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Impacto da redução gradual de imunossupressores na manutenção mínima da atividade da doença em indivíduos adultos com artrite psoriática

10 de novembro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Um ensaio clínico de fase III prospectivo, randomizado, controlado, aberto, cego para avaliadores, de grupos paralelos para avaliar o impacto da redução gradual da terapia imunossupressora sistêmica em uma abordagem de tratamento para o alvo na manutenção mínima da atividade da doença em indivíduos adultos com artrite psoriática

A justificativa para este estudo é investigar se em pacientes com artrite psoriática (APs) em remissão estável, uma redução ou descontinuação completa da terapia imunossupressora pode ser alcançada em uma abordagem de tratamento para o alvo, mantendo a remissão. Devido à falta de dados confiáveis ​​que respondam à questão de como reduzir com segurança a medicação em que pacientes, este estudo testará um algoritmo de tratamento pragmático que possa ser aplicado na prática clínica e que ofereça uma redução gradual com estratégias de fuga para facilitar o manutenção da remissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  • Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo.
  • Sujeito adulto; faixa etária 18-≤75 anos
  • Sujeito masculino ou feminino
  • Diagnóstico de APs de acordo com os critérios CASPAR
  • Status da doença "MDA" por pelo menos 6 meses

  • O sujeito deve ter sido tratado sem alterações de terapia (dose fixa e medicamento) por pelo menos 6 meses com um ou mais dos seguintes medicamentos:

    eu. csDMARD Leflunomida (por ex. Arava), Sulfasalazina (por ex. Azulfidine RA, Pleon RA), Metotrexato (p. Lantarel, Metex) E/OU ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (p. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumabe (p. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (p. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumabe (Simponi), Certolizumabe (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumabe (Stelara), Secuquinumabe (Cosentyx), Ixequizumabe (Taltz), Tofacitinibe (Xeljanz) E/OU ( c) glicocorticóides (≤5mg equivalente a prednisolona).

  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz.
  • Indivíduos do sexo masculino usando um método contraceptivo adequado a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer outra doença reumatológica/imunológica, como artrite reumatóide, LES, PSS, MCTD, M. Behcet ou M. Wegener
  • Doença autoimune florida concomitante (não suficientemente ajustada sob tratamento), como hepatite autoimune ou doença de Hashimoto
  • Uso de qualquer medicamento inadmissível (ex. tratamento atual com DMARDs além dos mencionados acima ou drogas em desenvolvimento)
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (dose diária > 5mg equivalente a prednisolona) durante os últimos 6 meses antes da randomização. Injeções intra-articulares ou enteseais de glicocorticóides não constituem critério de exclusão
  • Doença maligna atualmente sob tratamento oncológico ou história de malignidade recente com risco moderado ou alto de recidiva dentro de 5 anos antes da Triagem
  • Existência de outra doença, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais que, a critério do investigador, resultariam em risco desproporcional para o paciente em questão ou confundiriam a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Qualquer terapia anti-inflamatória (excluindo AINEs) ou imunossupressora por outras razões que não APs ou psoríase durante os últimos 3 meses antes da triagem
  • Mãe que amamenta ou mulher grávida, conforme verificado por um teste de gravidez positivo
  • Hipersensibilidade conhecida aos IMPs ou a qualquer um de seus ingredientes de formulação
  • Sujeito que está preso ou é legalmente mantido em uma instituição
  • Funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de estudo ou do Patrocinador
  • Participação em um estudo clínico intervencional com um IMP nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Participação anterior neste estudo clínico
  • Estadia prolongada prevista fora da região que impeça o cumprimento do horário da visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
A terapia prévia individual com glicocorticóide/DMARD estável é continuada
Experimental: Grupo de redução
A dosagem estável anterior individual de glicocorticóides/DMARDs será reduzida gradualmente de acordo com um algoritmo predefinido
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona oral 1-5 mg/dia
Outros nomes:
  • Medicamentos genéricos de prednisolona
Medicamento: Sulfassalazina
Sulfasalazina oral 2 x 1000 mg/dia
Outros nomes:
  • Azulfidina
Medicamento: Leflunomida
Leflunomida oral 20 mg/dia
Outros nomes:
  • Arava
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato oral > 10 - 30 mg/semana/ 10 mg/semana/ 7,5 mg/semana; s.c. 15 (7,5 -25) mg/semana
Outros nomes:
  • Lantarel, Metex
Medicamento: Tofacitinibe
Tofacitinibe oral 2 x 5 mg/dia/ 1 x 5 mg/dia/11 mg/dia
Outros nomes:
  • Xeljanz
Medicamento: Apremilast
Apremilast oral 2 x 30 mg/dia/1 x 30 mg/dia
Outros nomes:
  • Otezla
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte s.c. 2 x 25 mg/semana OU 1 x 50 mg/semana
Outros nomes:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Medicamento: Adalimumabe
Adalimumabe s.c. 40 mg a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Medicamento: Infliximabe
Infliximabe i.v. 5 mg/kg PC a cada 8 semanas
Outros nomes:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Medicamento: Certolizumabe pegol
Certolizumabe pegol s.c. 1x 200 mg a cada 2 semanas/1x400 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Cimzia
Medicamento: Golimumabe
Golimumabe s.c. 1x 50 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Simponi
Medicamento: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/semana OU Abatacept i.v. 500-1000mg (adaptado ao peso corporal) a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Orencia
Medicamento: Secuquinumabe
Secuquinumabe s.c.1x 150 mg OU 1x 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Cosentyx
Medicamento: Ixequizumabe
Ixequizumabe s.c. 1x 80 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Taltz
Medicamento: Ustequinumabe
Ustequinumabe s.c. Dose de manutenção 1x45 mg a cada 12 semanas
Outros nomes:
  • Stelara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de MDA (atividade mínima da doença) 12 meses após o início do estudo.
Prazo: 12 meses

O status MDA compreende a avaliação de diferentes domínios de APs, consistindo nos seguintes componentes individuais:

  • contagem de articulações inchadas e sensíveis
  • contagem de pontos de êntese sensível
  • envolvimento da pele (PASI) autoavaliação da dor do paciente (VAS)
  • status global de atividade da doença
  • autoavaliação da capacidade funcional do sujeito usando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford, (HAQ-DI)

A MDA é definida como a presença de 5 dos 7 critérios a seguir:

  1. contagem de juntas sensíveis ≤1
  2. contagem de articulações inchadas ≤1
  3. contagem de pontos de êntese sensíveis ≤1 (significa: remissão)
  4. PASI ≤1 OU área de superfície corporal (BSA) ≤3%
  5. dor do paciente VAS ≤15
  6. atividade global do paciente VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário chave: PASDAS (Psoriática Arthritis Disease Activity Score)
Prazo: 12 meses

O PASDAS é um índice composto de atividade da doença (intervalo de 0 a 10) para artrite psoriática (APs) que incorpora sete domínios: escores VAS de atividade global do paciente e do médico, contagens de articulações doloridas e inchadas (artrite), dactilite, entesite (Leeds), saúde- QV relacionada (SF-36) e nível de PCR. O PASDAS demonstrou ter uma melhor capacidade de discriminação em distinguir alta e baixa atividade da doença. O PASDAS é calculado pela seguinte equação: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (Leeds lognat) índice + 1)) + 0,37 ∗lognat (contagem de dactilite + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 meses
Desfecho secundário chave: DAPSA (Atividade da doença na artrite psoriática)
Prazo: 12 meses
A pontuação DAPSA determina mudanças na atividade da doença de indivíduos diagnosticados com PsA. DAPSA é uma pontuação composta que é calculada a partir da soma de: número de articulações doloridas (0-68), número de articulações inchadas (0-66, quadris não são levados em consideração), PCR (mg/dl), avaliação do sujeito de estado global da atividade da doença usando VAS (0-10) e autoavaliação de dor do paciente usando VAS (0-10). Um valor da pontuação composta DAPSA 0-≤ 4 marca remissão, 5-14 marcas baixa, 15-28 moderada e >28 alta atividade da doença
12 meses
Ponto final secundário chave: CPDAI (Índice Composto de Atividade da Doença Psoriática)
Prazo: 12 meses
O índice composto de atividade da doença psoriásica (CPDAI) avalia a atividade da doença em cinco domínios usando instrumentos bem estabelecidos e validados de documentação da doença PsA conforme proposto pelo GRAPPA. Os domínios e o respectivo instrumento são os seguintes: doença articular (SJC/TJC, HAQ), envolvimento da pele (PASI, DLQI), entesite (LEI, HAQ), dactilite (contagem de dígitos dactilite, HAQ) e envolvimento da coluna vertebral (BASDAI e ASQoL ). Usando os instrumentos e intervalos de valores, a atividade da doença em cada domínio é classificada como nenhuma (0) -leve (1) -moderada (2) e grave (3), dando uma faixa de pontuações CPDAI atingíveis entre 0 e 15. O CPDAI se correlaciona bem com as avaliações globais da atividade da doença do paciente e do médico e é uma ferramenta eficaz que distingue claramente aqueles que precisam de uma mudança de tratamento daqueles que não precisam.
12 meses
Número de articulações inchadas e sensíveis
Prazo: 12 meses
Uma avaliação de 66 articulações para inchaço e 68 articulações para sensibilidade será feita (incluindo as articulações DIP das mãos e excluindo quadris para inchaço).
12 meses
Número de pontos de êntese doloridos: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Prazo: 12 meses
A pontuação de entesite SPARCC é baseada na contagem da presença ou ausência de sensibilidade em 16 locais de êntese (oito locais em cada lado do corpo, respectivamente): epicôndilo lateral, epicôndilo medial, inserção do supraespinhoso na tuberosidade maior do úmero, trocânter maior, inserção do quadríceps nas bordas superiores da patela, inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial, inserção do tendão de Aquiles no calcâneo e inserção da fáscia plantar no calcâneo. A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, resumidos em uma pontuação geral variando de 0 a 16. Uma contagem mais alta representa uma maior carga de entesite
12 meses
Número de pontos de êntese doloridos: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Prazo: 12 meses
O LEI inclui 3 locais de êntese em cada lado do corpo, respectivamente: epicôndilos laterais, côndilos mediais do fêmur e tendões de Aquiles. A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 6 locais, em uma pontuação geral variando de 0 a 6. Uma contagem mais alta representa uma maior carga de entesite
12 meses
Número de pontos de êntese doloridos: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Prazo: 12 meses
O MASES inclui 6 locais de êntese em cada lado do corpo (primeira articulação costocondral, sétima articulação costocondral, espinhas ilíacas póstero-superiores, espinhas ilíacas ântero-superiores, cristas ilíacas, inserção proximal dos tendões de Aquiles) e, além disso, o quinto processo espinhoso lombar. A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 13 locais, para uma pontuação geral variando de 0 a 13. Uma contagem mais alta representa uma maior carga de entesite
12 meses
Dactilite conta
Prazo: 12 meses
A presença de dactilite será avaliada pela contagem dos dedos das mãos/pés com dactilite.
12 meses
Atividade da psoríase: PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade)
Prazo: 12 meses
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em um único escore que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
12 meses
Atividade da psoríase: BSA (área de superfície corporal)
Prazo: 12 meses
Para a avaliação BSA do envolvimento da pele psoriática, o tamanho da mão do sujeito é usado como uma escala para estimar o tamanho da superfície da pele coberta pela psoríase. A palma da mão do sujeito cobre aproximadamente 1% da área de superfície do corpo. Uma área envolvida de 10% como psoríase grave
12 meses
Atividade de Envolvimento Axial: BASDAI (Atividade de Doença da Espondilite Anquilosante)
Prazo: 12 meses

O BASDAI consiste em uma escala de um a 10 (um sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) que é usado para responder a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da EA: fadiga, dor na coluna, dor / inchaço nas articulações, áreas de dor localizada sensibilidade (também chamada de entesite ou inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal, intensidade da rigidez matinal.

Para dar peso igual a cada sintoma, é feita a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Pontuações de 4 ou mais sugerem controle subótimo da doença, e pacientes com pontuação de 4 ou mais geralmente são bons candidatos para uma mudança em sua terapia médica ou para inscrição em ensaios clínicos avaliando novas terapias medicamentosas direcionadas à espondilite anquilosante
12 meses
Qualidade de vida e saúde/incapacidade: PsAID-12 (Impacto da doença da artrite psoriática)
Prazo: 12 meses
O PsAID-12 é uma pontuação baseada em um questionário de autoavaliação do indivíduo e usado para medir o impacto da artrite psoriática na vida de uma pessoa. O questionário é composto por 12 questões de escala de classificação numérica abrangendo os seguintes tópicos: dor, fadiga, problemas de pele, atividades de trabalho/lazer, capacidade funcional, desconforto, distúrbios do sono, enfrentamento de APs, ansiedade e medo e incerteza, constrangimento e/ou vergonha, participação, depressão. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 10. Para avaliação, estes são ponderados por fatores e, em seguida, resumidos. O intervalo da pontuação final do PsAID será de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
12 meses
Qualidade de vida e saúde/incapacidade: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Prazo: 12 meses
O Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford é baseado em um questionário de autoavaliação do sujeito para pessoas diagnosticadas com APs. O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional do paciente e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior. Existem 20 questões em oito categorias de funcionamento que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais - vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. A haste de cada item pergunta sobre a última semana "Você é capaz de..." realizar uma determinada tarefa. As respostas do paciente são dadas em uma escala de zero (sem incapacidade) a três (totalmente incapacitado). Cada categoria contém pelo menos duas questões componentes específicas.
12 meses
Qualidade de vida e saúde/incapacidade: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Prazo: 12 meses
O DLQI é um escore baseado em um questionário de autoavaliação do sujeito e usado para medir o impacto da doença de pele (psoríase) na qualidade de vida de uma pessoa afetada. O questionário contém 10 perguntas que abordam os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento. Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 3. Estes são resumidos a uma pontuação final com um intervalo possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
12 meses
Qualidade de vida e saúde/incapacidade: ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Prazo: 12 meses
O ASQoL é uma escala baseada em um questionário de autoavaliação do sujeito para medir o impacto da espondilite anquilosante (EA) na qualidade de vida de uma pessoa doente, com ênfase na capacidade da pessoa de atender às suas necessidades. É composto por 18 itens que solicitam uma resposta sim ou não a questões relacionadas ao impacto da dor no sono, humor, motivação, capacidade de enfrentamento, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social. O intervalo de pontuação é 0-18. Escores altos indicam pior qualidade de vida.
12 meses
Qualidade de vida e saúde/Incapacidade: SF-36 (Formulário Resumido de Saúde)
Prazo: 12 meses
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e agora são amplamente utilizadas para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados dos cuidados em pacientes adultos. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dores corporais, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
12 meses
Dor (EAV)
Prazo: 12 meses
O sujeito será solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala de 100 mm na qual o limite esquerdo representa "sem dor" e o limite direito representa "a dor mais intensa que se pode imaginar". A distância da marca até o limite esquerdo será registrada
12 meses
Proporção de pacientes com perda de MDA dentro de 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes com perda de MDA dentro de 24 meses após o início do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo para perda de MDA
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo necessário para restaurar o MDA após reajuste da terapia DMARD em indivíduos que perderam o MDA no período de intervenção
Prazo: 12 meses
Tempo [dias/semanas/mês] para restaurar após MDA perdido
12 meses
Níveis de biomarcadores
Prazo: 24 meses
Citocinas séricas e caracterização molecular de células sanguíneas periféricas (por exemplo, IL-8 (CXCL8), Calprotectina (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalina-2 (NGAL), beta defensina 2 [11], ILC, PBMC)
24 meses
Eventos relacionados à intervenção dentro do período de observação de 24 meses após o início do estudo
Prazo: 24 meses
Sintomas observados (EA) relacionados à redução (intervenção), como sintomas suspeitos de piora da atividade da doença (flare)
24 meses
EA (Evento Adverso)
Prazo: 12 meses
Acontecimento adverso
12 meses
AR (reação adversa)
Prazo: 12 meses
Reação adversa
12 meses
SAE (Evento Adverso Grave)
Prazo: 12 meses
Evento Adverso Grave
12 meses
SAR (Reação Adversa Grave)
Prazo: 12 meses
Reação Adversa Grave
12 meses
SUSAR (Reação Adversa Grave Inesperada Suspeita)
Prazo: 12 meses
Suspeita de reação adversa grave inesperada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Depois que todos os dados do ensaio foram publicados pelo grupo de estudo, os dados podem ser fornecidos a cientistas interessados ​​mediante solicitação (por exemplo, para meta-análises, registros relacionados à saúde ou outras questões científicas) de forma anônima, se os membros do grupo de estudo concordar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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