую и низкую активность заболевания. PASDAS вычисляется по следующему уравнению: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36-PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (SJC68 +1)) индекс + 1)) + 0,37 ∗ логнат (количество болезненных дактилитов + 1) + 0,102 ∗ логнат (СРБ +1) + 2 ∗ 1,5.
12 месяцев
Ключевая вторичная конечная точка: DAPSA (активность заболевания при псориатическом артрите)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала DAPSA определяет изменения в активности заболевания у субъектов с диагнозом ПсА. DAPSA представляет собой составную оценку, которая рассчитывается из суммы: количества болезненных суставов (0-68), количества опухших суставов (0-66, бедра не учитываются), СРБ (мг/дл), оценки субъекта общий статус активности заболевания по ВАШ (0-10) и самооценку больным боли по ВАШ (0-10). Значение сводного балла DAPSA 0-≤ 4 балла - ремиссия, 5-14 баллов - низкая, 15-28 - умеренная и >28 - высокая активность заболевания.
12 месяцев
Ключевая вторичная конечная точка: CPDAI (составной индекс активности псориатического заболевания)
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной индекс активности псориатического заболевания (CPDAI) оценивает активность заболевания по пяти доменам с использованием хорошо зарекомендовавших себя и проверенных инструментов документирования псориатического заболевания, предложенных GRAPPA. Области и соответствующие инструменты следующие: заболевание суставов (SJC/TJC, HAQ), поражение кожи (PASI, DLQI), энтезит (LEI, HAQ), дактилит (количество пальцев дактилита, HAQ) и поражение позвоночника (BASDAI и ASQoL). ). Используя инструменты и диапазоны значений, активность заболевания в каждой области оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3), что дает диапазон достижимых баллов CPDAI от 0 до 15. CPDAI хорошо коррелирует с общей оценкой активности заболевания пациентами и врачами и является эффективным инструментом, который четко отличает тех, кому требуется изменение лечения, от тех, кому оно не требуется.
12 месяцев
Количество опухших и болезненных суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведена оценка 66 суставов на отек и 68 суставов на болезненность (включая ДМФ-суставы рук и исключая тазобедренные суставы на отек).
12 месяцев
Количество болезненных энтезиальных точек: SPARCC (Канадский консорциум по спондилоартриту)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала энтезита SPARCC основана на подсчете наличия или отсутствия болезненности в 16 участках энтезита (восемь участков на каждой стороне тела соответственно): латеральный надмыщелок, медиальный надмыщелок, прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости, большой вертел, прикрепление к четырехглавой мышце. в верхний край надколенника, прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости, прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости. Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков, что суммируется в общем балле в диапазоне от 0 до 16. Более высокий показатель представляет большее бремя энтезита
12 месяцев
Количество болезненных точек энтезита: LEI (индекс энтезита по Лидсу)
Временное ограничение: 12 месяцев
LEI включает 3 энтезиальных участка с каждой стороны тела соответственно: латеральные надмыщелки, медиальные мыщелки бедренной кости и ахилловы сухожилия. Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 6 участков, что соответствует общему баллу от 0 до 6. Более высокий показатель представляет большее бремя энтезита
12 месяцев
Количество болезненных точек энтезита: MASES (Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита)
Временное ограничение: 12 месяцев
MASES включает 6 энтезиальных участков с каждой стороны тела (первые реберно-хрящевые суставы, седьмые реберно-хрящевые суставы, задние верхние ости подвздошных костей, передние верхние ости подвздошных костей, гребни подвздошных костей, проксимальное место прикрепления ахилловых сухожилий) и, кроме того, пятый поясничный остистый отросток. Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 13 участков с общей оценкой от 0 до 13. Более высокий показатель представляет большее бремя энтезита
12 месяцев
Дактилит считается
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие дактилита будет оцениваться путем подсчета пальцев рук и ног с дактилитом.
12 месяцев
Активность псориаза: PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 месяцев
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
12 месяцев
Активность псориаза: BSA (площадь поверхности тела)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки BSA псориатического поражения кожи размер руки субъекта используется в качестве шкалы для оценки размера поверхности кожи, покрытой псориазом. Ладонь субъекта покрывает примерно 1% площади поверхности тела. Пораженная область 10% как тяжелый псориаз
12 месяцев
Активность осевого вовлечения: BASDAI (Активность болезни Бехтерева)
Временное ограничение: 12 месяцев

BASDAI состоит из шкалы от 1 до 10 (1 — нет проблем, 10 — наибольшая проблема), которая используется для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам АС: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах / отек, области локализованной боли. болезненность (также называемая энтезитом или воспалением сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности, тяжесть утренней скованности.

Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. 4 балла или выше предполагают субоптимальный контроль заболевания, а пациенты с 4 баллами и выше обычно являются хорошими кандидатами либо для изменения их медикаментозной терапии, либо для включения в клинические испытания, оценивающие новые лекарственные препараты, направленные на анкилозирующий спондилоартрит.
12 месяцев
Качество жизни и здоровье/инвалидность: PsAID-12 (влияние псориатического артрита на заболевание)
Временное ограничение: 12 месяцев
PsAID-12 представляет собой балл, основанный на вопроснике самооценки субъекта и используемый для измерения влияния псориатического артрита на жизнь человека. Анкета состоит из 12 вопросов по числовой шкале, охватывающих следующие темы: боль, утомляемость, проблемы с кожей, работа/отдых, функциональные возможности, дискомфорт, нарушение сна, преодоление ПсА, тревога и страх и неуверенность, смущение и/или стыд, социальные участие, депрессия. Каждый вопрос получает оценку от 0 до 10. Для оценки они взвешиваются по факторам, а затем суммируются. Диапазон окончательной оценки PsAID будет от 0 до 10, где более высокие цифры указывают на худшее состояние.
12 месяцев
Качество жизни и здоровье/инвалидность: HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику Стэнфордской оценки здоровья)
Временное ограничение: 12 месяцев
Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья основан на опроснике для самооценки лиц, у которых диагностирован ПсА. HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей пациента и включает в себя вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в восьми категориях функционирования, которые представляют собой полный набор функциональных действий - одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и обычные действия. Основа каждого пункта спрашивает за прошедшую неделю «Сможете ли вы…» выполнить то или иное задание. Ответы пациента даются по шкале от нуля (нет инвалидности) до трех (полная инвалидность). Каждая категория содержит как минимум два конкретных вопроса-компонента.
12 месяцев
Качество жизни и здоровье/инвалидность: DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 12 месяцев
DLQI представляет собой балл, основанный на вопроснике самооценки субъекта и используемый для измерения влияния кожного заболевания (псориаза) на качество жизни больного человека. Анкета содержит 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента за предыдущую неделю. Каждый вопрос получает оценку от 0 до 3. Они суммируются в окончательный балл с возможным диапазоном от 0 (означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
12 месяцев
Качество жизни и здоровье/инвалидность: ASQoL (качество жизни при анкилозирующем спондилите)
Временное ограничение: 12 месяцев
ASQoL представляет собой шкалу, основанную на вопроснике самооценки субъекта для измерения влияния анкилозирующего спондилита (АС) на качество жизни больного человека с акцентом на способность человека удовлетворять свои потребности. Он состоит из 18 пунктов, требующих ответа «да» или «нет» на вопросы, связанные с влиянием боли на сон, настроение, мотивацию, способность справляться с трудностями, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальную жизнь. Диапазон очков 0-18. Высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
12 месяцев
Качество жизни и здоровья/инвалидность: SF-36 (Краткая форма здоровья)
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются для рутинного мониторинга и оценки результатов ухода за взрослыми пациентами. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесные боли, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Испытуемому будет предложено провести вертикальную линию по шкале 100 мм, на которой левая граница представляет «отсутствие боли», а правая граница представляет «боль настолько сильную, насколько это можно себе представить». Расстояние от отметки до левой границы будет записано
12 месяцев
Доля пациентов с потерей МДА в течение 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов с потерей МДА в течение 24 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до потери МДА
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время, необходимое для восстановления МДА после корректировки терапии БПВП у субъектов, утративших МДА в период вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Время [дни/недели/месяц] для восстановления после потери MDA
12 месяцев
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 24 месяца
Цитокины сыворотки и молекулярная характеристика клеток периферической крови (например, ИЛ-8 (CXCL8), кальпротектин (S100A9/S100A9). IL-22, липокалин-2 (NGAL), бета-дефензин 2 [11], ILC, PBMC)
24 месяца
События, связанные с вмешательством, в течение периода наблюдения 24 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
Наблюдаемые симптомы (AE), связанные с уменьшением (вмешательством), такие как симптомы, подозрительные на ухудшение активности заболевания (обострение)
24 месяца
НЯ (нежелательное явление)
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятное событие
12 месяцев
АР (побочная реакция)
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные реакции
12 месяцев
SAE (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезное нежелательное явление
12 месяцев
SAR (серьезная побочная реакция)
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезная побочная реакция
12 месяцев
SUSAR (Предполагаемая непредвиденная серьезная побочная реакция)
Временное ограничение: 12 месяцев
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKER-ATTRACTOR -01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

После того, как все данные исследования были опубликованы исследовательской группой, данные могут быть предоставлены заинтересованным ученым по запросу (например, для мета-анализа, регистров, связанных со здоровьем, или других научных вопросов) анонимным способом, если члены исследовательской группы дать согласие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться