Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkenő immunszuppresszánsok hatása a minimális betegségaktivitás fenntartására a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek körében

2022. november 10. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt, értékelő-vak, párhuzamos csoportos III. fázisú klinikai vizsgálat a szűkülő szisztémás immunszuppresszív terápia hatásának értékelésére a kezelést célzó megközelítésben a betegség minimális aktivitásának megőrzésére psoriaticus arthritisben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgálják, hogy a stabil remisszióban lévő psoriaticus artritiszben (PsA) szenvedő betegeknél elérhető-e az immunszuppresszív terápia csökkentése vagy teljes leállítása a kezeléstől a célpontig terjedő megközelítéssel a remisszió megőrzése mellett. Mivel nem állnak rendelkezésre olyan megbízható adatok, amelyek megválaszolják azt a kérdést, hogyan lehet biztonságosan csökkenteni a betegek gyógyszeres kezelését, ez a tanulmány egy olyan gyakorlatias kezelési algoritmust fog tesztelni, amely alkalmazható a klinikai gyakorlatban, és amely fokozatos csökkentést tesz lehetővé menekülési stratégiákkal annak érdekében, hogy megkönnyítse a betegek kezelését. a remisszió fenntartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés
  • A tanulmányi eljárások megértése és hajlandóság az összes eljárás betartására a vizsgálat során.
  • Felnőtt alany; életkor 18-≤75 év
  • Férfi vagy női alany
  • A PsA diagnózisa a CASPAR kritériumai szerint
  • „MDA” betegség státusz legalább 6 hónapig

  • Az alanyt a terápia (fix dózis és gyógyszer) megváltoztatása nélkül legalább 6 hónapig kezelni kell az alábbi gyógyszerekkel:

    én. csDMARD Leflunomid (pl. Arava), szulfaszalazin (pl. Azulfidin RA, Pleon RA, metotrexát (pl. Lantarel, Metex) ÉS/VAGY ii. bDMARD/tsDMARD: etanercept (pl. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (pl. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (pl. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (AND/Xeljanz () c) glükokortikoidok (≤5 mg prednizolon ekvivalens).

  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Férfi alanyok megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva a vizsgáló döntése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más reumatológiai/immunológiai betegség, például rheumatoid arthritis, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet vagy M. Wegener diagnózisa
  • Egyidejű pirosító (a kezelés alatt nem megfelelően beállított) autoimmun betegség, például autoimmun hepatitis vagy Hashimoto-kór
  • Bármilyen megengedhetetlen gyógyszer használata (pl. a fent említettektől eltérő DMARD-kezelések vagy fejlesztés alatt álló gyógyszerek)
  • Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés (napi adag > 5 mg prednizolon-ekvivalens) a randomizálás előtti utolsó 6 hónapban. A glükokortikoidok intraartikuláris vagy enthesis injekciói nem jelentenek kizárási feltételt
  • Jelenleg onkológiai kezelés alatt álló rosszindulatú betegség, vagy a kórtörténetben a közelmúltban előfordult rosszindulatú daganat, amely a szűrést megelőző 5 éven belül mérsékelt vagy nagy a visszaesés kockázatával
  • Más betegség megléte, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek a vizsgáló döntése szerint aránytalanul nagy kockázatot jelentenek az érintett beteg számára, vagy megzavarják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő (kivéve NSAID-ok) vagy immunszuppresszív terápia a PsA-tól vagy a pikkelysömörtől eltérő okból a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Szoptató anya vagy terhes nő, amelyet pozitív terhességi teszt igazol
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált készítményekkel vagy bármely készítmény összetevőjével szemben
  • Az alany, akit bebörtönöznek vagy jogszerűen tartanak intézetben
  • A vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban IMP-vel a szűrés előtti utolsó 4 hétben
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
  • Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási ütemterv betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az egyéni korábbi stabil glükokortikoid/DMARD terápia folytatódik
Kísérleti: Csökkentő csoport
A glükokortikoidok/DMARD-ok egyéni korábbi stabil adagját egy előre meghatározott algoritmus szerint fokozatosan csökkentik.
Drog: Prednizolon
Prednizolon szájon át 1-5 mg/nap
Más nevek:
  • Prednizolon generikus gyógyszerek
Drog: Szulfaszalazin
Szulfaszalazin szájon át 2 x 1000 mg/nap
Más nevek:
  • Azulfidin
Drog: Leflunomid
Leflunomid szájon át 20 mg/nap
Más nevek:
  • Arava
Drog: Metotrexát
Metotrexát orális > 10-30 mg/hét/10 mg/hét/7,5 mg/hét; s.c. 15 (7,5-25) mg/hét
Más nevek:
  • Lantarel, Metex
Drog: Tofacitinib
Tofacitinib szájon át 2 x 5 mg/nap/1 x 5 mg/nap/11 mg/nap
Más nevek:
  • Xeljanz
Drog: Apremilast
Apremilast szájon át 2 x 30 mg/nap/1 x 30 mg/nap
Más nevek:
  • Otezla
Drog: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/hét VAGY 1 x 50 mg/hét
Más nevek:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Drog: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg 2 hetente
Más nevek:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Drog: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/ttkg 8 hetente
Más nevek:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Drog: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1 x 200 mg 2 hetente/1 x 400 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cimzia
Drog: Golimumab
Golimumab s.c. 1x50 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Simponi
Drog: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/hét VAGY Abatacept i.v. 500-1000 mg (a testtömeghez igazítva) 4 hetente
Más nevek:
  • Orencia
Drog: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg VAGY 1x300 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Cosentyx
Drog: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x80 mg 4 hetente
Más nevek:
  • Taltz
Drog: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Fenntartó adag 1x45 mg 12 hetente
Más nevek:
  • Stelara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDA (minimális betegségaktivitás) jelenléte 12 hónappal a kiindulás után.
Időkeret: 12 hónap

Az MDA státusz a PsA különböző doménjeinek értékelését foglalja magában, amely a következő egyedi összetevőkből áll:

  • duzzadt és érzékeny ízületek száma
  • pályázati enthese pont számít
  • bőrérintettség (PASI) beteg önértékelése a fájdalomról (VAS)
  • globális betegségaktivitási állapot
  • az alany funkcionális képességének önértékelése a Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági index (HAQ-DI) segítségével

Az MDA az alábbi 7 kritérium közül 5 megléteként definiálható:

  1. érzékeny ízületek száma ≤1
  2. duzzadt ízületek száma ≤1
  3. érzékenységi pontok száma ≤1 (értsd: remisszió)
  4. PASI ≤1 VAGY testfelület (BSA) ≤3%
  5. beteg fájdalom VAS ≤15
  6. beteg globális aktivitása VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Időkeret: 12 hónap

A PASDAS egy összetett betegségaktivitási index (0-10 tartomány) a psoriaticus arthritis (PsA) számára, amely hét tartományt foglal magában: beteg és orvos globális aktivitásának VAS pontszámai, érzékeny és duzzadt ízületek száma (arthritis), dactilitis, enthesitis (Leeds), egészségi állapot. kapcsolódó QoL (SF-36) és CRP szint. A PASDAS-ról bebizonyosodott, hogy jobb megkülönböztető képességgel rendelkezik a magas és alacsony betegségaktivitás megkülönböztetésében. A PASDAS kiszámítása a következő egyenlettel történik: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 (SJ) 3 n. 6 nat. index + 1)) + 0,37 ∗lognat (érzékeny dactilitisz száma + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2∗ 1,5.
12 hónap
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: DAPSA (betegségaktivitás psoriaticus ízületi gyulladásban)
Időkeret: 12 hónap
A DAPSA pontszám határozza meg a PsA-val diagnosztizált alanyok betegségaktivitásának változásait. A DAPSA egy összetett pontszám, amelyet a következők összegéből számítanak ki: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66, a csípőt nem vesszük figyelembe), CRP (mg/dl), az alany értékelése a betegség aktivitásának globális állapota VAS segítségével (0-10) és a páciens fájdalom-önértékelése VAS segítségével (0-10). Az összetett pontszám DAPSA értéke 0-≤ 4 pont remisszió, 5-14 pont alacsony, 15-28 mérsékelt és >28 magas betegségaktivitás
12 hónap
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Időkeret: 12 hónap
Az összetett pszoriázisos betegség aktivitási index (CPDAI) öt tartományban értékeli a betegségaktivitást a PsA betegség dokumentálásának jól megalapozott és validált eszközeivel, a GRAPPA javaslata szerint. A tartományok és a megfelelő műszer a következő: ízületi betegségek (SJC/TJC, HAQ), bőrérintettség (PASI, DLQI), enthesitis (LEI, HAQ), dactilitis (dactilitis számjegyek száma, HAQ) és gerincvelő (BASDAI és ASQoL) ). A műszerek és az értéktartományok felhasználásával az egyes tartományok betegségaktivitását semmilyen (0) - enyhe (1) - közepes (2) és súlyos (3) kategóriába sorolják, így az elérhető CPDAI pontszám 0 és 15 között van. A CPDAI jól korrelál a betegek és az orvosok globális betegségaktivitás-értékeléseivel, és hatékony eszköz, amely egyértelműen megkülönbözteti azokat, akiknek kezelésváltásra van szükségük azoktól, akik nem.
12 hónap
A duzzadt és érzékeny ízületek száma
Időkeret: 12 hónap
66 ízület duzzanatát és 68 ízület érzékenységét értékelik (beleértve a kezek DIP ízületeit és a csípő duzzanatát).
12 hónap
Pályázati pontok száma: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Időkeret: 12 hónap
A SPARCC enthesitis pontszáma a érzékenység meglétének vagy hiányának számlálásán alapul 16 enthesis helyen (nyolc hely mindkét testoldalon): laterális epicondylus, medialis epicondylus, supraspinatus inszerció a humerus nagyobb tuberositásába, nagyobb trochanter, quadriceps behelyezés a térdkalács felső határaiba, a patella szalag behelyezése a térdkalács vagy a tibia tubercle inferior pólusába, az Achilles-ín behelyezése a calcaneumba és a talpi fascia behelyezése a calcaneumba. A vizsgálat során jelentkező gyengédséget a 16 helyszín mindegyikén jelen lévőként (1) vagy hiányzóként (0) kell rögzíteni, 0 és 16 közötti összpontszámban összegezve. A magasabb szám nagyobb enthesitis terhet jelent
12 hónap
Pályázati pontok száma: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Időkeret: 12 hónap
A LEI 3 beágyazódási helyet tartalmaz mindkét testoldalon: oldalsó epicondylusok, a combcsont mediális condylusai és Achilles-ínek. A vizsgálat során fellépő érzékenységet a 6 hely mindegyikében jelenlévőként (1) vagy hiányzóként (0) kell rögzíteni, 0 és 6 közötti összpontszámban. A magasabb szám nagyobb enthesitis terhet jelent
12 hónap
Gyenge érzéspontok száma: MASES (Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score)
Időkeret: 12 hónap
A MASES mindkét testoldalon 6 enthesealis helyet foglal magában (első costochondralis ízületek, hetedik costochondralis ízületek, hátsó felső csípőtüskék, elülső felső csípőtüskék, csípőtarajok, az Achilles-ín proximális beillesztése) és ezen kívül az ötödik ágyéki gerincnyúlvány. A vizsgálat során jelentkező gyengédséget a 13 hely mindegyikében jelenlévőként (1) vagy hiányzóként (0) kell rögzíteni, 0 és 13 közötti összpontszámmal. A magasabb szám nagyobb enthesitis terhet jelent
12 hónap
A dactilitis számít
Időkeret: 12 hónap
A daktilitisz jelenlétét a dactilitisben szenvedő ujjak/lábujjak megszámlálásával értékelik.
12 hónap
A pikkelysömör aktivitása: PASI (psoriasis Area and Severity Index)
Időkeret: 12 hónap
A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontszámban egyesíti, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
12 hónap
A pikkelysömör aktivitása: BSA (testfelület)
Időkeret: 12 hónap
A pikkelysömör okozta bőrérintettség BSA értékeléséhez az alany kézméretét használják skálaként a pikkelysömör által borított bőrfelület méretének becsléséhez. Az alany tenyere a testfelület nagyjából 1%-át fedi le. Az érintett terület 10%-a, mint súlyos pikkelysömör
12 hónap
Az axiális érintettség aktivitása: BASDAI (Spondylitis ankylopoetica betegségaktivitása)
Időkeret: 12 hónap

A BASDAI egy egytől 10-ig terjedő skálából áll (az egyik nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma), amely az AS 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására szolgál: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált területek. érzékenység (más néven enthesitis, vagy inak és szalagok gyulladása), a reggeli merevség időtartama, a reggeli merevség súlyossága.

Ahhoz, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát (átlagát) vesszük. A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk. A 4-es vagy nagyobb pontszámok a betegség szuboptimális kontrolljára utalnak, és a 4-es vagy nagyobb pontszámú betegek általában jó jelöltek akár orvosi terápiájuk megváltoztatására, akár a spondylitis ankylopoetica kezelésére szolgáló új gyógyszeres terápiákat értékelő klinikai vizsgálatokba való beiratkozásra.
12 hónap
Életminőség és egészség/fogyatékosság: PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Időkeret: 12 hónap
A PsAID-12 egy olyan pontszám, amely az alany önértékelő kérdőívén alapul, és a pikkelysömörös ízületi gyulladás egy személy életére gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál. A kérdőív 12 numerikus besorolási skála kérdésből áll, amelyek a következő témákat fedik le: fájdalom, fáradtság, bőrproblémák, munka/szabadidős tevékenységek, funkcionális kapacitás, diszkomfort, alvászavar, megküzdés a PsA-val, szorongás és félelem és bizonytalanság, zavar és/vagy szégyen, szociális részvétel, depresszió. Minden kérdés 0-tól 10-ig kap pontot. Az értékeléshez ezeket tényezőkkel súlyozzuk, majd összegezzük. A végső PsAID-pontszám tartománya 0-10 lesz, ahol a magasabb számok rosszabb állapotot jeleznek.
12 hónap
Életminőség és egészség/fogyatékosság: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Időkeret: 12 hónap
A Stanford Health Assessment Questionnaire az alany PsA-val diagnosztizált személyek önértékelő kérdőívén alapul. A HAQ-DI felméri a páciens funkcionális képességeinek szintjét, és magában foglalja a felső végtag finom mozgásaira, az alsó végtag mozgásszervi tevékenységeire, valamint a felső és alsó végtagokat egyaránt érintő tevékenységekre vonatkozó kérdéseket. A funkcionális tevékenységek nyolc kategóriájában 20 kérdés található, amelyek a funkcionális tevékenységek – öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek – átfogó készletét képviselik. Az egyes tételek törzse rákérdez az elmúlt hétre: „Képes vagy…” egy adott feladat elvégzésére. A páciens válaszai egy nullától (nincs fogyatékosságtól) háromig (teljesen letiltva) terjedő skálán adják meg. Minden kategória legalább két konkrét összetevő kérdést tartalmaz.
12 hónap
Életminőség és egészség/fogyatékosság: DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőségi index)
Időkeret: 12 hónap
A DLQI egy alany önértékelő kérdőívén alapuló pontszám, amelyet a bőrbetegség (psoriasis) érintett személy életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek a következő témákat fedik le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés. Minden kérdés a bőrbetegségnek a páciens életére gyakorolt ​​hatására vonatkozik az előző héten. Minden kérdés 0-tól 3-ig kap pontot. Ezeket egy végső pontszámban összegzik, 0-tól (az életminőségre nincs hatással) 30-ig (az életminőségre gyakorolt ​​​​maximális hatást jelenti).
12 hónap
Életminőség és egészség/fogyatékosság: ASQoL (Spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life)
Időkeret: 12 hónap
Az ASQoL az alany önértékelő kérdőívén alapuló skála, amely a spondylitis ankylopoetica (AS) hatását méri a beteg ember életminőségére, hangsúlyt fektetve arra, hogy a személy mennyire képes kielégíteni szükségleteit. 18 elemből áll, amelyek igen vagy nem választ kérnek olyan kérdésekre, amelyek a fájdalom alvásra, hangulatra, motivációra, megküzdési képességre, mindennapi tevékenységekre, függetlenségre, kapcsolatokra és társadalmi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak. A pontszám 0-18. A magas pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
12 hónap
Életminőség és egészség/fogyatékosság: SF-36 (Short Form Health)
Időkeret: 12 hónap
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és ma már széles körben használják a felnőtt betegek ellátási eredményeinek rutinszerű monitorozására és értékelésére. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalmak, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, lelki egészség. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
12 hónap
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 12 hónap
Az alany felkérést kap, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es skálán, amelyen a bal oldali határ azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ pedig "olyan súlyos fájdalmat, amennyit csak el lehet képzelni". A jel és a bal oldali határ közötti távolság rögzítésre kerül
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az MDA-t elvesztették a kiindulási érték után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az MDA-t elvesztették a kiindulási érték után 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az MDA elvesztésének ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az MDA helyreállításához szükséges idő a DMARD-terápia újrabeállítását követően azoknál az alanyoknál, akik elvesztették az MDA-t a beavatkozási időszakban
Időkeret: 12 hónap
Az elveszett MDA visszaállításának ideje [nap/hét/hónap]
12 hónap
Biomarker szintek
Időkeret: 24 hónap
A szérum citokinek és a perifériás vérsejtek molekuláris jellemzése (pl. IL-8 (CXCL8), kalprotektin (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalin-2 (NGAL), béta-defenzin 2 [11], ILC, PBMC)
24 hónap
A beavatkozással összefüggő események a kiindulási állapotot követő 24 hónapos megfigyelési időszakban
Időkeret: 24 hónap
A csökkentéssel (beavatkozással) kapcsolatos megfigyelt tünetek (AE), például a betegség aktivitásának romlására gyanús tünetek (fellángolása)
24 hónap
AE (mellékhatás)
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos esemény
12 hónap
AR (mellékhatás)
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatás
12 hónap
SAE (Serious Adverse Event)
Időkeret: 12 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény
12 hónap
SAR (súlyos mellékhatás)
Időkeret: 12 hónap
Súlyos mellékhatás
12 hónap
SUSAR (gyanított, váratlan súlyos mellékhatás)
Időkeret: 12 hónap
Váratlan, súlyos mellékhatás gyanúja
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKER-ATTRACTOR -01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat összes adatának a vizsgálócsoport általi közzététele után az adatokat kérésre (pl. metaanalízis, egészséggel kapcsolatos regiszterek vagy egyéb tudományos kérdések) anonim módon átadhatják az érdeklődő tudósoknak, amennyiben a vizsgálócsoport tagjai egyetért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel