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Impatto della riduzione graduale degli immunosoppressori sul mantenimento di un'attività minima della malattia in soggetti adulti con artrite psoriasica

10 novembre 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Uno studio clinico di fase III prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'impatto della riduzione graduale della terapia immunosoppressiva sistemica in un approccio treat-to-target sul mantenimento dell'attività minima della malattia in soggetti adulti con artrite psoriasica

Il razionale di questo studio è indagare se nei pazienti con artrite psoriasica (PsA) in remissione stabile si possa ottenere una riduzione o la completa interruzione della terapia immunosoppressiva in un approccio treat-to-target pur mantenendo la remissione. A causa della mancanza di dati affidabili che rispondano alla domanda su come ridurre in modo sicuro i farmaci in cui i pazienti, questo studio testerà un algoritmo di trattamento pragmatico che può essere applicato nella pratica clinica e che offre una riduzione graduale con strategie di fuga al fine di facilitare il mantenimento della remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Comprensione delle procedure di studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure durante il corso dello studio.
  • Soggetto adulto; fascia di età 18-≤75 anni
  • Soggetto maschio o femmina
  • Diagnosi di PsA secondo i criteri CASPAR
  • Stato di malattia "MDA" da almeno 6 mesi

  • Il soggetto deve essere stato trattato senza alterazioni della terapia (dose fissa e farmaco) per almeno 6 mesi con uno o più dei seguenti farmaci:

    io. csDMARD Leflunomid (ad es. Arava), sulfasalazina (es. Azulfidine RA, Pleon RA), Metotrexato (ad es. Lantarel, Metex) E/O ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (ad es. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (ad es. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (ad es. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) E/O ( c) glucocorticoidi (≤5 mg di prednisolone equivalente).

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Soggetti di sesso maschile che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica/immunologica come artrite reumatoide, LES, PSS, MCTD, M. Behcet o M. Wegener
  • Malattia autoimmune florida concomitante (non sufficientemente regolata durante il trattamento) come l'epatite autoimmune o la malattia di Hashimoto
  • L'uso di qualsiasi farmaco inammissibile (ad es. trattamento in corso con DMARD diversi da quelli sopra menzionati o farmaci in fase di sviluppo)
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici (dose giornaliera >5 mg di prednisolone equivalente) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione. Le iniezioni intrarticolari o enteseali di glucocorticoidi non costituiscono un criterio di esclusione
  • Malattia maligna attualmente in trattamento oncologico o anamnesi di tumore maligno recente con rischio moderato o elevato di recidiva nei 5 anni precedenti lo Screening
  • Esistenza di un'altra malattia inclusa la presenza di anomalie di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, comporterebbe un rischio sproporzionato per il paziente interessato o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Qualsiasi terapia antinfiammatoria (esclusi i FANS) o immunosoppressiva per motivi diversi da PsA o psoriasi durante gli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Madre che allatta o donna incinta verificata da un test di gravidanza positivo
  • Ipersensibilità nota agli IMP o ad uno qualsiasi degli ingredienti della loro formulazione
  • Soggetto detenuto o legalmente detenuto in Istituto
  • Dipendente o parente diretto di un dipendente della sede dello studio o dello Sponsor
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico con un IMP nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico
  • Soggiorno prolungato programmato fuori regione che impedisce il rispetto del programma di visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La precedente terapia individuale stabile con glucocorticoidi/DMARD viene continuata
Sperimentale: Gruppo di riduzione
Il precedente dosaggio stabile individuale di glucocorticoidi/DMARD sarà gradualmente ridotto secondo un algoritmo predefinito
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 1-5 mg/die
Altri nomi:
  • Prednisolone farmaci generici
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina orale 2 x 1000 mg/die
Altri nomi:
  • Azulfidina
Droga: Leflunomide
Leflunomide orale 20 mg/die
Altri nomi:
  • Arava
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale > 10 - 30 mg/settimana/ 10 mg/settimana/ 7,5 mg/settimana; s.c. 15 (7,5 -25) mg/settimana
Altri nomi:
  • Lantarel, Metex
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib orale 2 x 5 mg/die/ 1 x 5 mg/die/11 mg/die
Altri nomi:
  • Xeljanz
Droga: Apremilast
Apremilast orale 2 x 30 mg/die/1 x 30 mg/die
Altri nomi:
  • Otezla
Droga: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/settimana OPPURE 1 x 50 mg/settimana
Altri nomi:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Droga: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Droga: Infliximab
Infliximab e.v. 5 mg/kg peso corporeo ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Droga: Certolizumab Pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg ogni 2 settimane/1x400 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia
Droga: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Simponi
Droga: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/settimana OPPURE Abatacept i.v. 500-1000 mg (adattato al peso corporeo) ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg OPPURE 1x 300 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Talz
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Dose di mantenimento 1x45 mg ogni 12 settimane
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di MDA (attività minima della malattia) 12 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo stato MDA comprende la valutazione di diversi domini di PsA, costituiti dai seguenti singoli componenti:

  • conteggio articolare gonfio e tenero
  • conteggio dei punti di tenera enteseal
  • coinvolgimento cutaneo (PASI) autovalutazione del dolore del paziente (VAS)
  • stato di attività della malattia globale
  • autovalutazione dell'abilità funzionale del soggetto utilizzando l'indice di disabilità Stanford Health Assessment Questionnaire, (HAQ-DI)

MDA è definita come la presenza di 5 dei seguenti 7 criteri:

  1. conteggio dei giunti teneri ≤1
  2. conteggio delle articolazioni gonfie ≤1
  3. conta punti tender enteseal ≤1 (significa: remissione)
  4. PASI ≤1 OPPURE superficie corporea (BSA) ≤3%
  5. dolore del paziente VAS ≤15
  6. attività globale del paziente VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il PASDAS è un indice di attività della malattia composito (intervallo 0-10) per l'artrite psoriasica (PsA) che incorpora sette domini: punteggi VAS dell'attività globale del paziente e del medico, conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie (artrite), dattilite, entesite (Leeds), QoL correlato (SF-36) e livello di CRP. PASDAS ha dimostrato di avere una migliore capacità discriminante nel distinguere l'attività di malattia alta e bassa. Il PASDAS è calcolato dalla seguente equazione: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 itis lognat (Leeds indice + 1)) + 0,37 ∗lognat (conta dattilite tenera + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 mesi
Endpoint secondario chiave: DAPSA (Disease Activity in PSoriatic Arthritis)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio DAPSA determina i cambiamenti nell'attività della malattia dei soggetti con diagnosi di PsA. DAPSA è un punteggio composito che viene calcolato dalla somma di: numero di articolazioni dolenti (0-68), numero di articolazioni gonfie (0-66, le anche non vengono prese in considerazione), CRP (mg/dl), valutazione del soggetto di stato globale dell'attività della malattia mediante VAS (0-10) e autovalutazione del dolore da parte del paziente mediante VAS (0-10). Un valore del punteggio composito DAPSA 0-≤ 4 punti remissione, 5-14 punti basso, 15-28 moderato e >28 alto attività di malattia
12 mesi
Endpoint secondario chiave: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice composito di attività della malattia psoriasica (CPDAI) valuta l'attività della malattia in cinque domini utilizzando strumenti ben consolidati e convalidati di documentazione della malattia PsA come proposto dal GRAPPA. I domini e il rispettivo strumento sono i seguenti: malattia articolare (SJC/TJC, HAQ), coinvolgimento cutaneo (PASI, DLQI), entesite (LEI, HAQ), dattilite (dactylite digit count, HAQ) e coinvolgimento spinale (BASDAI e ASQoL ). Utilizzando gli strumenti e gli intervalli di valori, l'attività della malattia in ciascun dominio è classificata come nessuna (0) -lieve (1) -moderata (2) e grave (3) fornendo un intervallo di punteggi CPDAI ottenibili compreso tra 0 e 15. Il CPDAI si correla bene con le valutazioni dell'attività globale della malattia del paziente e del medico ed è uno strumento efficace che distingue chiaramente coloro che richiedono un cambiamento di trattamento da coloro che non lo richiedono.
12 mesi
Numero di articolazioni gonfie e tenere
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà effettuata una valutazione di 66 articolazioni per il gonfiore e 68 articolazioni per la dolorabilità (comprese le articolazioni DIP delle mani ed escluse le anche per il gonfiore).
12 mesi
Numero di punti enteseali teneri: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio dell'entesite SPARCC si basa sul conteggio della presenza o dell'assenza di dolorabilità in 16 siti entesici (otto siti su ciascun lato del corpo, rispettivamente): epicondilo laterale, epicondilo mediale, inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero, grande trocantere, inserzione del quadricipite nei bordi superiori della rotula, inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale, inserzione del tendine di Achille nel calcagno e inserzione della fascia plantare nel calcagno. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, riassunti in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 16. Un conteggio più elevato rappresenta un carico di entesite maggiore
12 mesi
Numero di tender enteseal Punti: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il LEI comprende 3 siti entesi su ciascun lato del corpo, rispettivamente: epicondili laterali, condili mediali del femore e tendini di Achille. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 6 siti, in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 6. Un conteggio più elevato rappresenta un carico di entesite maggiore
12 mesi
Numero di punti enteseali teneri: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MASES comprende 6 sedi enteseali su ciascun lato del corpo (prima articolazione costocondrale, settima articolazione costocondrale, spine iliache posteriori superiori, spine iliache anteriori superiori, creste iliache, inserzione prossimale dei tendini di Achille) e in aggiunta il quinto processo spinoso lombare. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 13 siti, per un punteggio complessivo compreso tra 0 e 13. Un conteggio più elevato rappresenta un carico di entesite maggiore
12 mesi
La dattilite conta
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di dattilite sarà valutata contando le dita delle mani/piedi con dattilite.
12 mesi
Attività della psoriasi: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
12 mesi
Attività della psoriasi: BSA (superficie corporea)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la valutazione BSA del coinvolgimento cutaneo psoriasico, la dimensione della mano del soggetto viene utilizzata come scala per stimare la dimensione della superficie cutanea coperta dalla psoriasi. Il palmo del soggetto copre circa l'1% della superficie corporea. Un'area coinvolta del 10% come psoriasi grave
12 mesi
Attività di Coinvolgimento assiale: BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitis)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il BASDAI consiste in una scala da 1 a 10 (uno indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) che viene utilizzato per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi di AS: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità (chiamata anche entesite o infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina.

Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media (media) dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Punteggi pari o superiori a 4 suggeriscono un controllo subottimale della malattia e i pazienti con punteggi pari o superiori a 4 sono generalmente buoni candidati per un cambiamento nella loro terapia medica o per l'arruolamento in studi clinici che valutano nuove terapie farmacologiche dirette alla spondilite anchilosante
12 mesi
Qualità della vita e salute/disabilità: PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PsAID-12 è un punteggio basato sul questionario di autovalutazione di un soggetto e utilizzato per misurare l'impatto dell'artrite psoriasica sulla vita di una persona. Il questionario comprende 12 domande su scala di valutazione numerica che coprono i seguenti argomenti: dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative/tempo libero, capacità funzionale, disagio, disturbi del sonno, gestione della PsA, ansia, paura e incertezza, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione, depressione. Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 10. Per la valutazione questi sono ponderati per fattori e poi riassunti. L'intervallo del punteggio PsAID finale sarà compreso tra 0 e 10, dove cifre più alte indicano uno stato peggiore.
12 mesi
Qualità della vita e salute/disabilità: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire si basa sul questionario di autovalutazione di un soggetto per le persone con diagnosi di PsA. L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un paziente e include domande sui movimenti fini dell'arto superiore, attività locomotorie dell'arto inferiore e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Ci sono 20 domande in otto categorie di funzionamento che rappresentano un insieme completo di attività funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. La radice di ogni elemento chiede per la settimana passata "Sei in grado di …" eseguire un compito particolare. Le risposte del paziente sono espresse su una scala da zero (nessuna disabilità) a tre (completamente disabile). Ogni categoria contiene almeno due domande componenti specifiche.
12 mesi
Qualità della vita e salute/disabilità: DLQI (Dermatologia Life Quality Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DLQI è un punteggio basato sul questionario di autovalutazione di un soggetto e utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle (psoriasi) sulla qualità della vita di una persona affetta. Il questionario contiene 10 domande che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e trattamento. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente. Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 3. Questi sono riassunti in un punteggio finale con un possibile range da 0 (che significa nessun impatto sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
12 mesi
Qualità della vita e salute/disabilità: ASQoL (Qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ASQoL è una scala basata sul questionario di autovalutazione di un soggetto per misurare l'impatto della spondilite anchilosante (SA) sulla qualità della vita di una persona malata con enfasi sulla capacità della persona di soddisfare i propri bisogni. Consiste di 18 item che richiedono una risposta sì o no a domande relative all'impatto del dolore sul sonno, umore, motivazione, capacità di far fronte, attività della vita quotidiana, indipendenza, relazioni e vita sociale. L'intervallo di punteggio è 0-18. Punteggi alti indicano una peggiore qualità della vita.
12 mesi
Qualità della vita e salute/Disabilità: SF-36 (Short Form Health)
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolori corporei, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Al soggetto verrà chiesto di tracciare una linea verticale su una scala di 100 mm in cui il limite sinistro rappresenta "nessun dolore" e il limite destro rappresenta "il dolore più grave che si possa immaginare". Verrà registrata la distanza dalla boa al confine sinistro
12 mesi
Percentuale di pazienti con perdita di MDA entro 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con perdita di MDA entro 24 mesi dal basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di perdita di MDA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo necessario per ripristinare l'MDA dopo il riaggiustamento della terapia con DMARD nei soggetti che hanno perso l'MDA entro il periodo di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo [giorni/settimane/mese] per il ripristino dopo la perdita dell'MDA
12 mesi
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Citochine sieriche e caratterizzazione molecolare delle cellule del sangue periferico (ad es. IL-8 (CXCL8), Calprotectina (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalina-2 (NGAL), beta defensina 2 [11], ILC, PBMC)
24 mesi
Eventi correlati all'intervento entro il periodo di osservazione di 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sintomi osservati (AE) correlati alla riduzione (intervento) come sintomi sospetti di peggioramento dell'attività della malattia (riacutizzazione)
24 mesi
AE (evento avverso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso
12 mesi
AR (reazione avversa)
Lasso di tempo: 12 mesi
Reazione avversa
12 mesi
SAE (evento avverso grave)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso grave
12 mesi
SAR (reazione avversa grave)
Lasso di tempo: 12 mesi
Grave reazione avversa
12 mesi
SUSAR (sospetta reazione avversa grave inaspettata)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKER-ATTRACTOR -01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutti i dati della sperimentazione sono stati pubblicati dal gruppo di studio, i dati potrebbero essere forniti agli scienziati interessati su richiesta (ad esempio per meta-analisi, registri sanitari o altre questioni scientifiche) in modo anonimo, se i membri del gruppo di studio essere d'accordo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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