Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het afbouwen van immunosuppressiva op het behoud van minimale ziekteactiviteit bij volwassen proefpersonen met artritis psoriatica

10 november 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, door beoordelaars geblindeerde fase III klinische studie met parallelle groepen om de impact te evalueren van geleidelijk afbouwende systemische immunosuppressieve therapie in een treat-to-target-benadering voor het handhaven van minimale ziekteactiviteit bij volwassen proefpersonen met artritis psoriatica

De grondgedachte voor deze studie is om te onderzoeken of bij patiënten met artritis psoriatica (PsA) in stabiele remissie een reductie of volledige stopzetting van immunosuppressieve therapie kan worden bereikt in een treat-to-target-benadering terwijl de remissie wordt gehandhaafd. Vanwege het ontbreken van betrouwbare data die antwoord geven op de vraag hoe op een veilige manier medicatie kan worden afgebouwd bij welke patiënten, zal in deze studie een pragmatisch behandelalgoritme worden getest dat in de klinische praktijk kan worden toegepast en dat een geleidelijke afbouw biedt met ontsnappingsstrategieën om de behoud van remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  • Begrip van studieprocedures en bereidheid om zich tijdens de studie aan alle procedures te houden.
  • Volwassen onderwerp; leeftijdscategorie 18-≤75 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp
  • Diagnose van PsA volgens CASPAR-criteria
  • Ziektestatus "MDA" gedurende minimaal 6 maanden

  • De patiënt had gedurende ten minste 6 maanden zonder wijzigingen in de therapie (vaste dosis en geneesmiddel) moeten worden behandeld met een of meer van de volgende geneesmiddelen:

    i. csDMARD Leflunomid (bijv. Arava), Sulfasalazin (bijv. Azulfidine RA, Pleon RA), Methotrexaat (bijv. Lantarel, Metex) EN/OF ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (bijv. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (bijv. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (bijv. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) EN/OF ( c) glucocorticoïden (≤5 mg prednisolonequivalent).

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Mannelijke proefpersonen gebruiken een adequate anticonceptiemethode naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere reumatologische/immunologische ziekte zoals reumatoïde artritis, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet of M. Wegener
  • Gelijktijdige bloemrijke (niet voldoende aangepast onder behandeling) auto-immuunziekte zoals auto-immuunhepatitis of de ziekte van Hashimoto
  • Gebruik van niet-toegestane medicatie (bijv. huidige behandeling met andere DMARD's dan hierboven vermeld of geneesmiddelen in ontwikkeling)
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden (dagdosis >5 mg prednisolon-equivalent) gedurende de laatste 6 maanden vóór randomisatie. Intra-articulaire of entheseale injecties van glucocorticoïden vormen geen uitsluitingscriterium
  • Maligne ziekte die momenteel oncologisch wordt behandeld of een recente maligniteit heeft gehad met een matig of hoog risico op terugval binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Bestaan ​​van een andere ziekte, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zouden resulteren in een onevenredig risico voor de betrokken patiënt of het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengen
  • Elke ontstekingsremmende (exclusief NSAID's) of immunosuppressieve therapie om andere redenen dan PsA of psoriasis gedurende de laatste 3 maanden vóór de screening
  • Zogende moeder of zwangere vrouw zoals geverifieerd door een positieve zwangerschapstest
  • Bekende overgevoeligheid voor de IMP's of een van hun formuleringsingrediënten
  • Onderdaan die gevangen zit of rechtmatig wordt vastgehouden in een instelling
  • Medewerker of direct familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Sponsor
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met een IMP in de laatste 4 weken voor de screening
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie
  • Gepland verlengd verblijf buiten de regio waardoor het bezoekschema niet kan worden nageleefd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuele eerdere therapie met stabiele glucocorticoïden/DMARD's wordt voortgezet
Experimenteel: Reductie groep
Individuele eerdere stabiele doseringen van glucocorticoïden/DMARD's worden stapsgewijs verlaagd volgens een vooraf gedefinieerd algoritme
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon oraal 1-5 mg/dag
Andere namen:
  • Prednisolon generieke geneesmiddelen
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine oraal 2 x 1000 mg/dag
Andere namen:
  • Azulfidine
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide oraal 20 mg/dag
Andere namen:
  • Arava
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat oraal > 10 - 30 mg/week/ 10 mg/week/ 7,5 mg/week; sc 15 (7,5 -25) mg/week
Andere namen:
  • Lantarel, Metex
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib oraal 2 x 5 mg/dag/ 1 x 5 mg/dag/11 mg/dag
Andere namen:
  • Xeljanz
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast oraal 2 x 30 mg/dag/1 x 30 mg/dag
Andere namen:
  • Otezla
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/week OF 1 x 50 mg/week
Andere namen:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg elke 2 weken
Andere namen:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 weken
Andere namen:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg om de 2 weken/1x 400 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Cimzia
Geneesmiddel: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg elke 4 weken
Andere namen:
  • Simponi
Geneesmiddel: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/week OF Abatacept i.v. 500-1000mg (aangepast aan BW) om de 4 weken
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg OF 1x 300 mg elke 4 weken
Andere namen:
  • Cosentyx
Geneesmiddel: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg elke 4 weken
Andere namen:
  • Taltz
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Onderhoudsdosis 1x45 mg elke 12 weken
Andere namen:
  • Stelara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van MDA (minimale ziekteactiviteit) 12 maanden na baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden

De MDA-status omvat de beoordeling van verschillende domeinen van PsA, bestaande uit de volgende afzonderlijke componenten:

  • gezwollen en gevoelige gewrichten
  • tender entheseal punten tellen
  • betrokkenheid van de huid (PASI)patiënt zelfbeoordeling van pijn (VAS)
  • wereldwijde status van ziekteactiviteit
  • zelfbeoordeling van het functionele vermogen door de proefpersoon met behulp van de Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex, (HAQ-DI)

MDA wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 5 van de volgende 7 criteria:

  1. tender joint count ≤1
  2. aantal gezwollen gewrichten ≤1
  3. tender entheseal puntentelling ≤1 (betekent: kwijtschelding)
  4. PASI ≤1 OF lichaamsoppervlak (BSA) ≤3%
  5. patiëntpijn VAS ≤15
  6. patiënt globale activiteit VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt: PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Tijdsspanne: 12 maanden

De PASDAS is een samengestelde ziekteactiviteitsindex (bereik 0-10) voor artritis psoriatica (PsA) die zeven domeinen omvat: globale activiteit van patiënt en arts VAS-scores, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (artritis), dactylitis, enthesitis (Leeds), gezondheid- gerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en CRP-niveau. PASDAS heeft aangetoond een beter onderscheidend vermogen te hebben in het onderscheiden van hoge en lage ziekteactiviteit. De PASDAS wordt berekend met de volgende vergelijking: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (Leeds enthesitis index + 1)) + 0,37 ∗lognat (tender dactylitis aantal + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 maanden
Belangrijkste secundaire eindpunt: DAPSA (ziekteactiviteit bij artritis psoriatica)
Tijdsspanne: 12 maanden
De DAPSA-score bepaalt veranderingen in de ziekteactiviteit van proefpersonen met de diagnose PsA. DAPSA is een samengestelde score die wordt berekend uit de som van: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66, heupen worden niet meegerekend), CRP (mg/dl), beoordeling door de proefpersoon van globale status van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0-10) en zelfbeoordeling van pijn door de patiënt met behulp van VAS (0-10). Een waarde van de samengestelde score DAPSA 0-≤ 4 punten remissie, 5-14 punten laag, 15-28 matig en >28 hoog ziekteactiviteit
12 maanden
Belangrijkste secundaire eindpunt: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
De samengestelde psoriatische ziekteactiviteitsindex (CPDAI) beoordeelt de ziekteactiviteit in vijf domeinen met behulp van gevestigde en gevalideerde instrumenten voor PsA-ziektedocumentatie, zoals voorgesteld door GRAPPA. De domeinen en het respectievelijke instrument zijn als volgt: gewrichtsaandoening (SJC/TJC, HAQ), aantasting van de huid (PASI, DLQI), enthesitis (LEI, HAQ), dactylitis (dactylitis digit count, HAQ) en aantasting van de wervelkolom (BASDAI en ASQoL ). Met behulp van de instrumenten en waardenbereiken wordt de ziekteactiviteit onder elk domein beoordeeld als geen (0) - licht (1) - matig (2) en ernstig (3), waardoor een bereikbare CPDAI-score tussen 0 en 15 wordt verkregen. De CPDAI correleert goed met de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit van patiënten en artsen en is een effectief hulpmiddel dat duidelijk onderscheid maakt tussen degenen die een verandering van behandeling nodig hebben en degenen die dat niet doen.
12 maanden
Aantal gezwollen en gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een beoordeling gemaakt van 66 gewrichten op zwelling en 68 gewrichten op gevoeligheid (inclusief de DIP-gewrichten van de handen en exclusief heupen op zwelling).
12 maanden
Aantal gevoelige enthesealpunten: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Tijdsspanne: 12 maanden
De SPARCC-enthesitisscore is gebaseerd op het tellen van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 16 entheseale plaatsen (respectievelijk acht plaatsen aan elke kant van het lichaam): laterale epicondylus, mediale epicondylus, supraspinatus insertie in grotere tuberositas van humerus, grotere trochanter, quadriceps insertie in superieure randen van patella, patellaire ligament insertie in onderste pool van patella of tibiale tuberkel, achillespees insertie in calcaneum, en plantaire fascia insertie in calcaneum. Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 locaties, samengevat in een algemene score variërend van 0 tot 16. Een hogere telling vertegenwoordigt een grotere belasting van enthesitis
12 maanden
Aantal gevoelige enthesealpunten: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
De LEI omvat 3 entheseal-plaatsen aan elke zijde van het lichaam, respectievelijk: laterale epicondylus, mediale condylus van het dijbeen en achillespezen. Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 6 locaties, voor een algemene score variërend van 0 tot 6. Een hogere telling vertegenwoordigt een grotere belasting van enthesitis
12 maanden
Aantal gevoelige enthesealpunten: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
De MASES omvat 6 entheseal-plaatsen aan elke lichaamszijde (eerste costochondrale gewrichten, zevende costochondrale gewrichten, spina iliaca posterior superior, stekels iliaca anterior superior, crista iliaca, proximale insertie van achillespezen) en daarnaast de vijfde lumbale processus spinosus. Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 13 locaties, voor een algemene score variërend van 0 tot 13. Een hogere telling vertegenwoordigt een grotere belasting van enthesitis
12 maanden
Dactylitis telt
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanwezigheid van dactylitis wordt beoordeeld door de vingers/tenen met dactylitis te tellen.
12 maanden
Activiteit van psoriasis: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
12 maanden
Activiteit van psoriasis: BSA (lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de BSA-beoordeling van psoriatische huidbetrokkenheid wordt de grootte van de hand van de proefpersoon gebruikt als een schaal om de grootte van het door psoriasis bedekte huidoppervlak te schatten. De handpalm van het onderwerp beslaat ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak. Een betrokken gebied van 10% als ernstige psoriasis
12 maanden
Activiteit van axiale betrokkenheid: BASDAI (ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica)
Tijdsspanne: 12 maanden

De BASDAI bestaat uit een schaal van 1 tot 10 (één is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van as: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met gelokaliseerde gevoeligheid (ook wel enthesitis of ontsteking van pezen en ligamenten genoemd), duur van ochtendstijfheid, ernst van ochtendstijfheid.

Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 - 10 te geven. Scores van 4 of hoger duiden op een suboptimale controle van de ziekte, en patiënten met scores van 4 of hoger zijn meestal goede kandidaten voor ofwel een verandering in hun medische therapie of voor deelname aan klinische onderzoeken ter evaluatie van nieuwe medicamenteuze therapieën gericht op spondylitis ankylopoetica
12 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheid/handicap: PsAID-12 (Psoriatische Arthritis Impact of Disease)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PsAID-12 is een score gebaseerd op de zelfbeoordelingsvragenlijst van een proefpersoon en wordt gebruikt om de impact van artritis psoriatica op iemands leven te meten. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen op een numerieke beoordelingsschaal over de volgende onderwerpen: pijn, vermoeidheid, huidproblemen, werk/vrije tijd, functionele capaciteit, ongemak, slaapstoornissen, omgaan met PsA, angst en angst en onzekerheid, gêne en/of schaamte, sociale participatie, depressie. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 10. Voor evaluatie worden deze gewogen naar factoren en vervolgens samengevat. Het bereik van de uiteindelijke PsAID-score is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
12 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheid/handicap: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Stanford Health Assessment Questionnaire is gebaseerd op de zelfbeoordelingsvragenlijst van een proefpersoon voor personen met de diagnose PsA. De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een patiënt en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn. Er zijn 20 vragen in acht categorieën van functioneren die een uitgebreide reeks functionele activiteiten vertegenwoordigen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De stam van elk item vraagt ​​voor de afgelopen week "Ben je in staat om ..." een bepaalde taak uit te voeren. De antwoorden van de patiënt worden gegeven op een schaal van nul (geen handicap) tot drie (volledig uitgeschakeld). Elke categorie bevat minimaal twee specifieke deelvragen.
12 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheid/handicap: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
De DLQI is een score op basis van de zelfbeoordelingsvragenlijst van een proefpersoon en wordt gebruikt om de impact van de huidziekte (psoriasis) op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. De vragenlijst bevat 10 vragen over de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling. Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt in de afgelopen week. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3. Deze worden samengevat tot een eindscore met een mogelijk bereik van 0 (betekent geen impact op kwaliteit van leven) tot 30 (betekent maximale impact op kwaliteit van leven).
12 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheid/handicap: ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Tijdsspanne: 12 maanden
De ASQoL is een schaal gebaseerd op de zelfbeoordelingsvragenlijst van een proefpersoon om de impact van spondylitis ankylopoetica (AS) op de kwaliteit van leven van een zieke persoon te meten met de nadruk op het vermogen van de persoon om aan zijn of haar behoeften te voldoen. Het bestaat uit 18 items die om een ​​ja of nee antwoord vragen op vragen die verband houden met de invloed van pijn op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven. Het scorebereik is 0-18. Hoge scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
12 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheid/handicap: SF-36 (Short Form Health)
Tijdsspanne: 12 maanden
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersoon wordt gevraagd een verticale lijn op een schaal van 100 mm te plaatsen waarop de linkergrens staat voor 'geen pijn' en de rechtergrens voor 'pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen'. De afstand van de markering tot de linkergrens wordt geregistreerd
12 maanden
Percentage patiënten met verlies van MDA binnen 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met verlies van MDA binnen 24 maanden na baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot verlies van MDA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd die nodig is om MDA te herstellen na aanpassing van de DMARD-therapie bij proefpersonen die MDA verloren binnen de interventieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd [dagen/weken/maand] om te herstellen na verloren MDA
12 maanden
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Serumcytokines en moleculaire karakterisering van perifere bloedcellen (bijv. IL-8 (CXCL8), Calprotectine (S100A9/S100A9). IL-22, lipocaline-2 (NGAL), beta-defensine 2 [11], ILC, PBMC)
24 maanden
Interventiegerelateerde gebeurtenissen binnen de observatieperiode van 24 maanden na baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Waargenomen symptomen (AE) gerelateerd aan vermindering (interventie), zoals symptomen die verdacht zijn van verergering van de ziekteactiviteit (flare)
24 maanden
AE (bijwerking)
Tijdsspanne: 12 maanden
Nadelige gebeurtenis
12 maanden
AR (bijwerking)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tegengestelde reactie
12 maanden
SAE (ernstig ongewenst voorval)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerking
12 maanden
SAR (ernstige ongewenste reactie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige ongewenste reactie
12 maanden
SUSAR (vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle gegevens van het onderzoek door de studiegroep zijn gepubliceerd, kunnen de gegevens op verzoek worden verstrekt aan geïnteresseerde wetenschappers (bijvoorbeeld voor meta-analyses, gezondheidsgerelateerde registers of andere wetenschappelijke vragen) op een geanonimiseerde manier, als de leden van de studiegroep mee eens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren