Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapenevien immunosuppressanttien vaikutus nivelpsoriaasista kärsivien aikuisten sairauden aktiivisuuden ylläpitämiseen

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmän III vaiheen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan systeemisen immunosuppressiivisen hoidon kapenemisen vaikutusta hoitoon kohdennetussa lähestymistavassa nivelpsoriaasista kärsivien aikuisten sairauden aktiivisuuden ylläpitämiseen.

Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia, voidaanko nivelpsoriaasissa (PsA) sairastavilla potilailla, joilla on stabiili remissio, saavuttaa immunosuppressiivisen hoidon vähentäminen tai täydellinen lopettaminen kohdekohtaisella lähestymistavalla, samalla kun remissio säilyy. Koska ei ole luotettavaa tietoa, joka vastaisi kysymykseen siitä, kuinka turvallisesti vähentää lääkitystä joillakin potilailla, tässä tutkimuksessa testataan pragmaattista hoitoalgoritmia, jota voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä ja joka tarjoaa asteittaisen vähentämisen pakostrategioilla helpottaakseen hoitoa. remission ylläpito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Opintomenetelmien ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa kaikkia menettelytapoja opintojen aikana.
  • Aikuisten aihe; ikähaarukka 18-≤75 vuotta
  • Mies tai nainen aihe
  • PsA:n diagnoosi CASPAR-kriteerien mukaan
  • Sairaustila "MDA" vähintään 6 kuukautta

  • Potilasta olisi pitänyt hoitaa ilman muutoksia terapiassa (kiinteä annos ja lääke) vähintään 6 kuukauden ajan yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä:

    i. csDMARD Leflunomid (esim. Arava), sulfasalatsiini (esim. Azulfidine RA, Pleon RA, metotreksaatti (esim. Lantarel, Metex) JA/TAI ii. bDMARD/tsDMARD: Etanersepti (esim. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumabi (esim. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), infliksimabi (esim. Remicade, Zessly, Inflectra, Golimumab (Simponi), Sertolitsumabi (Cimzia), Abatasepti (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumabi (Stelara), Secukinumabi (Cosentyx), Iksekitsumabi (Taltz), Tofasitinibi (JA/Xeljanz) c) glukokortikoidit (≤5 mg prednisolonia ekvivalenttia).

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Mieshenkilöt käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun reumatologisen/immunologisen sairauden, kuten nivelreuman, SLE:n, PSS:n, MCTD:n, M. Behcetin tai M. Wegenerin, diagnoosi
  • Samanaikainen vaaleanpunainen (ei riittävästi mukautettu hoidon aikana) autoimmuunisairaus, kuten autoimmuunihepatiitti tai Hashimoton tauti
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö (esim. nykyinen hoito muilla kuin yllä mainituilla DMARD-lääkkeillä tai kehitteillä olevilla lääkkeillä)
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla (vuorokausiannos > 5 mg prednisolonia ekvivalenttia) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Glukokortikoidien nivelensisäiset tai enthesiaaliset injektiot eivät ole poissulkemiskriteeri
  • Pahanlaatuinen sairaus, joka on parhaillaan onkologisessa hoidossa tai äskettäinen pahanlaatuinen syöpä, jossa on kohtalainen tai korkea uusiutumisriski 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Muun sairauden olemassaolo, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisivat suhteettoman riskin kyseiselle potilaalle tai vaikeuttaisivat kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Mikä tahansa anti-inflammatorinen (ei tulehduskipulääkkeet) tai immunosuppressiivinen hoito muista syistä kuin PsA:sta tai psoriaasista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Imettävä äiti tai raskaana oleva nainen positiivisen raskaustestin perusteella
  • Tunnettu yliherkkyys IMP:lle tai jollekin niiden valmisteen ainesosalle
  • Tutkittava, joka on vangittu tai jota pidetään laillisesti laitoksessa
  • Tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai välitön sukulainen
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen IMP:n kanssa viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Suunniteltu pidempi oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estää vierailuaikataulun noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yksilöllistä aikaisempaa stabiilia glukokortikoidi/DMARD-hoitoa jatketaan
Kokeellinen: Vähennysryhmä
Yksittäisiä aiempaa vakaata glukokortikoidien/DMARD-annostusta pienennetään asteittain ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni suun kautta 1-5 mg/vrk
Muut nimet:
  • Geneeriset prednisolonilääkkeet
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini suun kautta 2 x 1000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Atsulfidiini
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi suun kautta 20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Arava
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti suun kautta > 10 - 30 mg/viikko/ 10 mg/viikko/7,5 mg/viikko; s.c. 15 (7,5-25) mg/viikko
Muut nimet:
  • Lantarel, Metex
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibi suun kautta 2 x 5 mg/vrk/ 1 x 5 mg/vrk/11 mg/vrk
Muut nimet:
  • Xeljanz
Lääke: Apremilast
Apremilast suun kautta 2 x 30 mg/vrk/1 x 30 mg/vrk
Muut nimet:
  • Otezla
Lääke: Etanersepti
Etanercept s.c. 2 x 25 mg / viikko TAI 1 x 50 mg / viikko
Muut nimet:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Lääke: Adalimumabi
Adalimumab s.c. 40 mg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabi i.v. 5 mg/kg 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Lääke: Sertolitsumabi pegol
Certolitsumab pegol s.c. 1 x 200 mg 2 viikon välein / 1 x 400 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Cimzia
Lääke: Golimumabi
Golimumab s.c. 1 x 50 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Simponi
Lääke: Abatasepti
Abatacept s.c. 1 x 125 mg/viikko TAI Abatasepti i.v. 500-1000 mg (mukautettu BW:hen) 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Orencia
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi s.c. 1 x 150 mg TAI 1 x 300 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Cosentyx
Lääke: Iksekitsumabi
Ixekizumab s.c. 1 x 80 mg 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Taltz
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumab s.c. Ylläpitoannos 1x45 mg 12 viikon välein
Muut nimet:
  • Stelara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDA:n (minimaalinen sairausaktiivisuus) esiintyminen 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MDA-status käsittää PsA:n eri domeenien arvioinnin, joka koostuu seuraavista yksittäisistä komponenteista:

  • turvonneiden ja arkojen nivelten määrä
  • tarjouksen enthese pistemäärä
  • ihohäiriö (PASI) potilaan kivun itsearviointi (VAS)
  • maailmanlaajuinen sairauden aktiivisuuden tila
  • koehenkilön toimintakyvyn itsearviointi Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI)

MDA määritellään 5:n seuraavista 7 kriteeristä:

  1. arkojen liitosten määrä ≤1
  2. turvonneiden nivelten määrä ≤1
  3. tarjouksen alkamispistemäärä ≤1 (tarkoittaa: remissio)
  4. PASI ≤1 TAI kehon pinta-ala (BSA) ≤3 %
  5. potilaan kipu VAS ≤15
  6. potilaan globaali aktiivisuus VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: PASDAS (psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

PASDAS on nivelpsoriaasin (PsA) sairauden aktiivisuusindeksi (alue 0-10), joka sisältää seitsemän osa-aluetta: potilaan ja lääkärin yleisen aktiivisuuden VAS-pisteet, arkojen ja turvonneiden nivelten määrät (niveltulehdus), sormitulehdus, entesiitti (Leeds), terveys- vastaava QoL (SF-36) ja CRP-taso. PASDAS on osoittanut omaavansa paremman erottelukyvyn erottamaan korkea ja matala tautiaktiivisuus. PASDAS lasketaan seuraavalla yhtälöllä: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 (SJ) s. indeksi + 1)) + 0,37 ∗lognat (herkän sormentulehduksen määrä + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 kuukautta
Keskeinen toissijainen päätepiste: DAPSA (taudin aktiivisuus psoriaattisessa niveltulehduksessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DAPSA-pistemäärä määrittää muutokset sairausaktiivisuudessa potilailla, joilla on diagnosoitu PsA. DAPSA on yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan summasta: arkojen nivelten lukumäärä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66, lonkkaa ei oteta huomioon), CRP (mg/dl), tutkittavan arvio sairauden aktiivisuuden globaali tila VAS:n avulla (0-10) ja potilaan itsearviointi kivusta VAS:n avulla (0-10). Yhdistelmäpistemäärän arvo DAPSA 0-≤ 4 pistettä remissio, 5-14 pistettä alhainen, 15-28 kohtalainen ja >28 korkea sairauden aktiivisuus
12 kuukautta
Keskeinen toissijainen päätepiste: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä psoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksi (CPDAI) arvioi taudin aktiivisuutta viidellä alueella käyttäen vakiintuneita ja validoituja PsA-taudin dokumentaatioinstrumentteja, kuten GRAPPA on ehdottanut. Alueet ja vastaavat instrumentit ovat seuraavat: nivelsairaus (SJC/TJC, HAQ), ihosairaus (PASI, DLQI), entesiitti (LEI, HAQ), sormitulehdus (daktyliitin numeroiden määrä, HAQ) ja selkärangan häiriöt (BASDAI ja ASQoL) ). Laitteita ja arvoalueita käyttäen sairauden aktiivisuus kullakin alueella luokitellaan ei yhtään (0) - lievä (1) - keskivaikea (2) ja vakava (3), jolloin saavutettavissa olevat CPDAI-pisteet ovat 0-15. CPDAI korreloi hyvin potilaiden ja lääkäreiden maailmanlaajuisten tautiaktiivisuusarvioiden kanssa ja on tehokas työkalu, joka erottaa selkeästi ne, jotka tarvitsevat hoidon muutosta, niistä, jotka eivät sitä tarvitse.
12 kuukautta
Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan 66 nivelen turvotus ja 68 nivelen arkuus (mukaan lukien käsien DIP-nivelet ja pois lukien lonkat turvotuksen varalta).
12 kuukautta
Tarjouspisteiden määrä: SPARCC (Kanadan spondyloartriittikonsortio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SPARCC-entesiitin pistemäärä perustuu arkuuden esiintymisen tai puuttumisen laskemiseen 16 vatsakohdassa (kahdeksaan kohtaa kummallakin kehon puolella): lateraalinen epicondyle, mediaal epicondyle, supraspinatus insertio olkaluun suurempaan tuberositeettiin, suurempi trochanter, nelipäisen lihasten insertio polvilumpion ylärajoille, polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion alempaan napaan tai sääriluun tuberkuloosiin, akillesjänteen asettaminen calcaneumiin ja plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin. Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaiselle 16:sta paikasta, yhteenvetona kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 0–16. Suurempi määrä edustaa suurempaa entesiittitaakkaa
12 kuukautta
Tarjouspisteiden määrä: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LEI sisältää 3 enthesiaalikohtaa kummallakin kehon puolella: lateraaliset epikondyylit, reisiluun mediaaliset kondyylit ja akillesjänteet. Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) kussakin kuudessa paikassa kokonaispistemääränä 0-6. Suurempi määrä edustaa suurempaa entesiittitaakkaa
12 kuukautta
Arvojen syttymispisteiden lukumäärä: MASES (Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MASES sisältää 6 enthesiaalikohtaa kummallakin vartalon puolella (ensimmäiset kylkiluun nivelet, seitsemäs kylkiluun nivelet, taka-ylempi suoliluun piikit, etu-ylempi suoliluun piikit, suoliluun harjat, akillesjänteiden proksimaalinen insertio) ja lisäksi viidennen lannerangan nivelen. Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaisessa 13 paikassa kokonaispistemäärän ollessa 0–13. Suurempi määrä edustaa suurempaa entesiittitaakkaa
12 kuukautta
Daktyliitti laskee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Daktyliitin esiintyminen arvioidaan laskemalla sormet/varpaat, joilla on sormentulehdus.
12 kuukautta
Psoriaasin aktiivisuus: PASI (psoriasis Area and Severity Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
12 kuukautta
Psoriaasin aktiivisuus: BSA (kehon pinta-ala)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psoriaattisen ihosairauden BSA-arvioinnissa potilaan käden kokoa käytetään asteikkona psoriaasin peittämän ihopinnan koon arvioimiseksi. Kohteen kämmen peittää noin 1 % kehon pinta-alasta. Vaikeana psoriaasina esiintyvä alue 10 %
12 kuukautta
Aksiaalisen osallistumisen aktiivisuus: BASDAI (selkärankareuman sairaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BASDAI koostuu yhdestä 10 asteikkoon (yksi ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset alueet. arkuus (kutsutaan myös entesiittiksi tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vaikeusaste.

Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (keskiarvo). Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. Pisteet 4 tai enemmän viittaavat taudin optimaaliseen hallintaan, ja potilaat, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän, ovat yleensä hyviä ehdokkaita joko vaihtamaan lääkehoitoaan tai osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan uusia selkärankareumalle suunnattuja lääkehoitoja.
12 kuukautta
Elämänlaatu ja terveys/vammaisuus: PsAID-12 (psoriatic arthrosis Impact of Disease)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PsAID-12 on koehenkilön itsearviointikyselyyn perustuva pistemäärä, jota käytetään mittaamaan nivelpsoriaasin vaikutusta ihmisen elämään. Kyselylomakkeessa on 12 numeerista luokitusasteikkokysymystä, jotka kattavat seuraavat aiheet: kipu, väsymys, iho-ongelmat, työ/vapaa-ajan toiminta, toimintakyky, epämukavuus, unihäiriöt, PsA:n selviytyminen, ahdistus ja pelko ja epävarmuus, häpeä ja/tai häpeä, sosiaalinen osallistuminen, masennus. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-10. Arviointia varten nämä painotetaan tekijöillä ja tehdään sitten yhteenveto. Lopullisen PsAID-pistemäärän vaihteluväli on 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa.
12 kuukautta
Elämänlaatu ja terveys/vammaisuus: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stanford Health Assessment Questionnaire perustuu koehenkilön itsearviointikyselyyn henkilöille, joilla on diagnosoitu PsA. HAQ-DI arvioi potilaan toimintakykyä ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta sekä toiminnoista, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajoja. Kahdeksassa toimintakategoriassa on 20 kysymystä, jotka edustavat kattavaa joukkoa toiminnallisia toimintoja - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Kunkin kohteen varsi kysyy viime viikon "Pystytkö..." suorittamaan tietyn tehtävän. Potilaan vasteet tehdään asteikolla nollasta (ei vammaisuutta) kolmeen (täysin vammautunut). Jokainen kategoria sisältää vähintään kaksi erityistä osakysymystä.
12 kuukautta
Elämänlaatu ja terveys/vammaisuus: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DLQI on koehenkilön itsearviointikyselyyn perustuva pistemäärä, jolla mitataan ihosairauden (psoriaasin) vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Kysely sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutuksiin potilaan elämään edellisen viikon aikana. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-3. Nämä summataan lopulliseksi pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
12 kuukautta
Elämänlaatu ja terveys/vammaisuus: ASQoL (selkärankareuman elämänlaatu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ASQoL on koehenkilön itsearviointikyselyyn perustuva asteikko, jolla mitataan selkärankareuman (AS) vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun painottaen henkilön kykyä täyttää tarpeitaan. Se koostuu 18 kohdasta, joissa pyydetään kyllä ​​tai ei vastausta kysymyksiin, jotka liittyvät kivun vaikutukseen uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen toimintaan, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0-18. Korkeat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Elämänlaatu ja terveys/vammaisuus: SF-36 (lyhytmuotoinen terveys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä käytetään nyt laajalti aikuisten potilaiden rutiiniseurannassa ja hoidon tulosten arvioinnissa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kivut, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdetta pyydetään asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n asteikolla, jossa vasemmanpuoleinen raja edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja edustaa "niin voimakasta kipua kuin voidaan kuvitella". Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan tallennetaan
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät MDA:n 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden MDA on menetetty 24 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika menettää MDA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika, joka tarvitaan MDA:n palauttamiseen DMARD-hoidon uudelleensäädön jälkeen potilailla, jotka menettivät MDA:n interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika [päivää/viikkoa/kuukausi] palautumiseen menetettyjen MDA:n jälkeen
12 kuukautta
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin sytokiinit ja perifeeristen verisolujen molekyylikarakterisointi (esim. IL-8 (CXCL8), kalprotektiini (S100A9/S100A9). IL-22, lipokaliini-2 (NGAL), beeta-defensiini 2 [11], ILC, PBMC)
24 kuukautta
Interventioon liittyvät tapahtumat 24 kuukauden havaintojakson aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Havaitut oireet (AE), jotka liittyvät vähentämiseen (interventioon), kuten oireet, jotka epäilevät sairauden aktiivisuuden pahenemista (leimaus)
24 kuukautta
AE (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
12 kuukautta
AR (haittavaikutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutus
12 kuukautta
SAE (vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakava haittatapahtuma
12 kuukautta
SAR (vakava haittavaikutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakava haittavaikutus
12 kuukautta
SUSAR (epäilty odottamaton vakava haittavaikutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKER-ATTRACTOR -01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sen jälkeen kun tutkimusryhmä on julkaissut kaikki kokeen tiedot, tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä kiinnostuneille tutkijoille (esim. meta-analyyseihin, terveyteen liittyviin rekistereihin tai muihin tieteellisiin kysymyksiin) anonymisoidusti, jos tutkimusryhmän jäsenet olla samaa mieltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa