Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af nedtrapning af immunsuppressiva på opretholdelse af minimal sygdomsaktivitet hos voksne forsøgspersoner med psoriasisgigt

10. november 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent etiket, assessor-blindet, parallel-gruppe fase III klinisk forsøg til evaluering af virkningen af ​​nedtrapning af systemisk immunsuppressiv terapi i en behandling-til-mål-tilgang til opretholdelse af minimal sygdomsaktivitet hos voksne forsøgspersoner med psoriasisgigt

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge, om der hos psoriasisarthritis (PsA)-patienter i stabil remission kan opnås en reduktion eller fuldstændig seponering af immunsuppressiv terapi i en behandling-til-mål-tilgang, mens remission bevares. På grund af manglen på pålidelige data, der besvarer spørgsmålet om, hvordan man sikkert kan reducere medicin hos hvilke patienter, vil denne undersøgelse teste en pragmatisk behandlingsalgoritme, der kan anvendes i klinisk praksis, og som tilbyder en gradvis reduktion med flugtstrategier for at lette opretholdelse af remission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Forståelse for undersøgelsesprocedurer og villighed til at overholde alle procedurer i løbet af studiet.
  • Voksenemne; aldersgruppe 18-≤75 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af PsA i henhold til CASPAR kriterier
  • Sygdomsstatus "MDA" i mindst 6 måneder

  • Personen skal have været behandlet uden ændringer i behandlingen (fast dosis og lægemiddel) i mindst 6 måneder med et eller flere af følgende lægemidler:

    jeg. csDMARD Leflunomid (f.eks. Arava), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidin RA, Pleon RA), Methotrexat (f.eks. Lantarel, Metex) OG/ELLER ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (f.eks. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (f.eks. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (f.eks. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) OG/ c) glukokortikoider (≤5 mg prednisolonækvivalent).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Mandlige forsøgspersoner, der bruger en passende præventionsmetode efter investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden reumatologisk/immunologisk sygdom, såsom leddegigt, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet eller M. Wegener
  • Samtidig florid (ikke tilstrækkeligt justeret under behandling) autoimmun sygdom såsom autoimmun hepatitis eller Hashimotos sygdom
  • Brug af ikke-tilladelig medicin (f. nuværende behandling med andre DMARD'er end nævnt ovenfor eller lægemidler under udvikling)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (daglig dosis >5mg prednisolonækvivalent) i løbet af de sidste 6 måneder før randomisering. Intraartikulære eller entheseale injektioner af glukokortikoider udgør ikke et udelukkelseskriterium
  • Ondartet sygdom i øjeblikket under onkologisk behandling eller historie med en nylig malign sygdom med moderat eller høj risiko for tilbagefald inden for 5 år før screening
  • Eksistensen af ​​en anden sygdom, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter investigators skøn ville resultere i en uforholdsmæssig risiko for den pågældende patient eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Enhver antiinflammatorisk (undtagen NSAID'er) eller immunsuppressiv behandling af andre årsager end PsA eller psoriasis i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  • Ammende mor eller gravid kvinde som bekræftet ved en positiv graviditetstest
  • Kendt overfølsomhed over for IMP'erne eller nogen af ​​deres formuleringsingredienser
  • Person, der er fængslet eller lovligt opbevaret i en institution
  • Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder på studiestedet eller sponsoren
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie med en IMP inden for de sidste 4 uger før screening
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske studie
  • Planlagt forlænget ophold uden for regionen som forhindrer overholdelse af besøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Individuel tidligere stabil glukokortikoid/DMARD-behandling fortsættes
Eksperimentel: Reduktionsgruppe
Individuelle tidligere stabile doser af glukokortikoider/DMARDs vil blive trinvist reduceret i henhold til en foruddefineret algoritme
Medicin: Prednisolon
Prednisolon oral 1-5 mg/dag
Andre navne:
  • Prednisolon generiske lægemidler
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin oral 2 x 1000 mg/dag
Andre navne:
  • Azulfidin
Medicin: Leflunomid
Leflunomid oral 20 mg/dag
Andre navne:
  • Araba
Medicin: Methotrexat
Methotrexat oral > 10 - 30 mg/uge/10 mg/uge/7,5 mg/uge; s.c. 15 (7,5 -25) mg/uge
Andre navne:
  • Lantarel, Metex
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib oral 2 x 5 mg/dag/ 1 x 5 mg/dag/11 mg/dag
Andre navne:
  • Xeljanz
Medicin: Apremilast
Apremilast oral 2 x 30 mg/dag/1 x 30 mg/dag
Andre navne:
  • Otezla
Medicin: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/uge ELLER 1 x 50 mg/uge
Andre navne:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Medicin: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg hver 2. uge
Andre navne:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Medicin: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg lgv hver 8. uge
Andre navne:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Medicin: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg hver 2. uge/1x400 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cimzia
Medicin: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Simponi
Medicin: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/uge ELLER Abatacept i.v. 500-1000mg (tilpasset BW) hver 4. uge
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg ELLER 1x 300 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Cosentyx
Medicin: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Taltz
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Vedligeholdelsesdosis 1x45 mg hver 12. uge
Andre navne:
  • Stelara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af MDA (minimal sygdomsaktivitet) 12 måneder efter baseline.
Tidsramme: 12 måneder

MDA-status omfatter vurderingen af ​​forskellige domæner af PsA, bestående af følgende individuelle komponenter:

  • hævede og ømme led tæller
  • bud entheseal pointantal
  • hudinvolvering (PASI) patientens selvvurdering af smerte (VAS)
  • global sygdomsaktivitetsstatus
  • emnets selvevaluering af funktionsevne ved hjælp af Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks, (HAQ-DI)

MDA er defineret som tilstedeværelsen af ​​5 af følgende 7 kriterier:

  1. udbudsledtal ≤1
  2. antal hævede led ≤1
  3. bud entheseal pointantal ≤1 (betyder: remission)
  4. PASI ≤1 ELLER kropsoverfladeareal (BSA) ≤3 %
  5. patientsmerter VAS ≤15
  6. patientens globale aktivitet VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt: PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Tidsramme: 12 måneder

PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsindeks (interval 0-10) for psoriasisgigt (PsA), der omfatter syv domæner: patient og læges globale VAS-score, antal ømme og hævede led (arthritis), dactylitis, enthesitis (Leeds), sundheds- relateret QoL (SF-36) og CRP-niveau. PASDAS har vist sig at have en bedre skelneevne til at skelne mellem høj og lav sygdomsaktivitet. PASDAS beregnes af følgende ligning: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗d lognat (∗t) en ∗t + 0,048 lognat (∗t) (∗t) en 2 indeks + 1)) + 0,37 ∗lognat (ømt fingerbetændelse tal + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 måneder
Nøglesekundært endepunkt: DAPSA (sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt)
Tidsramme: 12 måneder
DAPSA-scoren bestemmer ændringer i sygdomsaktiviteten hos personer diagnosticeret med PsA. DAPSA er en sammensat score, som er beregnet ud fra summen af: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66, hofter tages ikke i betragtning), CRP (mg/dl), forsøgspersons vurdering af global status for sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0-10) og patientens selvvurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-10). En værdi af den sammensatte score DAPSA 0-≤ 4 markerer remission, 5-14 markeringer lav, 15-28 moderat og >28 høj sygdomsaktivitet
12 måneder
Nøgle sekundært endepunkt: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Tidsramme: 12 måneder
Det sammensatte psoriasissygdomsaktivitetsindeks (CPDAI) vurderer sygdomsaktivitet under fem domæner ved hjælp af veletablerede og validerede instrumenter til PsA-sygdomsdokumentation som foreslået af GRAPPA. Domænerne og det respektive instrument er som følger: ledsygdom (SJC/TJC, HAQ), hudinvolvering (PASI, DLQI), enthesitis (LEI, HAQ), dactylitis (dactylitis digit count, HAQ) og spinal involvering (BASDAI og ASQoL) ). Ved at bruge instrumenterne og værdiområderne klassificeres sygdomsaktiviteten under hvert domæne som ingen (0) -mild (1) -moderat (2) og svær (3), hvilket giver en række opnåelige CPDAI-score på mellem 0 og 15. CPDAI korrelerer godt med patient og læges globale sygdomsaktivitetsvurderinger og er et effektivt værktøj, der klart adskiller dem, der kræver en behandlingsændring, fra dem, der ikke gør det.
12 måneder
Antal hævede og ømme led
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed (inklusive DIP-led i hænderne og eksklusive hofter for hævelse).
12 måneder
Antal ømme entheseal points: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Tidsramme: 12 måneder
SPARCC-enthesitis-scoren er baseret på optælling af tilstedeværelse eller fravær af ømhed på 16 entheseal-steder (henholdsvis otte steder på hver kropsside): lateral epicondyle, medial epicondyle, supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus, større trochanter, quadriceps-insertion ind i knæskallens øvre grænser, indsættelse af patellar ligament i den nedre pol af knæskallen eller tibial tuberkel, indsættelse af akillessenen i calcaneum og plantar fascia indsættelse i calcaneum. Ømhed ved undersøgelse registreres som enten til stede (1) eller fraværende (0) for hver af de 16 steder, opsummeret i en samlet score fra 0 til 16. Et højere antal repræsenterer en større enthesitisbyrde
12 måneder
Antal bud entheseal Points: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Tidsramme: 12 måneder
LEI omfatter henholdsvis 3 entheseal-steder på hver kropsside: laterale epikondyler, mediale kondyler i lårbenet og akillessener. Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert af de 6 steder, for i en samlet score fra 0 til 6. Et højere antal repræsenterer en større enthesitisbyrde
12 måneder
Antal ømme entheseal-point: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score)
Tidsramme: 12 måneder
MASES omfatter 6 entheseal-steder på hver kropsside (første costochondrale led, syvende costochondrale led, posterior superior iliac spines, anterior superior iliac spines, iliac crests, proksimal indsættelse af akillessener) og derudover den femte lumbale rygsøjleproces. Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0) for hver af de 13 steder, for en samlet score fra 0 til 13. Et højere antal repræsenterer en større enthesitisbyrde
12 måneder
Dactylitis tæller
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​fingerbetændelse vil blive vurderet ved at tælle fingre/tæer med fingerbetændelse.
12 måneder
Psoriasis aktivitet: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 måneder
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
12 måneder
Aktivitet af psoriasis: BSA (kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 12 måneder
Til BSA-vurderingen af ​​psoriasishudpåvirkning bruges størrelsen af ​​forsøgspersonens hånd som en skala til at estimere størrelsen af ​​den hudoverflade, der er dækket af psoriasis. Motivets håndflade dækker ca. 1 % af kroppens overfladeareal. Et involveret område på 10% som svær psoriasis
12 måneder
Aktivitet af aksial involvering: BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitis)
Tidsramme: 12 måneder

BASDAI består af en skala fra 1 til 10 (en er ikke noget problem, og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på AS: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, lokaliserede områder ømhed (også kaldet enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhedsvarighed, morgenstivhed.

For at give hvert symptom lige vægt, tages middelværdien (gennemsnittet) af de to scores vedrørende morgenstivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score. Score på 4 eller derover tyder på suboptimal kontrol af sygdommen, og patienter med scores på 4 eller derover er sædvanligvis gode kandidater til enten en ændring i deres medicinske behandling eller til optagelse i kliniske forsøg, der evaluerer nye lægemiddelbehandlinger rettet mod ankyloserende spondylitis
12 måneder
Livskvalitet og sundhed/handicap: PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Tidsramme: 12 måneder
PsAID-12 er en score baseret på et forsøgspersons selvevalueringsspørgeskema og bruges til at måle virkningen af ​​psoriasisgigt på en persons liv. Spørgeskemaet består af 12 numeriske vurderingsspørgsmål, der dækker følgende emner: smerter, træthed, hudproblemer, arbejde/fritidsaktiviteter, funktionsevne, ubehag, søvnforstyrrelser, håndtering af PsA, angst og frygt og usikkerhed, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse, depression. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 10. Til evaluering vægtes disse efter faktorer og opsummeres derefter. Intervallet for den endelige PsAID-score vil være 0-10, hvor højere tal indikerer dårligere status.
12 måneder
Livskvalitet og sundhed/handicap: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tidsramme: 12 måneder
Stanford Health Assessment Questionnaire er baseret på et forsøgspersons selvevalueringsspørgeskema til personer diagnosticeret med PsA. HAQ-DI vurderer en patients niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i otte funktionskategorier, som repræsenterer et omfattende sæt af funktionelle aktiviteter - påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert emne spørger for den seneste uge "Er du i stand til at ..." udføre en bestemt opgave. Patientens svar foretages på en skala fra nul (ingen funktionsnedsættelse) til tre (helt deaktiveret). Hver kategori indeholder mindst to specifikke komponentspørgsmål.
12 måneder
Livskvalitet og sundhed/handicap: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 måneder
DLQI er en score baseret på et forsøgspersons selvevalueringsspørgeskema og bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdommen (psoriasis) på livskvaliteten hos en berørt person. Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, blufærdighed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål refererer til hudsygdommens indvirkning på patientens liv i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 3. Disse er opsummeret til en endelig score med et muligt spænd fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
12 måneder
Livskvalitet og sundhed/handicap: ASQoL (Ankyloserende Spondylitis Quality of Life)
Tidsramme: 12 måneder
ASQoL er en skala baseret på et forsøgspersons selvevalueringsspørgeskema for at måle virkningen af ​​ankyloserende spondylitis (AS) på livskvaliteten for en syg person med vægt på personens evne til at opfylde sine behov. Den består af 18 punkter, der anmoder om et ja eller nej svar på spørgsmål relateret til smertens indvirkning på søvn, humør, motivation, evne til at klare sig, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og det sociale liv. Scoren er 0-18. Høje score indikerer dårligere livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet og sundhed/handicap: SF-36 (Short Form Health)
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder
Smerte (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonen vil blive bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm skala, hvor den venstre grænse repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse repræsenterer "smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse vil blive registreret
12 måneder
Andel af patienter med tab af MDA inden for 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter med tab af MDA inden for 24 måneder efter baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til tab af MDA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid nødvendig for at genoprette MDA efter genjustering af DMARD-behandlingen hos forsøgspersoner, der mistede MDA inden for interventionsperioden
Tidsramme: 12 måneder
Tid [dage/uger/måned] til at genoprette efter mistet MDA
12 måneder
Biomarkør niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Serumcytokiner og molekylær karakterisering af perifere blodceller (f. IL-8 (CXCL8), Calprotectin (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalin-2 (NGAL), beta-defensin 2 [11], ILC, PBMC)
24 måneder
Interventionsrelaterede hændelser inden for observationsperioden på 24 måneder efter baseline
Tidsramme: 24 måneder
Observerede symptomer (AE) relateret til reduktion (intervention), såsom symptomer, der er mistænkelige for forværring af sygdomsaktivitet (opblussen)
24 måneder
AE (bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Uønsket hændelse
12 måneder
AR (bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkning
12 måneder
SAE (Serious Adverse Event)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig uønsket hændelse
12 måneder
SAR (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig bivirkning
12 måneder
SUSAR (mistænkt uventet alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Mistænkt uventet alvorlig bivirkning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter at alle data fra forsøget er blevet offentliggjort af undersøgelsesgruppen, kan dataene blive givet til interesserede videnskabsmænd efter anmodning (f.eks. til metaanalyser, sundhedsrelaterede registre eller andre videnskabelige spørgsmål) på en anonymiseret måde, hvis medlemmerne af undersøgelsesgruppen enig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner