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Einfluss von ausschleichenden Immunsuppressiva auf die Aufrechterhaltung einer minimalen Krankheitsaktivität bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis-Arthritis

10. November 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Assessor-verblindete klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Auswirkungen einer ausschleichenden systemischen immunsuppressiven Therapie in einem Treat-to-Target-Ansatz auf die Aufrechterhaltung einer minimalen Krankheitsaktivität bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis-Arthritis

Das Grundprinzip dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in stabiler Remission eine Reduktion oder ein vollständiger Abbruch der immunsuppressiven Therapie in einem Treat-to-Target-Ansatz unter Beibehaltung der Remission erreicht werden kann. Aufgrund des Mangels an verlässlichen Daten, die die Frage beantworten, wie die Medikation bei welchen Patienten sicher reduziert werden kann, wird in dieser Studie ein pragmatischer Behandlungsalgorithmus getestet, der in der klinischen Praxis angewendet werden kann und der eine schrittweise Reduzierung mit Fluchtstrategien anbietet, um die Aufrechterhaltung der Remission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  • Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, sich während des Studiums an alle Abläufe zu halten.
  • Erwachsenes Thema; Altersspanne 18-≤75 Jahre
  • Männliches oder weibliches Subjekt
  • Diagnose der PsA nach CASPAR-Kriterien
  • Krankheitsstatus „MDA“ seit mindestens 6 Monaten

  • Das Subjekt sollte mindestens 6 Monate lang ohne Änderungen der Therapie (Festdosis und Medikament) mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente behandelt worden sein:

    ich. csDMARD Leflunomid (z. B. Arava), Sulfasalazin (z. Azulfidine RA, Pleon RA), Methotrexat (z. B. Lantarel, Metex) UND/ODER ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (z. B. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (z. B. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (z. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) UND/ODER ( c) Glukokortikoide (≤5 mg Prednisolon-Äquivalent).

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männliche Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen rheumatologischen/immunologischen Erkrankung wie rheumatoide Arthritis, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet oder M. Wegener
  • Begleitende floride (unter Behandlung nicht ausreichend eingestellte) Autoimmunerkrankung wie Autoimmunhepatitis oder Hashimoto-Krankheit
  • Einnahme unzulässiger Medikamente (z. aktuelle Behandlung mit anderen als den oben genannten DMARDs oder in der Entwicklung befindlichen Medikamenten)
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (Tagesdosis > 5 mg Prednisolonäquivalent) in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung. Intraartikuläre oder entheseale Injektionen von Glukokortikoiden stellen kein Ausschlusskriterium dar
  • Bösartige Erkrankung, die derzeit in onkologischer Behandlung ist, oder kürzlich aufgetretener bösartiger Tumor in der Vorgeschichte mit mäßigem oder hohem Rückfallrisiko innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die nach Ermessen des Prüfarztes zu einem unverhältnismäßigen Risiko für den betroffenen Patienten führen oder die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen würden
  • Jede entzündungshemmende (außer NSAIDs) oder immunsuppressive Therapie aus anderen Gründen als PsA oder Psoriasis während der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Stillende Mutter oder schwangere Frau, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IMPs oder einen ihrer Formulierungsbestandteile
  • Subjekt, das inhaftiert ist oder rechtmäßig in einer Anstalt festgehalten wird
  • Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem IMP innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die individuelle vorangegangene stabile Glukokortikoid-/DMARD-Therapie wird fortgeführt
Experimental: Reduktionsgruppe
Die individuelle vorherige stabile Dosierung von Glukokortikoiden/DMARDs wird gemäß einem vordefinierten Algorithmus schrittweise reduziert
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon oral 1-5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Prednisolon-Generika
Arzneimittel: Sulfasalazin
Sulfasalazin oral 2 x 1000 mg/Tag
Andere Namen:
  • Azulfidin
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid oral 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Arava
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat oral > 10 - 30 mg/Woche/ 10 mg/Woche/ 7,5 mg/Woche; sc. 15 (7,5 -25) mg/Woche
Andere Namen:
  • Lantarel, Metex
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib oral 2 x 5 mg/Tag/ 1 x 5 mg/Tag/11 mg/Tag
Andere Namen:
  • Xeljanz
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast oral 2 x 30 mg/Tag/1 x 30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Ötezla
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/Woche ODER 1 x 50 mg/Woche
Andere Namen:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg KG alle 8 Wochen
Andere Namen:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg alle 2 Wochen/1x 400 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Simpsoni
Arzneimittel: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/Woche ODER Abatacept i.v. 500-1000 mg (an das Körpergewicht angepasst) alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab s.c. 1x 150 mg ODER 1x 300 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cosentyx
Arzneimittel: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Talz
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Erhaltungsdosis 1x45 mg alle 12 Wochen
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von MDA (minimale Krankheitsaktivität) 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate

Der MDA-Status umfasst die Bewertung verschiedener Bereiche der PsA, bestehend aus folgenden Einzelkomponenten:

  • geschwollene und zarte Gelenkzahl
  • Tender entheseal Punktzahl
  • Hautbeteiligung (PASI)Patienten-Selbsteinschätzung der Schmerzen (VAS)
  • Status der globalen Krankheitsaktivität
  • Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit des Probanden unter Verwendung des Behinderungsindex des Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)

MDA ist definiert als das Vorhandensein von 5 der folgenden 7 Kriterien:

  1. Tender-Joint-Count ≤1
  2. geschwollene Gelenkzahl ≤1
  3. Tender Entheseal Point Count ≤1 (bedeutet: Remission)
  4. PASI ≤1 ODER Körperoberfläche (KOF) ≤3%
  5. Patientenschmerz VAS ≤15
  6. VAS der globalen Aktivität des Patienten ≤20
  7. HAQ-DI ≤ 0,5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: PASDAS (Psoriasis Arthritis Disease Activity Score)
Zeitfenster: 12 Monate

Der PASDAS ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex (Bereich 0–10) für Psoriasis-Arthritis (PsA), der sieben Bereiche umfasst: VAS-Scores der globalen Aktivität von Patienten und Ärzten, Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (Arthritis), Daktylitis, Enthesitis (Leeds), Gesundheits- verwandte QoL (SF-36) und CRP-Level. Es hat sich gezeigt, dass PASDAS eine bessere Unterscheidungsfähigkeit bei der Unterscheidung zwischen hoher und niedriger Krankheitsaktivität hat. Der PASDAS wird durch die folgende Gleichung berechnet: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (Leeds enthesitis Index + 1)) + 0,37 ∗lognat (Zählung der zarten Daktylitis + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 Monate
Wichtigster sekundärer Endpunkt: DAPSA (Disease Activity in PSoriatic Arthritis)
Zeitfenster: 12 Monate
Der DAPSA-Score bestimmt Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Patienten, bei denen PsA diagnostiziert wurde. DAPSA ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe berechnet wird aus: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66, Hüften werden nicht berücksichtigt), CRP (mg/dl), Einschätzung des Probanden globaler Status der Krankheitsaktivität mittels VAS (0–10) und Selbsteinschätzung der Schmerzen des Patienten mittels VAS (0–10). Ein Wert des zusammengesetzten Scores DAPSA von 0-≤ 4 markiert eine Remission, 5-14 markiert eine geringe, 15-28 eine mäßige und >28 eine hohe Krankheitsaktivität
12 Monate
Wichtigster sekundärer Endpunkt: CPDAI (Composite Psoriasis Disease Activity Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der zusammengesetzte Psoriasis-Krankheitsaktivitätsindex (CPDAI) bewertet die Krankheitsaktivität in fünf Bereichen unter Verwendung bewährter und validierter Instrumente zur Dokumentation von PsA-Erkrankungen, wie von GRAPPA vorgeschlagen. Die Domänen und das jeweilige Instrument sind wie folgt: Gelenkerkrankung (SJC/TJC, HAQ), Hautbeteiligung (PASI, DLQI), Enthesitis (LEI, HAQ), Daktylitis (Dactylitis digit count, HAQ) und Wirbelsäulenbeteiligung (BASDAI und ASQoL). ). Unter Verwendung der Instrumente und Wertebereiche wird die Krankheitsaktivität in jedem Bereich als keine (0) - leicht (1) - mäßig (2) und schwer (3) eingestuft, was einen Bereich erreichbarer CPDAI-Werte zwischen 0 und 15 ergibt. Der CPDAI korreliert gut mit den globalen Krankheitsaktivitätsbewertungen von Patienten und Ärzten und ist ein wirksames Instrument, das diejenigen, die eine Behandlungsänderung benötigen, klar von denen unterscheidet, die dies nicht tun.
12 Monate
Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Beurteilung von 66 Gelenken auf Schwellung und 68 Gelenke auf Empfindlichkeit durchgeführt (einschließlich der DIP-Gelenke der Hände und ohne Hüften auf Schwellung).
12 Monate
Anzahl der zarten Enthesenpunkte: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SPARCC-Enthesitis-Score basiert auf der Zählung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Druckschmerz an 16 Stellen der Enthese (jeweils acht Stellen auf jeder Körperseite): lateraler Epicondylus, medialer Epicondylus, Insertion des Supraspinatus in das Tuberculum majus, Trochanter major, Insertion des Quadrizeps in die oberen Ränder der Patella, Insertion des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis, Insertion der Achillessehne in das Fersenbein und Insertion der Plantarfaszie in das Fersenbein. Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 16 Stellen als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, zusammengefasst in einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16. Eine höhere Zahl repräsentiert eine größere Enthesitis-Belastung
12 Monate
Anzahl der Ausschreibungspunkte: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der LEI umfasst jeweils 3 Enthesenstellen auf jeder Körperseite: laterale Epikondylen, mediale Kondylen des Femurs und Achillessehnen. Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 6 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 führt. Eine höhere Zahl repräsentiert eine größere Enthesitis-Belastung
12 Monate
Anzahl druckempfindlicher Enthesepunkte: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der MASES umfasst 6 entheale Stellen auf jeder Körperseite (erstes Costochondrales Gelenk, siebtes Costochondrales Gelenk, Spina iliaca posterior superior, Spina iliaca anterior superior, Beckenkämme, proximaler Ansatz der Achillessehnen) und zusätzlich den fünften lumbalen Dornfortsatz. Die Druckempfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 13 Stellen als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 ergibt. Eine höhere Zahl repräsentiert eine größere Enthesitis-Belastung
12 Monate
Daktylitis zählt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein einer Daktylitis wird durch Zählen der Finger/Zehen mit Daktylitis beurteilt.
12 Monate
Aktivität der Psoriasis: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Monate
PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
12 Monate
Aktivität der Psoriasis: BSA (Körperoberfläche)
Zeitfenster: 12 Monate
Für die BSA-Bewertung der Psoriasis-Hautbeteiligung wird die Größe der Hand des Probanden als Maßstab verwendet, um die Größe der von Psoriasis bedeckten Hautoberfläche abzuschätzen. Die Handfläche des Probanden bedeckt etwa 1 % der Körperoberfläche. Ein betroffener Bereich von 10% als schwere Psoriasis
12 Monate
Aktivität der axialen Beteiligung: BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitis)
Zeitfenster: 12 Monate

Der BASDAI besteht aus einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet kein Problem und 10 ist das schlimmste Problem), die verwendet wird, um 6 Fragen zu beantworten, die sich auf die 5 Hauptsymptome von AS beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen / -schwellungen, lokalisierte Bereiche Empfindlichkeit (auch Enthesitis oder Sehnen- und Bänderentzündung genannt), Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad der Morgensteifigkeit.

Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) der beiden Scores in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Die sich daraus ergebende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Scores von 4 oder höher deuten auf eine suboptimale Kontrolle der Krankheit hin, und Patienten mit Scores von 4 oder höher sind normalerweise gute Kandidaten für entweder eine Änderung ihrer medizinischen Therapie oder für die Aufnahme in klinische Studien zur Bewertung neuer medikamentöser Therapien gegen Spondylitis ankylosans
12 Monate
Lebensqualität und Gesundheit/Behinderung: PsAID-12 (Psoriasis Arthritis Impact of Disease)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PsAID-12 ist ein Score, der auf dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung eines Probanden basiert und verwendet wird, um die Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis auf das Leben einer Person zu messen. Der Fragebogen umfasst 12 numerische Bewertungsskalenfragen zu folgenden Themen: Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeits-/Freizeitaktivitäten, Funktionsfähigkeit, Beschwerden, Schlafstörungen, Umgang mit PsA, Angst und Furcht und Unsicherheit, Verlegenheit und/oder Scham, Soziales Teilnahme, Depressionen. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 10. Zur Auswertung werden diese mit Faktoren gewichtet und anschließend zusammengefasst. Der Bereich des endgültigen PsAID-Scores liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Status anzeigen.
12 Monate
Lebensqualität und Gesundheit/Behinderung: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Stanford Health Assessment Questionnaire basiert auf einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Personen, bei denen PsA diagnostiziert wurde. Der HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit eines Patienten und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in acht Funktionskategorien, die einen umfassenden Satz funktioneller Aktivitäten darstellen – Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items fragt für die vergangene Woche „Können Sie …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen. Die Antworten des Patienten erfolgen auf einer Skala von null (keine Behinderung) bis drei (vollständige Behinderung). Jede Kategorie enthält mindestens zwei spezifische Teilfragen.
12 Monate
Lebensqualität und Gesundheit/Behinderung: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der DLQI ist ein Score, der auf einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung eines Probanden basiert und verwendet wird, um die Auswirkungen der Hautkrankheit (Psoriasis) auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu folgenden Themen: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vorangegangenen Woche. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 3. Diese werden zu einem Endwert zusammengefasst, der von 0 (bedeutet keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Beeinträchtigung der Lebensqualität) reichen kann.
12 Monate
Lebensqualität und Gesundheit/Behinderung: ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ASQoL ist eine Skala, die auf dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung eines Probanden basiert, um die Auswirkungen der ankylosierenden Spondylitis (AS) auf die Lebensqualität einer erkrankten Person zu messen, wobei der Schwerpunkt auf der Fähigkeit der Person liegt, ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Es besteht aus 18 Items, die eine Ja- oder Nein-Antwort auf Fragen zu den Auswirkungen von Schmerzen auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben verlangen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 18. Hohe Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Monate
Lebensqualität und Gesundheit/Behinderung: SF-36 (Short Form Health)
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute häufig zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Proband wird gebeten, eine vertikale Linie auf einer 100-mm-Skala zu platzieren, auf der die linke Grenze „keine Schmerzen“ und die rechte Grenze „so starke Schmerzen wie man sich vorstellen kann“ darstellt. Die Entfernung von der Markierung bis zur linken Grenze wird aufgezeichnet
12 Monate
Anteil der Patienten mit MDA-Verlust innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten mit MDA-Verlust innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum Verlust von MDA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Benötigte Zeit zur Wiederherstellung von MDA nach Neueinstellung der DMARD-Therapie bei Patienten, die MDA innerhalb des Interventionszeitraums verloren haben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit [Tage/Wochen/Monat] zur Wiederherstellung nach verlorenem MDA
12 Monate
Biomarker-Ebenen
Zeitfenster: 24 Monate
Serumzytokine und molekulare Charakterisierung peripherer Blutzellen (z. IL-8 (CXCL8), Calprotectin (S100A9/S100A9). IL-22, Lipocalin-2 (NGAL), Beta-Defensin 2 [11], ILC, PBMC)
24 Monate
Interventionsbezogene Ereignisse innerhalb des Beobachtungszeitraums von 24 Monaten nach Baseline
Zeitfenster: 24 Monate
Beobachtete Symptome (AE) im Zusammenhang mit der Reduktion (Intervention) wie Symptome, die auf eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität hinweisen (Schub)
24 Monate
AE (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis
12 Monate
AR (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkung
12 Monate
SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
12 Monate
SAR (Schwerwiegende Nebenwirkung)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkung
12 Monate
SUSAR (Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung)
Zeitfenster: 12 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Daten der Studie von der Studiengruppe veröffentlicht wurden, können die Daten interessierten Wissenschaftlern auf Anfrage (z. B. für Metaanalysen, Gesundheitsregister oder andere wissenschaftliche Fragestellungen) in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden, wenn die Mitglieder der Studiengruppe zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Prednisolon

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